Международный неврологический журнал 4 (34) 2010

• Первинний критерій ефективності

(попередження розвитку хвороби Альцгеймера):

— Не досягнуто в загальній популяції учасників дослідження

— Досягнуто у пацієнтів, які отримували лікування протягом принаймні 4 років

• Дослідження GuidAge^® є важливою точкою відліку для майбутніх досліджень хвороби Альцгеймера та стратегій її профілактики

• Компанія «Іпсен» має намір передати унікальний біобанк французьким науковим дослідникам

Париж (Франція), 22 червня 2010 р. Компанія «Іпсен» (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) сьогодні представила основні результати GuidAge^®, найтривалішого (5 років) та найбільшого (2854 учасники) європейського дослідження з вивчення можливостей профілактики хвороби Альцгеймера (ХА). Це дослідження проводилося відповідно до найсуворіших міжнародних стандартів. Метою цього дослідження була оцінка ефективності 5­річного застосування препарату EGb 761^® у профілактиці хвороби Альцгеймера в популяції людей похилого віку (віком від 70 років і старших) зі скаргами на погіршення пам’яті, про які вони спонтанно повідомляли своєму сімейному лікареві, та які жили вдома на час включення в дослідження.

1. Первинний критерій ефективності (сповільнення розвитку хвороби Альцгеймера): не спостерігалося статистично значущої різниці в загальній популяції учасників дослідження.

Під час дослідження хвороба Альцгеймера розвинулася у 134 учасників, включаючи 61 пацієнта (4,3 %) у групі учасників дослідження, які отримували препарат EGb 761^®, та 73 пацієнтів (5,2 %) у групі учасників, які отримували плацебо (p = 0,31).

Однак спостерігалася статистично значуща різниця між частотою розвитку захворювання у групі пацієнтів, які отримували плацебо, та у групі пацієнтів, які отримували препарат EGb 761^®, протягом принаймні 4 років.

Попередньо заплановані статистичні аналізи свідчать про відмінності між частотою розвитку хвороби Альцгеймера на користь препарату EGb 761^® порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування протягом принаймні 4 років: хвороба Альцгеймера розвинулася у 15 з 947 (1,6 %) пацієнтів, які отримували препарат EGb 761^®, з тривалістю лікування щонайменше 4 роки, порівняно з 29 з 966 (3,0 %) пацієнтів, які отримували плацебо (різниця статистично значуща: p = 0,03).

Ці аналізи свідчать також про статистично значущу різницю на користь застосування препарату EGb 761^® у чоловіків: ХА розвинулася у 14 з 480 чоловіків (2,9 %) у групі пацієнтів, які отримували EGb 761^®, порівняно з 32 з 460 (7,0 %) у групі пацієнтів, які отримували плацебо (різниця статистично значуща: p = 0,007).

Додаткові аналізи дадуть можливість вивчити ці відмінності детальніше.

Моніторувався та був підтверджений сприятливий довготривалий профіль безпечності препарату EGb 761^®.

2. Дослідження GuidAge^® є важливою точкою відліку для майбутніх досліджень хвороби Альцгеймера та стратегій її профілактики.

Крім клінічних результатів, це масштабне дослідження, в якому загалом взяли участь 2854 пацієнти з ризиком розвитку хвороби Альцгеймера, надає величезні можливості для подальшого вивчення цієї проблеми науковцями та медичною спільнотою. Зокрема, це дослідження відкрило нові перспективи:

— Для подальших аналізів результатів GuidAge^® у майбутньому з метою визначення переходу від суб’єктивних скарг на погіршення пам’яті до зниження когнітивної функції та розвитку деменції за період до 5 років.

— Для додаткових переваг у вивченні хвороби Альцгеймера завдяки тому, що компанія «Іпсен» передасть французьким науковим дослідникам біобанк, що був створений під час проведення дослідження GuidAge^® та містить зразки крові і ДНК 2107 пацієнтів.

Таким чином, дослідження GuidAge^® є одним з основ­них наукових внесків у вивчення нейродегенеративних хвороб, що відповідає стратегії французького уряду стосовно сприяння науковим дослідженням, вивченню хвороби Альцгеймера та профілактики розвитку цього захворювання.

Професор Бруно Веллас (Bruno Vellas), головний дослідник, INSERM U558, геронтологічний центр (Тулуза, Франція), відзначив: «Характерними особливостями дослідження GuidAge^®, з одного боку, є досліджувана популяція (учасники дослідження були віком принаймні 70 років, зі скаргами на погіршення пам’яті, про які вони спонтанно повідомляли своєму сімейному лікареві) та, з іншого боку, співпраця між клініками з проблем пам’яті та мережею, що об’єднує 658 сімейних лікарів, які отримали підготовку в сфері клінічних досліджень, завдяки чому, вірогідно, був забезпечений достатньо високий комплайєнс пацієнтів, що досяг 93 % популяції осіб, які отримували призначене лікування. Результати цього клінічного дослідження, що мають вивчатися в подальших дослідженнях, є багатообіцяючими та відкривають нові перспективи».

Доктор Патрік Мерат (Patrick Mйrat), старший віце­президент, відділ розробки лікарських засобів, головний медичний спеціаліст компанії «Іпсен», заявив: «Компанія «Іпсен» пишається тим, що ми провели найбільше та найтриваліше в Європі дослідження, присвячене проблемі профілактики розвитку хвороби Альцгеймера, зробивши цим важливий внесок у пріоритетні завдання охорони здоров’я. Ми висловлюємо вдячність видатним науковцям та незалежним комітетам з моніторингу даних, а також дослідникам та пацієнтам, які брали участь у дослідженні. Компанія «Іпсен» збирається продовжувати співпрацювати з дослідниками­науковцями в довготривалій перспективі, щоб сприяти покращанню наших знань стосовно хвороби Альцгеймера завдяки своєму наміру передати французьким науковцям винятковий банк біологічних матеріалів, створений в ході дослідження GuidAge^®. Цей біобанк стане цінним джерелом інформації для вивчення хвороби Альцгеймера. У контексті цих результатів у наміри «Іпсен» входить оцінка всіх потенційних стратегій з метою подальшого використання цих результатів».

Про препарат EGb 761^®

EGb 761^®, що є діючою речовиною препарату ­Танакан^®, — це унікальний стандартизований екстракт гінкго білоба. Ця сполука має антиоксидантні та нейропротективні властивості, а також впливає на b­амілоїдний білок в експериментальних моделях. Його збалансований склад фармакологічно активних речовин досягається завдяки вирощуванню гінкго білоба (дводомне дерево з родини гінкгових) на спеціально для цього призначених плантаціях, в контрольованих умовах, а також завдяки стандартизованому процесу екстрагування та очищення. EGb 761^® зареєстрований у багатьох країнах та показаний до застосування для лікування когнітивних розладів у людей похилого віку, а також для лікування нейросенсорних розладів.

Про дослідження GuidAge^®

Метою дослідження GuidAge^® була оцінка ефективності препарату EGb 761^® у добовій дозі 240 мг для профілактики розвитку хвороби Альцгеймера в популяції пацієнтів віком 70 років і старших зі скаргами на погіршення пам’яті, про які вони спонтанно повідомляли своєму сімейному лікареві, та які жили вдома на час включення в дослідження. Дослідження GuidAge^® є найтривалішим і найбільшим європейським дослідженням цієї хвороби та проводилося в повній відповідності до найсуворіших міжнародних стандартів.

GuidAge^® було 5­річним подвійним сліпим рандомізованим плацебо­контрольованим дослідженням, що проводилося у Франції мережею сімейних лікарів та клінік з проблем пам’яті. Первинною кінцевою точкою було настання хвороби Альцгеймера (кількість нових випадків) протягом 5­річного періоду спостереження. Всього протягом періоду з березня 2002 р. по листопад 2004 р. у дослідження було включено 2854 учасники. При включенні середній вік учасників дослідження становив 76,3 ± 4,4 року, з середнім показником за шкалою MMSE (коротка шкала оцінки психічного статусу) 27,6 ± 1,9 на момент включення у дослідження. Останній день лікування останнього пацієнта був у листопаді 2009 р.

Згідно з результатами дослідження, хвороба Альцгеймера розвинулася у 134 осіб, включаючи 61 (4,3 %) пацієнта, які приймали EGb 761^®, та 73 (5,2 %) пацієнтів, які приймали плацебо; ця різниця не була значущою (p = 0,31). При цьому загальна частота розвитку хвороби Альцгеймера в групі пацієнтів, які приймали плацебо (5,2 %), виявилася на 50 % нижчою, ніж частота, що зазвичай відмічається для населення Франції в цілому. Результати попередньо запланованого аналізу свідчили на користь EGb 761^® у пацієнтів, які отримували препарат протягом принаймні 4 років (1,6 % порівняно з 3,0 % у групі пацієнтів, які отримували плацебо, p = 0,03), та у чоловіків (2,9 % порівняно з 7,0 % у групі пацієнтів, які отримували плацебо, p = 0,007).

Як доза, так і показання до застосування препарату, що використовувалися в дослідженні GuidAge^®, на сьогодні не схвалені регуляторними органами.

Про роль компанії «Іпсен» у розвитку неврології

Компанія «Іпсен» накопичила спеціальні експертні знан­ня та професійний досвід у лікуванні нейром’язових розладів та нейродегенеративних хвороб. На сьогодні ця група компаній представляє на ринку препарат Диспорт (Dysport^®), що переважно використовується для симптоматичного лікування спастичності, цервікальної дистонії і блефароспазму, а також Апокін (Apokyn^®) для лікування епізодів втрати рухливості, «заклинювання чи заклякання м’язів» (рецидивування симптомів хвороби Паркінсона), пов’язаних із хворобою Паркінсона, що прогресує, в Сполучених Штатах. Хоча дослідження «Іпсен» у неврології переважно зосереджуються на розробці нових препаратів ботулотоксину, «Іпсен» синтезувала декілька класів гібридних сполук для лікування нейродегенеративних станів, таких як хвороба Паркінсона та хвороба Хантінгтона чи аміотрофічний боковий склероз.

Про компанію «Іпсен»

«Іпсен» — це міжнародна група біофармацевтичних компаній, загальний обсяг продажів якої у 2009 році перевищив 1 мільярд євро, а загальна кількість персоналу в світі сягає більше ніж 4400 осіб. Її стратегія базується на швидко зростаючому обсязі лікарських засобів спеціального призначення в онкології, ендокринології, неврології і гематології і лікарських засобів для надання неспеціалізованої медичної допомоги, що роблять значний внесок у фінансування досліджень. Ця стратегія також підтримується активною політикою партнерства. Спеціальні науково­дослідницькі центри «Іпсен» та база пептидно­білкової інженерії надають цій групі компаній переваги в конкурентній боротьбі. Відкриттю та розробці інноваційних лікарських засобів присвячують свою діяльність близько 900 співробітників компанії. У 2009 році витрати компанії на науково­дослідницьку роботу наблизилися до 200 мільйонів євро, що становить більше ніж 19 % від загального обсягу продажів групи компаній. Акції «Іпсен» котируються в Сегменті А Euronext Paris (біржовий код: IPN, код ISIN: FR0010259150). Акції «Іпсен» відповідають критеріям Service de Rиglement Diffйrй (SRD). Група також є складовою фондового індексу SBF 120. «Іпсен» впровадила програму Американської депозитарної розписки (ADR), що спонсується на рівні 1, яка торгує на позабіржовому ринку в Сполучених Штатах під позначенням IPSEY. Для отримання більш детальної інформації стосовно компанії «Іпсен» відвідайте наш веб­сайт за адресою www.ipsen.com

Прогностична заява

Прогностичні заяви, завдання та цілі, що входять до складу цього документа, грунтуються на стратегії управління Групи, поточних уявленнях та припущеннях. Такі заяви включають в себе відомі та невідомі ризики та невизначеності, які можуть призвести до того, що фактичні результати, ефективність виконання або події суттєво відрізнятимуться від очікуваних, спрогнозованих у цьому документі. Більше того, цілі, описані в цьому документі, були розроблені без урахування припущення щодо зовнішнього розвитку та потенційних надбань у майбутньому, внаслідок чого можуть змінитися ці параметри. Ці завдання базуються на даних та припущеннях, що розглядаються Групою як доцільні. Ці цілі залежать від умов чи фактів, що можуть відбутися в майбутньому, а не виключно від даних за минулі періоди. Очевидно, що коливання валютних курсів у майбутньому можуть справити негативний вплив на прибутковість Групи та її здатність досягти своїх цілей. Фактичні результати можуть значно відрізнятися від цих цілей, враховуючи наявність певних ризиків та невизначеностей. Група не бере на себе зобов’язання та не дає жодних гарантій стосовно того, що вона досягне вищезазначених цілей. Більш того, науково­дослідницький процес включає в себе декілька етапів, кожен із яких припускає наявність значного ризику того, що Група не зможе досягти своїх цілей та буде змушена припинити діяльність, пов’язану з продуктом, в який вона інвестувала значні суми. Таким чином, Група не може бути певною в тому, що сприятливі результати, отримані під час доклінічних досліджень, будуть підтверджені в подальшому під час клінічних досліджень чи що результати клінічних досліджень будуть достатніми для того, щоб продемонструвати безпечність та ефективність відповідного продукту. Група також залежить від третіх осіб, що розробляють та продають на ринку деякі з її видів продукції, що може потенційно створювати зобов’язання стосовно отримання значних сум прибутків; дії цих партнерів можуть завдати шкоди діяльності Групи та вплинути на фінансові результати. Група прямо відмовляється від будь­яких зобов’язань чи гарантій стосовно оновлення чи перегляду будь­яких прогностичних заяв, цілей чи оцінок, що містяться в цьому прес­релізі, з метою відображення будь­яких змін у подіях, умовах, припущеннях чи обставинах, на яких грунтуються будь­які такі заяви, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

Ділова активність Групи підпадає під фактори ризику, що окреслені в її реєстраційних документах, наданих до French Autoritй des Marchйs Financiers.

Для отримання подальшої інформації:

«Іпсен»

З питань зв’язків із засобами масової інформації

Дід’є Верон (Didier Vйron)

Директор, відділ зв’язків з громадськістю та корпоративних комунікацій

Тел.: +33 (0)1 58 33 51 16

Факс: +33 (0)1 58 33 50 58

E­mail: didier.veron@ipsen.com

З фінансових питань

Давид Шилянський (David Schilansky)                 

Віце­президент, фінансовий відділ                                     

Тел.: +33 (0)1 58 33 51 30 

Факс: +33 (0)1 58 33 50 63

E­mail: david.schilansky@ipsen.com

П’єр Кемула (Pierre Kemula)

Спеціаліст зі зв’язків з інвесторами

Тел.: +33 (0)1 58 33 60 08

Факс: +33 (0)1 58 33 50 63

E­mail: pierre.kemula@ipsen.com