Газета «Новости медицины и фармации» 19(342) 2010
Вернуться к номеру
В Украине вступили в действие новые лицензионные условия и новый порядок контроля за их соблюдением
Приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств за № 340 «Об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» вступил в силу 22 ноября 2010 г., со дня официального опубликования в бюллетене «Официальный вестник Украины» № 87.
Вместе с этим документом вступил в действие и новый порядок контроля за соблюдением лицензионных условий (приказ Гослекинспекции МЗ Украины от 21.09.2010 г. № 339 «Об утверждении порядка контроля за соблюдением лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами»).
Основная цель принятия новой редакции данных документов состояла в приведении их в соответствие с требованиями действующего законодательства. С момента утверждения предыдущих лицензионных условий в Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», а именно в статьи 5, 6 и 8, были внесены существенные изменения.
Если согласно предыдущей редакции Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» специально уполномоченный орган по вопросам лицензирования — Госкомпредпринимательства — должен был утверждать лицензионные условия и порядок контроля за их соблюдением совместно с органом лицензирования — Гослекинспекцией Минздрава, то после принятия Закона Украины от 25.06.2009 г. № 1571 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно дальнейшего совершенствования порядка лицензирования хозяйственной деятельности» Гослекинспекция имеет право самостоятельно утверждать данные документы после их согласования с Госкомпредпринимательства и Антимонопольным комитетом.
Кроме того, согласно ст. 21, решение об аннулировании лицензии вступает в силу через 30 дней, а не через 10, как было раньше.
Также Законом Украины от 15.12.2009 г. № 1759-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса в Украине» из перечня оснований для аннулирования лицензии изъят пункт о составлении акта об установлении факта неподачи в установленный срок уведомления об изменении данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии.
Поэтому в новых лицензионных условиях появился п. 1.14, согласно которому лицензиат обязан сообщать Гослекинспекции МЗ обо всех изменениях данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии.
Изменения в указанных нормативно-правовых актах имеют целью упростить осуществление деятельности лицензиатам — субъектам хозяйствования и улучшить уровень обслуживания граждан Украины в аптеках и аптечных учреждениях.