Международный неврологический журнал 1 (39) 2011

9 декабря компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Иерусалим, Израиль, и Active Biotech, Лунд, Швейцария, сообщили о достижениях в исследовании препарата Лаквинимод, а именно о результатах III фазы исследования ALLERGO, которые свидетельствуют о статистически достоверном снижении частоты рецидивов за годовой период у больных возвратно-ремиттирующим рассеянным склерозом при пероральном приеме Лаквинимода 0,6 мг в день по сравнению с плацебо. Кроме того, были достигнуты другие клинические конечные точки, включая достоверное снижение темпов прогрессирования инвалидизации, степень которой оценивалась по расширенной шкале инвалидизации.

Лаквинимод зарекомендовал себя как препарат безопасный и хорошо переносимый. Общая частота побочных эффектов была сопоставимой с таковой в группе плацебо. В группе, получавшей лечение Лаквинимодом, не было зарегистрировано ни одного случая смерти. Общая частота инфекций была одинаковой в обеих группах лечения.

«В этом исследовании была достигнута первичная конечная точка. При этом положительный эффект препарата подкрепляется благоприятным профилем его безопасности»,— утверждает ведущий исследователь профессор Giancarlo Comi, руководитель департамента неврологии Института экспериментальной неврологии (Университет Вита-Салюте, Сан-Раффаэль, Италия). «Было показано, что прием Лаквинимода способствует достоверному снижению темпов прогрессирования инвалидизации, что можно объяснить его уникальным механизмом действия, в частности нейропротективными свойствами. Лаквинимод, таким образом, может стать многообещающим средством лечения контингента больных РС. Мы очень рады достигнутым положительным результатам на этой фазе исследования препарата, который станет новой ступенью в лечении РС и потенциально сможет улучшить качество жизни многих пациентов с этой патологией», — подводит итоги Shlomo Yanai, президент компании «Тева» и главный исполнительный директор.

Продолжается дополнительный анализ результатов, полученных в исследовании ALLERGO. Подробные данные будут представлены на ведущей научной конференции в первом полугодии 2011 г.

В феврале 2009 г. Лаквинимод был отнесен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США к категории препаратов для ускоренного прохождения разрешительной процедуры. Вторая часть фазы III исследования BRAVO еще продолжается. Ожидается, что ее результаты будут получены в третьем квартале 2011 г., вслед за чем последует рассмотрение их регуляторными органами США и ЕС.

Лаквинимод — новый пероральный препарат, который необходимо применять один раз в сутки. Он оказывает иммуномодулирующее и модифицирующее действие при РС. Фаза III программы клинического исследования эффективности перорального препарата Лаквинимод при РС включает 2 основных исследования — ALLERGO и BRAVO.

Исследование ALLERGO, проводившееся в течение 2 лет, является по дизайну международным мультицентровым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым. В нем оценивалась эффективность, безопасность и переносимость Лаквинимода при применении у больных РС. Данное исследование проводилось в 139 городах 24 стран и включало 1106 участников. Пациенты были рандомизированы на группы; первая получала Лаквинимод в дозе 0,6 мг один раз в сутки перорально, вторая — плацебо. Первичной конечной точкой в исследовании Лаквинимода считалось снижение уровня рецидивов за год. Вторичная конечная точка включала оценку темпов прогрессирования инвалидизации и изменения в активных очагах, подтвержденные данными МРТ.

Пациентам, которые закончили фазу ALLERGO, предлагали принять участие в фазе дополнительного лечения открытого исследования (без плацебо-контроля), во время которого они продолжали прием Лаквинимода в той же дозе.

BRAVO — второе двухлетнее мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. В нем оценивали безопасность, эффективность и переносимость Лаквинимода в дозе 0,6 мг один раз в сутки с целью сравнения соотношения «риск/преимущества» между Лаквинимодом и бета-1а интерфероном. В исследование включено 1332 пациента в 154 городах США, Европы, Израиля и Южной Африки.

Данные, полученные при исследовании Лаквинимода, свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности и переносимости данного препарата.

Лечение Лаквинимодом способствовало достоверному замедлению темпов прогрессирования инвалидизации.

Перевод Е. Евдокимовой