Газета «Новости медицины и фармации» 8(212) 2007

Официально в Украине зарегистрировано около 1 миллиона человек, больных хроническим алкоголизмом (ХА), хотя, по мнению экспертов ВОЗ, предполагается, что скрытое количество больных алкоголизмом в нашей стране достигает 6,5 миллиона человек. Ежегодно регистрируется 50–55 тыс. новых случаев заболеваемости хроническим алкоголизмом. Суммарное потребление абсолютного алкоголя (96-градусного этилового спирта) в Украине достигло 11–12 литров на душу населения в год (без учета суррогатного потребления), в то время как ВОЗ называет пограничной чертой 8 литров на человека, после чего наступает полная деградация общества.

Влияние острой и хронической алкогольной интоксикации на здоровье человека является одной из актуальных и до конца не решенных задач современной медицины. Поэтому вопрос патогенетической терапии хронического алкоголизма остается открытым и требует дальнейших исследований по разработке новых лекарственных средств. В 2007 г. на фармацевтическом рынке Украины появился новый препарат Зорекс^® (ведущий фармпроизводитель Холдинг «Отечественные Лекарства», Щелковский витаминный завод, Россия), оказывающий дезинтоксикационное действие, в том числе по отношению к продуктам полураспада этилового спирта, тяжелым металлам и их соединениям, мышьяковистым соединениям. В состав препарата входят такие активные вещества, как унитиол и кальция пантотенат. Активные сульфгидрильные группы унитиола, взаимодействуя с тиоловыми ядами и продуктами полураспада этанола, находящимися в крови и тканях, образуют с ними нетоксичные комплексы, которые выводятся с мочой. При приеме препарата внутрь активное вещество унитиол с портальным кровотоком проникает в печень, где быстро и физиологически необратимо связывается с ацетальдегидом, что вызывает последующее выведение этилового спирта из других органов и тканей. Зорекс^® также активирует алкогольдегидрогеназу, усиливая процесс окисления этанола и дезинтоксикацию его токсических агентов ферментной системой печени. Наличие в составе препарата пантотената кальция усиливает дезинтоксикационное действие унитиола.

На базе отделения психических расстройств, осложненных патологическими формами зависимости, Московского НИИП Росздрава проводилось закрытое сравнительное клинико-лабораторное исследование эффективности и безопасности нового препарата Зорекс^® как средства купирования алкогольного абстинентного синдрома (ААС) у лиц, страдающих алкогольной зависимостью.

В исследование было включено 50 пациентов (44 мужчины и 6 женщин), отвечающих следующим критериям:

— возраст от 20 до 60 лет;

— наличие алкогольной зависимости средней степени тяжести и алкогольного абстинентного синдрома в соответствии с критериями МКБ-10 F 10.2 и F 10.3;

— длительность абстинентного синдрома не более суток;

— отсутствие сопутствующей психической патологии и тяжелой неврологической патологии;

— наличие информированного согласия.

Основная группа включала 30 пациентов, которым Зорекс^® назначался по 2 капсулы (300 мг) 2 раза в сутки (утро, вечер) на фоне стандартной дезинтоксикационной терапии. Суточная доза препарата 600 мг/сут.

Сравнение проводилось с контрольной группой (20 человек), которая получала стандартную дезинтоксикационную терапию, включающую в/в капельное введение 400 мл изотонического раствора натрия хлорида, 10 мл 25% раствора сульфата магния, 4 мл витамина С и 2 мл 0,5% раствора седуксена. Всем пациентам (и основной, и контрольной групп) в течение первых 3 дней пребывания в отделении на ночь назначали в/м 2 мл 0,5% раствора седуксена и в/м инъекции витаминов группы В.

Возрастные и анамнестические данные о больных основной и контрольной групп представлены в табл. 1.

В основной группе больных, получавших Зорекс^®, а также в контрольной у 3 больных пьянство носило постоянный (ежедневный) характер.

Больные, включенные в исследование, наблюдались в течение первых 5 дней существования алкогольного абстинентного синдрома с момента поступления в отделение. В первые сутки Зорекс^® в стандартной дозе назначался сразу после проведения клинического исследования и в вечернее время за 30 минут до еды. В последующие дни схема назначения такова: по 2 капсулы (по 150 мг) два раза в сутки — утром и вечером (600 мг/сут.).

Стандартизация исследования обеспечивалась использованием протоколов исследований. Первое обследование больного проводилось до назначения терапии, также оценивалась степень тяжести ААС (легкая, средняя, тяжелая). Все анамнестические сведения и данные ежедневного обследования пациентов заносились в протокол для последующего статистического анализа.

Тестирование соматоневрологических и психических проявлений ААС проводилось ежедневно в течение 5 дней исследования по специальным балльным анкетам, включающим 12 основных симптомов (анкеты разработаны в отделе психических расстройств, осложненных патологическими формами зависимости, МНИИП Росздрава).

Забор крови для лабораторного исследования (по 19 показателям) производился у больных основной и контрольной групп из вены трехкратно. Первый забор осуществлялся в момент поступления больного в отделение на фоне выраженных соматовегетативных и психоневрологических проявлений ААС. Последующие заборы проводили на 3-и и 5-е сутки пребывания в стационаре в утренние часы, натощак, на фоне стабилизации общего состояния.

Сравнение лабораторных показателей в основной и контрольной группах осуществлялось в динамике с использованием статистических методов обработки материала.

Результаты исследований

Средняя тяжесть состояния в 1-й день обследования, до назначения Зорекса^®, составила 21,8 ± 4,0 балла. Эти показатели существенно не отличались от показателей средней тяжести состояния в контрольной группе — 20,3 ± 4,7 балла.

При сравнении скорости купирующего эффекта Зорекса^® в отношении отдельных симптомов ААС с эффективностью традиционных дезинтоксикационных средств было установлено преимущество изучаемого препарата (табл. 2).

Данные табл. 2 свидетельствуют об эффективности Зорекса^® в устранении соматовегетативной симптоматики: в более короткие сроки по сравнению с контрольной группой у больных, получавших препарат, были устранены тахикардия, жажда, нарушение аппетита, выявлены статистически достоверные различия в устранении потливости, нормализовано ОД.

При сравнении средних значений суммарной выраженности симптомов в баллах и в процентном отношении от первоначальной тяжести состояния в первые пять дней терапии отмечено позитивное влияние Зорекса^® на скорость убывания абстинентной симптоматики у лиц, страдающих хроническим алкоголизмом (табл. 3).

Проведенное биохимическое исследование крови больных обеих групп показало, что наиболее «динамичными» показателями были ALT, AST, GGT, Bil-D (табл. 4).

В группе больных, получавших Зорекс^®, отмечалось достоверно различимое снижение показателей AST и GGT. В контрольной группе динамика практически отсутствовала: эти показатели на фоне стандартной дезинтоксикационной терапии оставались высокими на всем протяжении исследования, а показатели ALT имели тенденцию к еще большему нарастанию.

При сравнении лабораторных значений Bil-D у пациентов, принимавших Зорекс^®, и больных, не получавших препарат, отмечается снижение показателей в первой группе, хотя и не достигающее нормы.

Следует отметить, что остальные биохимические показатели как в основной, так и в контрольной группах, были в пределах возрастной нормы.

Анализ результатов лабораторных показателей крови у пациентов основной группы, получавших Зорекс^®, выявил положительную динамику изменений по сравнению с контрольной группой больных, получавших стандартную дезинтоксикационную терапию.

На основании полученных данных можно говорить о том, что Зорекс^® обладает гепатопротекторным действием, улучшая биохимические показатели (изменяет активность аминотрансфераз), тем самым положительно влияя на течение ферментативных реакций.

Выводы

1. При лечении препаратом Зорекс^® в средних терапевтических дозах (600 мг в сутки) больных с алкогольной зависимостью средней степени тяжести выявлена его эффективность в отношении купирования соматовегетативных проявлений ААС. Его терапевтическое действие проявляется уже на 2-е сутки применения.

2. Зорекс^® обладает гепатопротекторным действием, улучшая биохимические показатели (изменяет активность аминотрансфераз).

3. Препарат безопасен в отношении возможности развития явлений привыкания и зависимости.

4. В процессе проведенного исследования не выявлено возможных побочных эффектов.

Таким образом, препарат Зорекс^®, который производится на одном из ведущих заводов России в структуре Холдинга «Отечественные Лекарства» — Щелковском витаминном заводе, может быть рекомендован в качестве патогенетической терапии хронического алкоголизма: наряду с высокой эффективностью он обладает хорошей переносимостью и отсутствием побочных эффектов при купировании ААС.

Материалы предоставлены
Представительством
в Украине ОАО «Щелковский
витаминный завод»