Газета «Новости медицины и фармации» 7(211) 2007
Вернуться к номеру
FDA разрешило применение нового перорального препарата для лечения рака молочной железы TYKERB® (лапатиниб)
Рубрики: Онкология
Разделы: Новости
Версия для печати
Компания «ГлаксоСмитКляйн» сегодня сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) разрешило применение препарата TYKERB® (лапатиниб) в комбинации с препаратом капецитабин для лечения пациенток с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы и явлениями гиперэкспрессии HER2 (рецептора 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста), которые ранее получали терапию антрациклином, таксаном и трастузумабом. Это первый препарат направленного действия, принимаемый внутрь один раз в сутки, предназначенный для данной популяции пациенток. В ноябре 2006 года FDA предоставило препарату TYKERB® статус «рассмотрения в сокращенные сроки» (в течение 6 месяцев вместо стандартных 10).
«Создание препарата TYKERB® является значительным достижением в лечении женщин с местнораспространенным HER2 (ErbB2) позитивным раком молочной железы. Полученные данные однозначно указывают на то, что эта крохотная молекула, входящая в состав перорального препарата направленного действия, в комбинации с капецитабином является эффективным средством для лечения женщин, у которых произошел рецидив заболевания, несмотря на предшествующую терапию с применением антрациклинов, таксанов и трастузумаба, — сказал старший вице-президент медицинского центра по разработке препаратов для лечения онкологических заболеваний компании «ГлаксоСмитКляйн» Паоло Паолетти. — Получение разрешения на применение препарата TYKERB® наглядно доказывает, что научно-исследовательское подразделение компании неуклонно выполняет возложенную на него миссию — открытие и разработку новых методов лечения рака».
Получению этого разрешения предшествовали 16 лет научных разработок и проведение более 60 клинических исследований, а также инициированные исследователями совместные поисковые исследования. Лапатиниб представляет собой ингибитор двух хорошо известных в онкологии киназ, являющихся мишенями для противоопухолевых препаратов, — киназного компонента рецептора эпидермального фактора роста EGFR (ErbB1) и рецептора HER2 (ErbB2), активность которых обычно вызывает пролиферацию раковых клеток и рост опухоли. В качестве препарата направленного действия лапатиниб призван прицельно воздействовать на отдельные патологические внутриклеточные процессы и механизмы развития заболевания, приводящие к возникновению рака, прерывая их.
Результаты клинических исследований препарата TYKERB®
Данное разрешение было получено на основании результатов базового исследования III фазы с участием 399 пациентов, которое продемонстрировало, что среднее время до прогрессирования заболевания, оцениваемое независимыми экспертами, среди женщин с местнораспространенным или метастатическим HER2 (ErbB2) позитивным раком молочной железы, у которых было отмечено прогрессирование заболевания после проведения лечения с применением трастузумаба или других противораковых препаратов, составило 27,1 недели при использовании лапатиниба и капецитабина по сравнению с 18,6 недели при использовании капецитабина в виде монотерапии. Соотношение рисков, равное 0,57 (95 % ДИ: 0,43–0,77; р = 0,00013), отражает 43-процентное снижение риска прогрессирования заболевания в группе пациентов, получавших комбинированное лечение.1 Различия между лечебными группами, полученные по данным оценок исследователя, знавшего о назначенном лечении, были несколько меньше, однако они все равно оставались клинически и статистически значимыми.
Побочные явления, которые привели к необходимости прекращения лечения, были практически аналогичными в группе, получавшей комбинированное лечение (14 %), и в группе, получавшей монотерапию капецитабином (14 %). Наиболее часто встречающимися побочными явлениями в группе, получавшей комбинированное лечение лапатинибом и капецитабином, были диарея, ладонно-подошвенный синдром, тошнота, сыпь, рвота и утомляемость. В ходе исследования регулярно контролировались показатели фракции выброса левого желудочка сердца (ФВЛЖ), отражающие величину сократительной способности сердца. Среди 198 пациенток, получавших комбинированное лечение лапатинибом и капецитабином, у 3 было отмечено снижение ФВЛЖ 2-й степени тяжести без клинических проявлений и у 1 пациентки — снижение ФВЛЖ 3-й степени тяжести, сопровождавшееся клиническими проявлениями.
О препарате TYKERB®
Лапатиниб, крохотная молекула, принимаемая внутрь, является ингибитором киназного компонента EGFR (ErbB1) и HER2 (ErbB2) рецепторов. Повышение активности EGFR (ErbB1) и HER2 (ErbB2) вызывает пролиферацию клеток и возникновение различных патологических процессов, приводящих к прогрессированию опухоли, ее инвазивному росту и метастазированию. Гиперэкспрессия этих рецепторов, выявленная при целом ряде опухолей человека, ассоциируется с плохим прогнозом и снижением общей выживаемости пациентов.
Примечание
TYKERB® является зарегистрированной торговой маркой группы компаний «ГлаксоСмитКляйн» в США.
1 По данным пресс-релиза компании «ГлаксоСмитКляйн» от 13 марта 2007 г.↑