Газета «Новости медицины и фармации» 7 (361) 2011

ВР урегулировала порядок клинических испытаний лекарств

Верховная Рада приняла изменения в законодательство в части клинических испытаний лекарственных средств. Этот документ поддержали 279 парламентариев.

Изменениями установлено, что клинические испытания лекарственных средств проводятся с участием совершеннолетнего дееспособного лица (пациента) при наличии письменного согласия на участие в проведении таких испытаний.

Испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться лишь в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью таких клинических испытаний предусмотрено оптимизировать дозировку или режим применения лекарственного средства соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц. При этом такие испытания должны проводиться после завершения клинических испытаний соответствующих лекарственных средств с участием совершеннолетних дееспособных лиц. Эксперименты разрешается проводить при наличии письменного согласия родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а с участием несовершеннолетнего лица — при наличии его письменного согласия и письменного согласия его родителей.

Законом запрещено проводить клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, лишенного родительского попечения, усыновленного ребенка или ребенка-си­роты.

Клинические испытания лекарственных средств с участием лица, которое судом признано недееспособным или гражданская дееспособность которого ограничена в связи с психическим заболеванием, могут проводиться лишь в случаях, если лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний и при условии научного обоснования преимущества возможного успеха указанных испытаний над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизни такого лица и при наличии письменного согласия опекунов этого лица.

Реформа здравоохранения позволит повысить зарплаты врачей

Реформа системы здравоохранения позволит дифференцировать и повысить зарплаты врачей. Об этом заявил премьер-министр Украины Николай Азаров в ходе посещения Александровской клинической больницы г. Киева.

«Очень важным направлением реформы является возможность для врача зарабатывать больше — в зависимости от качества услуг, предоставляемых им пациенту. Это, в принципе, позволит дифференцировать зарплату и увеличить ее за счет предоставления качественных услуг», — подчеркнул премьер-министр. Он добавил, что существующая система здравоохранения устарела и не удовлетворяет потребности ни врачей, ни пациентов.

По словам Н. Азарова, задачей реформирования отечественной сферы здравоохранения является создание системы, которая введет доступную и качественную медицинскую помощь, улучшит профилактику заболеваний и снизит количество тяжелых заболеваний. «Бюджет, налогоплательщики до сих пор оплачивают койко-места, рабочие места, а смысл реформы в том, чтобы оплачивать только реальные, качественные медицинские услуги, предоставляемые системой здравоохранения людям», — подчеркнул глава правительства.

В Украине будут работать кубинские медики

Республика Куба предоставляет бесценную и большую помощь Украине в благородном деле — лечении детей, пострадавших вследствие Чернобыльской катастрофы. Об этом сказал первый заместитель министра здравоохранения Украины Александр Анищенко в ходе встречи с главным координатором программы «Дети Чернобыля» от Республики Куба Хулио Мединой де Армасом.

«Кубинский воздух, необычные климатические условия, щедрое солнце, теплое море, оригинальные медицинские препараты позволяют лечить болезни кожи, которые возникли у детей после аварии на ЧАЭС. Тысячи детей благодарны кубинским медикам за оказанную им практическую помощь, возвращение к полноценной здоровой жизни», — говорит Александр Анищенко.

Стороны также наметили пути дальнейшего сотрудничества, подняли тему финансирования Программы оздоровления и лечения детей в Республике Куба на 2011 год и обсудили моменты привлечения к сотрудничеству, обмену опытом в Украине кубинских специалистов.

Европа запретила продажу лекарств на основе растений

С 1 мая в странах Европейского союза запрещена продажа лекарственных средств на основе растений и иных средств гербальной медицины. Отныне продаваться в специализированных магазинах и аптеках могут лишь травы и экстракты из них, прошедшие экспертизу и использовавшиеся на протяжении последних 30 лет в странах ЕС.

Запрет введен директивой Еврокомиссии. Ее готовили и обсуждали на протяжении последних семи лет. Согласно новым нормам, торгующие лекарственными травами аптеки должны получить специальные лицензии, стоимость которых достигает 200 тысяч долларов. Одновременно введены жесткие условия проверки сбора, производства, хранения и розничной продажи травяных препаратов.

Одно из положений директивы гласит, что лекарственное средство на травах можно продавать только при наличии специального разрешения, а также если оно находилось в продаже в ЕС последние 30 лет. Впрочем, реализация таких препаратов возможна и в том случае, если их 15 лет продавали на территории Евросоюза, и еще 15 лет — в других странах.

Новая директива позволит контролировать идущие мощным потоком в ЕС из азиатских стран, в первую очередь Китая и Индии, лекарства, изготовленные на основе трав и растений. При этом данные средства не всегда имеют необходимые сопроводительные документы, подтверждающие их подлинность или эффективность. В результате введения новой директивы Еврокомиссии с рынка ЕС пропадут сотни препаратов из трав. Владельцы многочисленных аптек и центров нетрадиционной медицины окажутся на грани банкротства.

Нынешний запрет ставит задачу защитить потребителей от потенциально «вредных» средств «традиционной» медицины. Продававшиеся в ЕС без рецепта многочисленные травяные препараты имели повышенную химическую активность и вызывали нежелательные последствия при совместном употреблении с лекарствами, произведенными фармацевтической промышленностью.

www.vesti.ru

Перехід до страхової медицини буде поступовим

Перехід на страхову медицину слід проводити поступово, паралельно з підвищенням матеріального стану громадян. Про це заявив прем’єр-міністр України Микола Азаров під час відвідування Олександрівської клінічної лікарні м. Києва.

«Перехід на страхову медицину має бути поступовим, і він повинен реалізовуватись тоді, коли наші люди зможуть, без значних витрат для сімейного бюджету, сплачувати страхові внески. Зараз за такого рівня зарплат — чи можливе ще одне нарахування у вигляді страхових платежів? Навряд чи», — підкреслив Микола Азаров. «При розгляді цього питання ми виходитимемо з того, наскільки наші люди будуть спроможні платити страхові внески, а зараз наше завдання — навпаки, знизити навантаження на фонд заробітної плати», — підсумував прем’єр-міністр.

Водночас глава уряду зазначив, що в країні достатньо людей, які готові на страхові внески, і для них вже сьогодні можна розвивати систему страхової медицини.

Міністр охорони здоров’я України Ілля Ємець назвав запровадження страхової медицини кінцевою метою реформи медичної галузі. На запитання про плани щодо запровадження страхової медицини міністр відповів, що не може зараз сказати, коли саме та яка модель — приватна, державна чи змішана — буде задіяна. Водночас Ілля Ємець запевнив, що робота в цьому напрямку триває.

Натомість Микола Азаров і Голова Київської міської державної адміністрації Олександр Попов у суботу обговорять програму розвитку медицини в Києві. «Ми домовилися з Олександром Павловичем Поповим у суботу зустрітися і розглянути програму розвитку медицини у Києві. Зрозуміло, що таку важку проблему, як занедбаність медицини у Києві, за півроку, за рік не вирішиш. Але ми робитимемо серйозну програму, результатом якої буде те, що в Києві за три — чотири роки, буде створено європейську систему охорони здоров’я», — підкреслив Микола Азаров.

Крім того, прем’єр-міністр підтримав плани КМДА створити у кожному районі Києва по десять амбулаторій сімейної медицини, які будуть лікувальним комплексом і житлом лікаря, який працює в цій амбулаторії. Це — київський варіант вирішення стратегічного питання, втілення ідеології реформи — якісно наблизити медицину до пацієнта. Ці амбулаторії будуть створені для того, щоб первинна медична допомога вийшла на якісно новий рівень і дозволила на ранній стадії виявляти хвороби.

www.kmu.gov.ua

МОЗ передасть свої функції медичним асоціаціям

Міністр охорони здоров’я України Ілля Ємець ініціює створення медичних асоціацій для передачі їм деяких функцій МОЗ. Про це він заявив під час брифінгу у Кабінеті Міністрів України.

«Ініціатива Мінохорониздоров’я як центрального органу виконавчої влади — втілити в життя механізм медичних професійних асоціацій… Така асоціація називатиметься Українською медичною асоціацією», — сказав Ілля Ємець.

За його словами, такі функції Міністерства охорони здоров’я, як стандартизація в медицині, атестація лікарів і медичне спеціальне планування, а також кадрова політика, мають перейти від міністерства як бюрократичного органу до фахівців.

Ілля Ємець під час брифінгу з питань реформування медичної галузі також поінформував про законодавчу діяльність МОЗ. Зокрема, йшлося про системну роботу над законопроектами «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я» та «Про реалізацію пілотного проекту щодо реформування системи медичного обслуговування у Він­ницькій, Дніпропетровській, Донецькій областях».

Проект Закону України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я» допоможе вдосконалити правову базу у сфері охорони здоров’я. «Упорядкування діючих і введення нових норм дозволить у підготовленому правовому полі розпочати реформу у сфері охорони здоров’я», — наголосив міністр, додавши, що законопроектом закріплюють основоположні норми щодо державного захисту права громадян на охорону здоров’я.

«У цьому законопроекті розкрито нормативний зміст понять «екстрена», «первинна», «вторинна» і «третинна медична допомога». Це надасть можливість провести розмежування цих видів допомоги, створити чітку систему їх надання. Законопроект передбачає створення системи стандартів у сфері охорони здоров’я, що формалізує права пацієнта і обов’язки медичного персоналу. Однією із ключових новацій законопроекту є положення щодо запровадження договірних відносин у сфері охорони здоров’я. Порядок укладання таких договорів буде визначатися законом», — зазначив очільник МОЗ.

«З огляду на складність завдань, які стоять перед нами, необхідно визначити та опрацювати оптимальні шляхи проведення реформи, виявити та оцінити можливі ризики і заходи щодо їх усунення або мінімізації. З цією метою розроблено проект Закону України «Про реалізацію пілотного проекту щодо реформування системи медичного обслуговування у Він­ницькій, Дніпропетровській, Донецькій областях». Основні завдання, які мають бути відпрацьовані в пілотних регіонах, — це структурна реорганізація мережі закладів охорони здоров’я, орієнтація закладів охорони здоров’я на потреби населення у медичній допомозі з урахуванням особливостей адміністративних територій, впровадження нових підходів до їх фінансування», — підкреслив Ілля Ємець.

У ході експерименту, пояснив міністр, передбачається опрацювати питання, що стосуються механізмів контролю якості медичної допомоги, підвищення рівня фінансово-господарської самостійності закладів охорони здоров’я, а також — при формуванні штатного розкладу, матеріального стимулювання медичних працівників відповідно до визначених критеріїв.

www.moz.gov.ua; health.unian.net

В Украине май объявлен месяцем борьбы с амброзией

Май в Украине объявлен месяцем борьбы с амброзией. Об этом заявил министр аграрной политики и продовольствия Николай Присяжнюк в ходе научно-практической конференции по вопросам фитосанитарии в Симферополе.

Н. Присяжнюк отметил, что в мае (месяце активного цветения сорняка) Минагропром и Министерство здравоохранения намерены совместными усилиями вести борьбу с амброзией полыннолистной.

«Министерство агрополитики будет требовать от областных и районных администраций выполнения тех норм, которые необходимы для ликвидации амброзии», — сказал министр.

Причину тотального наступления опасного сорняка-аллергена на посевные площади Украины Н. Присяжнюк видит в нарушении правил севооборота. «Амброзия процветает в тех регионах, где нарушен севооборот и где преобладают такие культуры, как подсолнечник. В Законе «О рынке земли» будет четко прописана обязанность каждого собственника или арендатора земельного участка следить за севооборотом», — подчеркнул министр.

По данным Министерства агрополитики, амброзией заражено 3,7 млн га — 6 % от общей площади Украины.

Чернобыльская авария — 25 лет

Первая атомная станция Украины — Чернобыльская — была подключена к энергосистеме страны 27 сентября 1977 года. Промышленный ток дал первый энергоблок мощностью в миллион киловатт. Позднее вступили в строй еще три энергоблока и ежегодная выработка электроэнергии станции составила 29 млрд кВт/ч.

26 апреля 1986 года в 1 час 23 минуты на четвертом энергоблоке Чернобыльской АЭС при плановой его остановке и проведении испытания турбореактора про­изошли взрыв и пожар. Эта была самая крупная техногенная катастрофа за всю историю освоения «мирного атома»: была разрушена активная зона реактора типа РБМК, так называемая активная стадия аварии продолжалась 10 суток. Все это время происходили чрезвычайно интенсивные выбросы радиоактивных элементов. Ядерное топливо, выброшенное при взрыве, имело очень большое обогащение урана-235 — до 60 % и выше. Первые дни горячая струя поднималась на высоту более километра, позднее — на несколько сотен метров над развалом реактора.

По данным экспертов, в результате аварии суммарный выброс радиоактивных материалов составил около 50 млн кюри, что превысило выброс после взрыва бомбы в Хиросиме в 500 раз. Радиоактивному загрязнению подверглось 155 тысяч кв. км территории бывшего СССР с населением 6 млн 945 тысяч человек. Общая площадь радиоактивного загрязнения территории Украины составила 50 тысяч кв. км в 12 областях. От радиоактивного облака пострадали 19 российских регионов с населением 2,6 млн человек. Радиация накрыла почти 23 % территории Белоруссии. На ликвидации последствий катастрофы в Чернобыле работали около 600 тысяч человек со всего бывшего СССР. Почти все ликвидаторы аварии, принимавшие участие в тушении пожаров и расчистке, получили высокие дозы радиации, и 19 из них умерли в течение 1987–2004 гг. Кроме того, большие дозы облучения получили примерно 600 человек из числа персонала, находящегося в тот день на площадке АЭС. Из них 134 человека подверглись особо значительному облучению, 28 погибли от лучевой болезни в течение нескольких месяцев после аварии. Эксперты признают, что «долгосрочные медицинские последствия аварии изучены недостаточно». До сих пор в загрязненных радиацией регионах проживают 5 млн человек.

В январе 2009 года Верховная Рада Украины приняла закон об общегосударственной программе снятия с эксплуатации Чернобыльской АЭС и превращения объекта «Укрытие» (4-й разрушенный блок) в экологически безопасную систему. Закон вступил в силу с 1 января 2010 года. К первоочередным мерам, рассчитанным до 2012 года, относится исключение отработанного ядерного топлива из 1–3-го энергоблоков станции и его перемещение в хранилище, которое возведут до 2013 года, а также сооружение над 4-м энергоблоком «Укрытия-2».

Кроме того, согласно утвержденной программе, в 2013–2022 годах планируется окончательно законсервировать реакторные установки ЧАЭС, а также наиболее радиационно-загрязненное оборудование станции. В 2022–2045 годах — осуществить выдержку реакторных установок до приемлемого уровня их радиационного излучения, с 2045 до 2065 года планируется демонтировать реакторные установки и очистить место, на котором располагалась станция.

Общая стоимость работ по преобразованию ЧАЭС в экологически безопасную систему оценивается примерно в 1,3 млрд долл.

19 апреля 2011 года в Киеве прошли международная конференция стран — доноров чернобыльских проектов и саммит по вопросам безопасного и инновационного использования ядерной энергии. На возведение нового «Укрытия» над разрушенным 4-м блоком Чернобыльской АЭС и строительство хранилища ядерных отходов собрано около 550 млн евро, сообщил президент Украины Виктор Янукович. В частности, США выделит дополнительно 123 млн долларов, Евросоюз — 110 млн евро, Франция — 47 млн евро. Россия направит 45 млн евро на чернобыльские проекты в 2011–2012 гг. Общая сумма расходов Украины на преодоление последствий аварии на ЧАЭС за все годы независимости составила около 12 млрд долларов.