Газета «Новости медицины и фармации» 13-14 (376-377) 2011

В июне 2011 года Ксарелто® (ривароксабан 15 и 20 мг) компании «Байер» был одобрен регуляторными органами Украины к применению по двум новым показаниям: профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, а также лечение тромбоза глубоких вен и профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии.

Одобрение новых показаний к применению Ксарелто® является важным шагом на пути существенного улучшения качества жизни пациентов с риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и риском ишемического инсульта на фоне ФП.

Одобрение препарата Ксарелто® базировалось на позитивных результатах, продемонстрированных в глобальном многоцентровом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании III фазы ROCKET AF, а также в клинических исследованиях EINSTEIN-DVT и EINSTEIN-Extension.

Ривароксабан является пероральным (таблетированным) прямым ингибитором фактора Ха, который принимают один раз в сутки. Благодаря обширной программе клинических исследований, охватившей более 65 тыс. пациентов, Ксарелто® на сегодняшний день является наиболее изученным прямым ингибитором фактора Xa в мире. Препарат Ксарелто® для профилактики ВТЭ у взрослых пациентов, которые перенесли протезирование коленного или тазобедренного сустава, успешно выведен на рынок более чем 100 стран мира и является лидером рынка среди новых пероральных антикоагулянтов.

Фибрилляция предсердий — самое распространенное хроническое нарушение сердечного ритма, диагностируемое более чем у 2,3 млн пациентов в США и до 6 млн пациентов в Европе. Нарушение сердечного ритма у пациентов с ФП подвергает их опасности формирования сгустка крови в предсердии, который может мигрировать в головной мозг и потенциально угрожает инсультом. У людей с ФП риск развития инсульта в пять раз выше, чем в общей популяции; инсульт возникает приблизительно у каждого третьего пациента с ФП.

«В Украине ежегодно инсульт разрушает жизни более 100 тыс. пациентов и их родных. Антикоагулянтная терапия варфарином эффективна для предотвращения инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, и она более полувека являлась стандартом в предоставлении помощи. Однако применение варфарина в клинической практике связано со многими ограничениями: узким терапевтическим окном, множественными взаимодействиями с пищей и лекарственными препаратами, а также необходимостью регулярного мониторинга параметров свертывания крови и титрации дозы, — сказал профессор Владимир Николаевич Коваленко, академик НАМН Украины, директор Института кардиологии им. Стражеско. — Прием препарата Ксарелто® (20 мг) 1 раз в сутки лучше защищает пациентов от развития инсульта, при этом характеризуется благоприятным профилем безопасности и дополнительным удобством для пациентов, отсутствием необходимости рутинного мониторинга уровня коагуляции».

ROCKET AF — крупнейшее двойное слепое исследование, сравнивавшее Ксарелто® (ривароксабан) при применении 1 раз в сутки (20 или 15 мг для пациентов с нарушением функции почек средней тяжести) с варфарином в скорригированной дозе и охватившее 14 264 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с риском развития инсульта или нецеребральной системной тромбоэмболии (в том числе 1011 пациентов в Украине).

В исследовании ROCKET AF среди пациентов, принимавших Ксарелто®, отмечалась достоверно более низкая частота инсульта и системной эмболии на фоне улучшения общей кардиоваскулярной защиты, включая более низкую чаcтоту инфаркта миокарда по сравнению с таковой в группе варфарина.

В группах сравнения продемонстрированы сравнимые показатели частоты большого и клинически значимого небольшого кровотечения; при этом чрезвычайно важно, что частота таких опасных осложнений, как внутричерепное кровоизлияние и фатальное кровотечение, в группе Ксарелто® была достоверно ниже, чем в группе сравнения.

Также Ксарелто® обладает потенциалом быть признанным в качестве нового стандарта в лечении тромбоза глубоких вен. В Европе ежегодно регистрируется более 680 тыс. случаев ТГВ. У большинства пациентов с тромбоэмболией развивается только ТГВ, однако он может прогрессировать до потенциально фатальной ТЭЛА в случае, если тромб оторвется и с током крови достигнет легких, где заблокирует кровоток в легочной артерии или ее ветвях. Даже при отсутствии ТЭЛА тромбоз глубоких вен приводит к тяжелым и затратным последствиям, таким как посттромботический синдром и повышенный риск рецидивов ВТЭ.

В клиническом исследовании EINSTEIN-DVT было продемонстрировано, что у пациентов с острым симптомным ТГВ ривароксабан обладает по крайней мере такой же эффективностью в профилактике рецидивов ВТЭ, как и стандартная терапия инъекционным эноксапарином с переходом на варфарин, при сопоставимом профиле безопасности.

А в исследовании EINSTEIN-Extension оценивали эффективность и безопасность ривароксабана (Ксарелто®) в сравнении с плацебо во вторичной профилактике симптомной ВТЭ путем продления профилактического приема на 6–12 мес. свыше ранее завершенного курса 6- или 12-месячной терапии у пациентов с симптомным ТГВ или ТЭЛА. Эти данные показали, что у пациентов, получавших ранее терапию по поводу ТГВ или ТЭЛА, Ксарелто®, принимаемый перорально в дозе 20 мг 1 р/сут, достоверно снижал риск рецидива симптомной ВТЭ на 82 % по сравнению с плацебо. Частота больших кровотечений в исследовании была низкой.

«Результаты исследований EINSTEIN-DVT и EINSTEIN-Extension могут полностью изменить подход к лечению пациентов с тромбозом глубоких вен, — считает доктор медицинских наук Лариса Михайловна Чернуха, ведущий научный сотрудник Института хирургии и трансплантологии АМН Украины. — Стандартное на сегодня лечение характеризуется высокой эффективностью только при условии тщательного контроля коагуляции и при этом обладает существенными недостатками как для врача, так и для пациента. Инновационный подход с назначением ривароксабана (Ксарелто®) (пер­орально — эффективный, хорошо переносимый, простой в применении и не требующий титрации дозы метод лечения ТГВ) может стать новым стандартом терапии».

Препарат Ксарелто® в новой дозировке 15 и 20 мг будет доступен пациентам и медицинским специалистам в Украине уже в ноябре 2011 года.

Информация о Ксарелто®

Инновационный пероральный антикоагулянт Ксарелто® (ривароксабан) был изобретен в лабораториях компании Bayer Pharmaceuticals в г. Вуппертале (Германия) и в настоящее время разрабатывается совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия, предсказуемым ответом и высокой биодоступностью, не требует мониторинга коагуляции и проявляет минимальный потенциал взаимодействий с пищей и лекарственными препаратами. Под брендом Xarelto®/Ксарелто® ривароксабан применяется для профилактики ВТЭ у взрослых пациентов, которые перенесли протезирование коленного или тазобедренного сустава, и сегодня остается единственным новым пероральным антикоагулянтом, последовательно демонстрирующим эффективность, превосходящую таковую при приеме эноксапарина по этому показанию. Компания Bayer HealthCare успешно вывела Ксарелто® на рынок более 75 стран мира, а в целом препарат одобрен более чем в 100 странах и сегодня является лидером рынка среди новых пероральных антикоагулянтов.

Благодаря обширной программе клинических исследований на сегодняшний день ривароксабан является наиболее изученным прямым ингибитором фактора Xa в мире. В этой программе, охватившей более 65 тыс. пациентов, оценивается эффективность препарата в профилактике и лечении широкого спектра острых и хронических заболеваний.

Получить дополнительную информацию о тромбозе можно, посетив www.thrombosisadviser.com.

О компании Bayer HealthCare («Байер ХелсКер»)

«Байер АГ» — крупный международный концерн, занимающий ключевые позиции в таких областях, как здравоохранение, защита растений и производство высокотехнологичных материалов. «Байер ХелсКер» — подразделение концерна «Байер АГ» — является одной из ведущих инновационных компаний в мире, занимающейся исследованием, разработкой, производством и реализацией новых продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, со штаб-квартирой в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет деятельность подразделений Animal Health (защита животных), Consumer Care (безрецептурные препараты), Medical Care (медицинская помощь) и Pharmaceuticals (рецептурные препараты) на глобальном уровне. Цель Bayer HealthCare — изобретать, производить и делать доступными инновационные продукты, которые улучшат здоровье человека и животных во всем мире.

Подробная информация доступна на www.bayerhealthcare.com.