Газета «Новости медицины и фармации» Аллергология и пульмонология (380) 2011 (тематический номер)

Как известно, показатели заболеваемости, смертности от наиболее распространенных заболеваний в Украине, как и средняя продолжительность жизни населения, находятся на одном из последних мест в Европе. По-разному объясняя все это, почему-то никто и никогда не попытался связать такую ситуацию с недостаточной доступностью лекарственных средств (ЛС) для большинства населения. Я не согласен с распространенным мнением о том, что мы не знаем, как и чем лечить, что здравоохранение Украины испытывает недостаток нормативных документов — протоколов, стандартов и пр. Они есть, однако даже самые совершенные из них попросту невыполнимы в связи с неспособностью населения приобрести ЛС, рекомендуемые этими документами.

В свойственной нашему обществу суете, обсуждая ползучий рост цен на продукты питания, услуги ЖКХ, бензин, мы не замечаем или неадекватно реагируем на то, что цены на лекарственные средства за последние 5 лет выросли в 2–8 и более раз. Да, можно, как в недавнем прошлом Ю. Тимошенко, увидеть все зло в аптеках и дистрибуторах ЛС, а можно и постараться разобраться глубже.

Так недальновидно могли поступить только дилетанты, которые не удосужились проследить всю цепочку формирования цен на ЛС, ведь в аптеке она только заканчивается. Если говорить об ЛС, производимых в Украине, то цена на них формируется с учетом стоимости исходной субстанции (в большинстве случаев ее мы импортируем), расходов на производство конечного продукта (ЛС в ампулах, таблетках, растворах и пр.), плат в бюджет (за регистрацию, налоги, иные местные и центральные сборы), плат различным инстанциям (за исследования ЛС на разных этапах, контроль за предприятием, за многочисленные документы) — и все это только официальные платы. Далее идут расходы на маркетинг (рекламу, так называемое продвижение ЛС к потребителю), дистрибуторов (тех, кто закупает ЛС оптом и продает аптекам), и, наконец, завершают цепочку аптеки с аптечными наценками.

Для импортных ЛС в Украине цепочка короче: они завозятся по конкретной цене, далее следуют плата государству за регистрацию, плата за так называемые постмаркетинговые исследования этих ЛС, если они проводятся, за рекламу, содержание представительств соответствующих фирм в Украине. Затем ЛС продается дистрибуторам (системе аптечных складов), дистрибуторы продают аптекам и уже аптеки — людям. То есть вклад аптек в цену ЛС есть, и действительно, еще не везде в аптеках у нас работают бессребреники, однако главный «сегмент» цены формируется не здесь, и именно о некоторых нюансах главных ценообразующих факторов пойдет речь в этой статье.

Прежде всего хотелось бы обратить внимание на то, как такое святое дело, как совершенствование производства ЛС, чисто украинскими методами можно обратить во вред населению Украины. При этом хочу быть правильно понятым: как специалист-аллерголог, который первую монографию о побочном действии лекарств написал еще в 1979 году, я никак не могу выступать в роли противника выпуска качественных ЛС. Только в последние годы мною с соавторами выпущено 2 монографии по лекарственной аллергии, и, смею надеяться, этот вклад в вопросы качества ЛС не самый малый. Однако в этой статье я постараюсь взглянуть на некоторые вопросы стратегии и тактики совершенствования технологии выпуска ЛС в Украине не с традиционной для руководителей фармацевтической службы, крупных фармпредприятий и контролирующих организаций точки зрения, а с иных позиций: а) врача-специалиста; б) руководителя малого предприятия, производящего препараты диагностических и лечебных аллергенов; в) потребителя ЛС. При этом оперировать буду близкими мне примерами.

Безусловно, глупо возражать против стремления изготавливать, продавать и употреблять качественные ЛС. Правда, тут же возникает множество схожих вопросов: а все остальное, окружающее нас, исключительно отечественное, не должно быть качественным? Как-то: продукты питания, вода, воздух, наши дома, квартиры и быт, стиральные порошки и косметика, одежда и обувь, автомобили и одежда и многое другое. Легко доказать, что значительная часть людей или вообще не принимает ЛС, или делает это эпизодически, а вот едят, пьют, дышат, одеваются все. Также легко доказать, что состояние вышеприведенных агентов гораздо больше сказывается на здоровье населения, нежели качество ЛС. Хотя эти категории нельзя противопоставлять. Здесь я лишь хочу показать, что в нашей стране в значительном улучшении нуждается очень многое, из которого немало более важных элементов, нежели ЛС.

Сразу же скажу, что для людей с минимальной зарплатой, минимальной пенсией — начинающего врача, учителя, библиотекаря уже сейчас лекарства малодоступны. Причем если раньше это касалось импортных ЛС, то сейчас многие группы ЛС по цене догоняют импортные. А не мешало бы знать, что доля ЛС в бюджете семьи может колебаться от 1 % (практически здоровая молодежь) до 30–40 % (обыч­но болеющие пенсионеры) и даже до 300–400 % (при острых состояниях или хронических заболеваниях, когда своих средств не хватает). То есть, на наш взгляд, цены на ЛС, хотя и должны быть рыночными, но, с другой стороны, должны находиться под постоянным контролем государства. Иначе вскоре придется премьеру, как в ситуации с гречкой, нефтепродуктами, многократно встречаться с производителями ЛС… В цивилизованных странах эти вопросы мало интересуют население, поскольку существует система страховой медицины, когда лечение практически каждого заболевания полностью или почти полностью покрывается так называемой страховой корзиной. У нас же все расходы, за редким исключением, лежат на плечах самих больных.

Если сложить цены на жилье (даже с компенсацией) и питание, то найти 4000–7000 грн в год на лечение бронхиальной астмы (близкий мне пример) многим больным очень непросто. А таких больных в Украине, по минимальным оценкам (реальной статистики нет), свыше 2 млн человек. Уверен, что стоимость лечения гипертонической, ишемической болезни не меньше, а таких больных намного больше.

С чего начинается… цена? В Украине цена на ЛС начинается с многочисленных инстанций, занимающихся регламентацией, регистрацией, экспертизой, согласованиями, изучением, исследованиями документов, сопровождающих ЛС как еще до их «рождения», так и до «устаревания». Эти организации находятся и под «крышей» Минздрава, и вне его. Я даже боюсь перечислять их названия, поскольку происходит постоянная смена вывесок, структур, кадров, пере­езды и многое другое. Все эти инстанции работают не бесплатно, т.е. либо за счет бюджета, либо за счет непосредственных проплат производителей ЛС за определенные, не всегда нужные этим производителям услуги. Мало того, подчас недели проходят, прежде чем производитель получит направление из одной инстанции в другую, чтобы, например, произвести лабораторную экспертизу новой серии препарата. А срок годности ЛС идет. И это — в век электронной почты, Интернета и пр. Правда, если все упростить и компьютеризировать, то что будет со значительной частью запрещающих или разрешающих инстанций?

Несмотря на такое обилие инстанций, они не нашли нужным дифференцированно относиться к объектам производства, которые имеют много принципиальных различий: а) к предприятиям фарминдустрии и иммунобиологическим производствам; б) фармзаводам-гигантам с сотнями, тысячами сотрудников и малым предприятиям, где работает до 20 человек; в) отечественным и зарубежным производителям; г) инновационным препаратам, куда вложен интеллект, и копиям ЛС. Нормативные документы и технологические требования, инструкции, как и платежи, одинаковы для всех. То есть если вы проводите исследование новой серии препарата и платите за это, скажем, 3 тыс. грн, то для серии в 40 тыс. флаконов это копейки, а для серии в 60 флаконов это уже ощутимая прибавка к цене. А если это регистрационные платы (примерно 20 тыс. грн), то есть разница в том, что за 5 лет (срок до перерегистрации препарата) вы продадите 1000 флаконов или 100 миллионов флаконов? Однако руководители этой отрасли «цим не переймаються». А вот для «малообъемных» производителей это смерти подобно и единственное спасение — радикальный подъем цены.

Думаю, все понимают, отчего и почему у малообъемных производителей бюджет никогда и ничего не закупает. Даже если аналогов их препаратам нет, даже если нуждающихся в них миллионы. Тут свои неписаные законы, и очень понятно, почему, как сказал министр МВД, «президент приказал сажать за нечестные бюджетные закупки».

«Умных и сообразительных» в Украине, понятно, немало. Поэтому отечественных производителей чего бы то ни было, включая ЛС, в Украине практически нет. Намного проще запечатывать в блистеры чужую субстанцию или разливать из завозимых больших бутылей — in balk.

В то же время в медицине есть много «неприбыльных» дел, за которые не любит браться ни наше государство, ни бизнес. И одно из них — аллергология и все, что с ней связано. На нашей, по-сути, территории в одну из ночей «самостийно» поставили МАФ — палатку, в которой продают куриное мясо. Так вот, за месяц они имели прибылей больше, нежели мы за год. При этом нам предложили еще и уплатить за землю, на которой теперь процветает «куриный бизнес». Однако все это «милые» мелочи, без которых уже трудно себе представить нашу страну. Поговорим о более важной проблеме — технологии GMP, которая стала обязательной для всех предприятий, так или иначе имеющих отношение к производству ЛС.

Несведущим подскажу, что технологии GMP (прямой перевод — надлежащая производственная практика), по которым работают фармацевтические и иммунобиологические производства развитых стран мира, — это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Обеспечивает качественную продукцию, способную конкурировать по соотношению «цена/качество» с продукцией из развитых стран.

Я уже немолодой человек, в связи с чем многое читал, видел и помню. Столько, сколько написано о вопросах качества, наверное, написано только о любви. Начиная с ленинского «лучше меньше, да лучше» и заканчивая горбачевским «знаком качества». Для ЛС это очень важно, и, безусловно, хорошо, что отечественный Кабмин еще в 2004 году своим постановлением назначил 2009 год годом завершения перехода на систему GMP. Однако, как всегда, за буквой «а», т.е. за директивой, у нас не следует ничего. За истекшее время, кроме выше­указанного постановления, ни Кабмин, ни Минздрав ничего для помощи соответствующим предприятиям не сделали. То есть в стране, где треть населения находится за порогом бедности, а еще треть «распласталась» на этом пороге, где нет страховой медицины (т.е. государство не оплачивает приобретение больными ЛС), где высочайшие уровни заболеваемости и смертности населения, где очень низкая средняя продолжительность жизни, ни Парламент, ни Кабмин не ввел для производителей ЛС ни налоговых каникул, ни льготных кредитов, ни бюджетных закупок. То есть полностью переложил (через рост цены ЛС) вопросы перехода на GMP на плечи населения. Ни в какой стране мира, включая наших бывших «родственников» по СССР, такого не сделали. Даже в арабских странах, которые сейчас сотрясают революции и войны, за лечение и лекарства платит государство.

Что из этого получилось, я проиллюстрирую на примере нашего малого предприятия «Иммунолог», которое единственное в стране с 1993 года производит препараты аллергенов для диагностики и лечения аллергии.

Немного истории. После обретения Украиной независимости аллергологическая служба осталась без диа­гностических и лечебных аллергенов, которые ранее завозились в Украину из России. Практически это паралич ее деятельности, поскольку ни диагностировать, ни лечить главными для них средствами врачи-аллергологи не могли. Стали использовать про­сроченные, контрабандные, кустарно изготовленные препараты и пр. Будучи (пусть изложенное не покажется нескромным) в то время одним из лидеров аллергологии СССР, тесно сотрудничая с ведущими аллергологами СССР, среди которых были и создатели российских аллергенов, я попытался создать производство этих препаратов в Украине. Исключительно благодаря тогдашнему руководителю Фармкомитета З.И. Шарыкиной, недавно ушедшему от нас экс-министру здравоохранения Украины Ю.П. Спиженко такое мини-производство было создано, хотя, нужно признать, в нынешних условиях это бы не удалось. Да и что можно было создать без помещения, средств, технологий, знаний, опыта и пр. Однако не только у меня, аллерголога, но и у руководителей Фармкомитета, Мин­здрава, Службы лекарственных средств, да практически у всех, с кем приходилось сталкиваться, было понимание того, что это необходимо стране, ее здравоохранению, ее людям.

Вследствие проведенной Гослекин­спекцией МЗ Украины в ноябре 2010 г. проверки (по сути, на соответствие требованиям GMP) деятельность нашего предприятия была приостановлена и было дано 3 месяца на ликвидацию выявленных нарушений. Естественно, руководителю этой организации лично, равно как и всем руководителям страны письменно, я, понимая необходимость совершенствования производства ЛС, объяснил, что ни в коем случае останавливать единственное в Украине производство диагностических и лечебных аллергенов нельзя, поскольку:

1) качество препаратов не вызывает никаких опасений, так как за 17 лет существования предприятия (а в год нашими препаратами обследуется и лечится около 100 тыс. взрослых и детей) мы не имели ни одной жалобы или рекламации на собственные изделия;

2) закрытие нашего предприятия будет означать паралич отечественной аллергологической службы, так как без кожных проб, без лечения аллергенами служба не может существовать;

3) пострадают тысячи больных, которые уже начали иммунотерапию аллергенами (а ее нужно проводить непрерывно в течение 3–5 лет);

4) если нас бесповоротно закрыть, то импорт необходимого для жителей Украины количества аллергенов будет ежегодно стоить Украине до 10 млн долларов, однако и это не решит вопрос, поскольку препараты аллергенов должны быть специфичными для жителей каждой страны, т.е. производиться из местного, а не завозного сырья (пыли, пыльцы, пищевых продуктов и пр.).

К этому можно было бы добавить, что ООО «Иммунолог» является уникальным малым предприятием-лабораторией, которое имеет один из широчайших в Европе (более 180 наименований) ассортиментов аллергенов и аксессуаров к ним (вдвое больше, чем в России), причем все препараты инновационные, как и документация к ним. К нам постоянно обращаются за препаратами граждане всех стран СНГ (есть и официальные письма посольств) насчет возможной закупки наших аллергенов.

Однако аргументы цели не достигли, и ликвидация выявленных недостатков уже обошлась нам более чем в 1,4 млн грн, что близко к годовому обороту нашего малого предприятия, по-существу, лаборатории. В результате стоимость препаратов (если предприятие разблокируют) для миллионов больных аллергией (а их в Украине, по расчетам, около 10 млн чел.) возрастет, по-видимому, в 1,5– 2 раза, поскольку и Кабмин, и Минздрав, и олигархи, к которым мы обращались за помощью, в дешевых кредитах нам отказали.

Но это мелочь по сравнению с тем, как пострадали больные аллергией, которые или прервали лечение, или диагноз им не был своевременно установлен. Это, конечно, можно представить и в денежном выражении. Но нам, врачам, хорошо известно, что деньги — не самое дорогое…

Нельзя видеть все зло в Гослекинспекции (не уверен, что ее название уже не изменилось), которая непосредственно «репрессирует» производителей ЛС. Должен честно сказать, что в последние месяцы они единственные, кто пытается помочь нам «подняться». Проблема — в пагубной стратегии государства. Когда-то В. Ленин учил, что в одной стране можно построить социализм. Сейчас, похоже, Кабмин хочет построить идеальную фармацевтическую, иммунобио­- логическую промышленность для бедной страны, не имеющей больше никакой отрасли с более чем посредственными достоинствами. Безусловно, нужно бескомпромиссно бороться с фальсификатом, удерживать на безопасном и приемлемом уровне качество ЛС, постепенно (не сделав недоступными для своего народа) улучшая технологию их производства, но не только администрируя этот процесс, но и созидательно участвуя в нем.

Нельзя по команде, игнорируя экономические законы, приказать всем, образно говоря, пересесть с «запорожцев» на «мерседесы», перейти с тюльки на икру. Нужно создавать для этого экономические предпосылки, помогать предприятиям, а не делать это за счет населения.

Я уже рассказал, почему значительно легче пережить переход на GMP крупным отечественным фармпредприятиям. Они, как правило, были построены еще Советским Союзом, работают, в большинстве своем, на импортных субстанциях и оборудовании. Поэтому такие предприятия в Украине уже имеют отдельные линии, перешедшие на GMP, их руководители — очень богатые и влиятельные люди, как правило, приватизировавшие эти предприятия, имеющие своих представителей в Парламенте, Кабмине и пр. Им даже выгоден переход на GMP, поскольку при этом «мелкая рыбешка» в виде маломощных производителей ЛС исчезнет. А то, что исчезнут и уникальные малые производители крайне нужных для некоторых категорий больных ЛС с «мизерными» объемами продаж и доходами — их, как и Минздрав, не волнует. Рост цен, доступность препаратов — «все это демагогия», как недавно прямо на совещании сказал мне один из высших руководителей Минздрава.

Недавно прочитал интервью директора «Фармака» уважаемой Ф. Жебривской. Оказывается, Минздрав и им периодически устраивает «сюрпризы». Однако нам, мини-производителям, понятно, что система «пока товстий схудне — худий здохне» в Украине запущена и «успешно» работает.

Нам, карликовым предприятиям, рассказывают, что повсеместное внедрение GMP даст широкие возможности для экспортирования нашей фармакологической продукции. Однако в последние годы на рынке Украины хозяйничают преимущественно зарубежные фармпредприятия. По состоянию на 01.01.09 г. в Украине было зарегистрировано 3623 отечественных и 9530 импортных ЛС (не забывайте, что подавляющее большинство отечественных ЛС изготавливается из импортного сырья, так что реальная ситуация намного хуже). Поэтому правильным было недавнее высказывание Н.Я. Азарова о том, что правительство заинтересовано в кратчайшие сроки заменить импортные препараты отечественными, сделав их более доступными для населения. Правда, кредита «под GMP» нам Кабмин все же не дал…

Давайте посмотрим, что в этом плане происходит в России, на которую мы сейчас равняемся. В период с 2010 по 2016 г., согласно прогнозам аналитиков компании «Frost&Sullivan», фармацевтический рынок России ждет стремительный рост, главным образом благодаря многочисленным инициативам правительства. По данным глобальной консалтинговой компании «Frost&Sullivan», общая выручка фармрынка России может достичь 37,15 млрд долларов США в 2016 г. «Государственная политика, направленная на улучшение демографической ситуации в стране и повышение качества медицинского обслуживания населения, является одним из ключевых факторов развития фармацевтического рынка России, — отмечает аналитик компании «Frost&Sullivan» Доминика Гжывинська. — Многочисленные инициативы, предпринимаемые правительством РФ, имеют целью повышение уровня обеспечения населения лекарственными средствами. Внося поправки в законодательство и оказывая поддержку отечественным производителям, правительство России выступает в качестве гаранта роста фармацевтического рынка». Например, Федеральная целевая программа развития фармацевтической промышленности «Фарма-2020» направлена на укрепление позиций внутренних производителей. Ее задача — к 2020 г. увеличить долю фармацевтических товаров российского производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке как минимум до 50 % (в стоимостном выражении). Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств», вступивший в силу в сентябре 2010 г., упрощает процедуру обращения препаратов на рынке и делает процесс лицензирования более быстрым и прозрачным.

Смотришь на многочисленные политические баталии, акции предпринимателей и думаешь: ведь практически все причины, лежащие в их основе, легко можно было предвидеть и предотвратить. Неужели действительно наступила «эра двоечников» и мы постоянно будем исполнять «танец на граблях»? Увы, врачи в Украине хотя, на мой взгляд, и принадлежат к наиболее ущемленному сословию, по майданам не ходят. Да и как убедить «элиту», которая в Украине не лечится? Однако уверен, что для миллионов больных аллергией в Украине наше исчезновение будет заметным, поскольку обеспечить на 90 % успешность лечения аллергического ринита, бронхиальной астмы, возможность спасти от смерти лиц с аллергией на укусы пчел и ос, предупредить лекарственную аллергию — это мы с нашими украинскими аллергологами можем. Сейчас это унюхали даже крупные фармфирмы с валовым оборотом больше годового бюджета Украины и интенсивно начинают испытывать и внедрять лечение аллергенами.

Я как-то подсчитал, что на лечение только аллергических заболеваний в Украине нужно ежегодно тратить свыше 15 млрд грн. И если человек не платит деньгами, то платит здоровьем и продолжительностью жизни. Увы, лечимся мы сегодня в 95 % случаев лекарствами-генериками, т.е. воспроизведенными, а не оригинальными ЛС (в США — только 20  % генериков) — и ничего, живем. Поэтому пусть будет качество и безопасность, но по разумным ценам. Мы, как производители аллергенов, всегда понимали, какой контингент обследуется и лечится нашими препаратами. Поэтому и не загоняли цены за облака, удерживали до трети убыточной, но нужной аллергологической службе продукции. Да, не удалось нам скопить денег на GMP, однако поднять цены — это означает оттолкнуть десятки тысяч больных не только от наших аллергенов, но и вообще от аллергологии. Ведь за 17 лет нашего существования аллергены стали использоваться в 28 раз больше. Имея на порядок ниже цены, нежели, скажем, в Европе, мы по многим позициям работы с аллергенами являемся европейскими и даже мировыми лидерами. Я говорю не столько о наших аллергенах (хотя и здесь есть мировые ноу-хау), сколько о технологиях аллергологической диагностики и лечения, о группе отечественных аллергологов высокого класса. Сегодня кожная диагностика аллергенами значительно более информативная и в 20–30 раз более дешевая, нежели в зарубежных лабораторных сетях, которые заполонили Украину. Поэтому они спонсируют телеканалы, регулярно «светятся» в СМИ, а мы не можем себе позволить даже скромненькой рекламы.

Если государство хочет иметь качественную фармацевтическую, иммунобиологическую промышленность, оно должно взять на себя основные тяготы ее совершенствования. Кроме того, отечественным эмиссарам зарубежных фармфирм с академическими и профессорскими дипломами нужно умерить пыл, продвигая на рынок Украины импортные ЛС и нередко в открытую дискредитируя оте­чественные технологии и средства лечения. В Украине и так стараниями руководителей времен независимости последняя осталась лишь на бумаге. Нас окружают, с одной стороны, руины отечественных предприятий, с другой стороны, что не оденешь и до чего не дотронешься — все китайско-турецко-польское. Осталась малая толика отечественных ЛС, и то неизвестно, как долго они продержатся и не станут ли дороже импортных. Увы, за эти годы умер, сбежал или деградировал на базарах отечественный умелец и предприниматель и, что гораздо хуже, выросло молодое поколение, которое и в мыслях не держит создавать что-либо свое и из своего.

Что же тогда останется в нашем здравоохранении — импорт ЛС, суперкрупные оте­чественные фарм­предприятия с недешевыми ЛС и государственные бюрократические и инспектирующие инстанции? Станет от этого лучше народу Украины, улучшится ли его здоровье, снизится заболеваемость, увеличится продолжительность жизни? Так может, и Украине пойти не «скоропостижным» путем, а дорогой разумной эволюции, как это делалось и делается в многочисленных более богатых, однако экономически более грамотных странах?