Газета «Новости медицины и фармации» 16 (379) 2011

Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, которые вступили в силу на протяжении года.

Так Закон Украины от 12 мая 2011 года № 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, что не могло не повлиять на процедуру проведения таких испытаний в Украине.

В рамках мероприятия был рассмотрен ряд актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств сквозь призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Ответы на вопрос участников давали ведущие специалисты — практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтическому праву АПУ, представители Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и специалисты, которые непосредственно принимают участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств в Украине.

Работа круглого стола была открыта докладом менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (GB) к.м.н. Евгения Задорина. Г-н Задорин основательно проанализировал проблему проведения клинических исследований лекарственных средств с учетом требований мировых и отечественных стандартов, в частности GCP — надлежащей клинической практики. Отмеченный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, а также документальное оформление и представление их результатов.

Было отмечено, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать положительный имидж нашей страны, что, в свою очередь, будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.

Г-н Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проводимых исследований, например базы ВООЗ — International Clinical Trials Registry Platform — Search Portal; базы в США — Clinical Trials. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, планирующие принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, которые будут проходить в их стране. Аналогичной украиноязычной базы в настоящее время не существует, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве принять участие в таких исследованиях.

Докладчиком также были освещены вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. В частности, организации U.S. Food and Drug Administration (FDA) и European Medicines Agency (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.

Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств был посвящен доклад Виктора Сердюка, президента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов. Г-н Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств, проводимых в Украине. Этот факт отрицательно сказывается прежде всего на пациентах, а также на экономике нашей страны.

Отрицательные последствия имеют ограничения возможности пациентов, нуждающихся в дорогостоящих лекарственных средствах (например, при лечении онкологических заболеваний), принять участие в исследовании новых лекарственных средств, которые предоставляются таким пациентам бесплатно. Кроме того, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, которые принимают участие в клинических исследованиях, спонсор-исследователь также оплачивает базовое лечение, которое они получают. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, в частности на льготное получение лекарственных средств.

Г-н Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, которые бы могли приходить от заказчиков исследований. Размеры инвестиций составляют не одну сотню тысяч долларов.

Подытоживая свой доклад, Виктор Григорьевич отметил, что назрела необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, а также в создании независимой организации, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.

Практическим опытом юридической поддержки пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств поделилась руководитель юридического департамента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов Ольга Скорина.

Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы из информационно-договорной плоскости.

Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.

Учитывая ведущую тематику круглого стола — обеспечение прав пациентов,  г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

— заключению договоров страхования в пользу исследуемого;

— предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.

В ответ на вопрос участников г-жа Беденко-Зваридчук отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, неустранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая, и тому подобное.

Одним из вопросов, вызвавших оживленную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчицей были приведены примеры из собственного врачебного опыта, касающиеся трудностей при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, что, учитывая финансовую привлекательность участия в клиническом исследовании для тяжелобольных пациентов, не единичными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого поведения со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных событий при применении нового лекарственного средства. Кроме того, такие факты могут быть расценены как побочное действие исследуемого лекарственного средства, что, в свою очередь, приводит к получению недостоверных результатов.

Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор — CRO — лечебное заведение/исследователь). Было отмечено, что достаточно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот отрицательный момент возникает из-за некоторого ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансирующимися из государственного бюджета. Однако спонсоры — заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) заинтересованы в прозрачности использования предоставленных на исследование средств. Возможно, этот факт также портит имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.

Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада — «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», представленного советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс» Леонидом Шиловским.

Г-н Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по правам человека по этому вопросу. Итогом этой дискуссии стала инициатива участников обратиться с запросом в Государственный комитет по вопросам защиты персональных данных. С текстом запроса и ответом на этот запрос (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы — Резолюция круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов». С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

Подводя итоги работы круглого стола, необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы и получили квалифицированные ответы на них. Отметим, что данным мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, касающимся клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.

Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АПУ, компании NBScience limited (GB), Ассоциации медицинского образования Украины, Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и медико-правового портала «103-law.org.ua».

К участию были приглашены представители МЗ, общественных организаций, посольств, практикующие юристы, врачи-исследователи, менеджеры и представители CRO.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому — за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АПУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT — информационный портал для врачей и фармацевтов.