Газета «Новости медицины и фармации» 01-02 (399-400) 2012

Як експерти в дискусії взяли участь голова Комітету з медичного права АПУ, директор ЮК «МедАдвокат», керівник медико-правового порталу «103-law.org.ua» пані Олена Беденко-Зваридчук, старший юрист ЮК Arzinger, адвокат пані Світлана Постриган, юрист  ЮК Arzinger пан Олександр Плотніков.

Як зазначили експерти, новели законодавства, що набули чинності у 2011 році, зобов’язують всіх суб’єктів господарської діяльності в медичній сфері реєструвати бази персональних даних осіб, з якими виникають трудові, договірні або інші відносини.

Складнощі, з якими зіткнулися керівники лікувально-профілактичних установ при реєстрації таких баз даних, мають бути вирішені у дуже короткий термін з огляду на юридичну відповідальність, що настає з 1 січня 2012,  за порушення в цій сфері.

Саме тому під час заходу було розглянуто низку питань, зокрема загальні питання щодо вимог чинного законодавства про реєстрацію баз персональних даних у медичній сфері з урахуванням дотримання лікарської таємниці, а також особливості настання відповідальності за порушення в цій сфері.

Окремо експерти зупинилися на питаннях, що виникли під час проведення попереднього заходу Комітету з медичного права АПУ — круглого столу «Юридичне забезпечення проведення клінічних випробувань лікарських засобів з огляду на дотримання прав пацієнтів».

Як було зазначено доповідачами, при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів формується кілька баз персональних даних:

— база персональних даних досліджуваних (добровольців та пацієнтів);

— база персональних даних лікарів-дослідників.

Частина персональних даних зазначених осіб знеособлюється відповідно до Закону.

Проте у представників CRO під час попереднього заходу виникла низка запитань щодо дотримання правил конфіденційності дослідження, що проводиться, дотримання вимог законодавства щодо збереження комерційної та лікарської таємниці, суб’єкта, що має реєструвати бази даних, що були зазначені.

Відповідаючи на ці запитання, експерти зазначили, що під час проведення клінічних досліджень лікарських засобів відбувається передача персональних даних пацієнтів від володільця — лікувально-профілактичної установи, з якою укладено договір, тому обов’язок реєстрації баз покладається на ЛПУ, а CRO від імені спонсора виступає третьою стороною. Знеособлення персональних даних досліджуваних та дотримання умов договорів про конфіденційність забезпечують права всіх учасників дослідження відповідно до Закону. Тому, на думку експертів, ніякого порушення комерційної таємниці не відбувається.

Незважаючи на вичерпні відповіді, існують підстави для продовження даної дискусії з огляду на пропозицію Державної служби з питань захисту персональних даних долучитись до наступного заходу, який буде присвячено суто актуальним питанням захисту персональних даних під час проведення клінічних досліджень лікарських засобів. Наступний захід заплановано на І квартал 2012 р.

Зазначимо, що, за даними статистики, до інтернет-трансляції вебінару на сайтах  Асоціації правників України та інтернет-­ресурсу «Медфармконнект» долучилося понад 30 осіб.

Всі зацікавлені особи можуть переглянути запис вебінару за посиланням.

Організатори заходу висловлюють подяку медіа-партнерам вебінару: журналу «Практика управління медичним закладом», Видавничому дому «Заславський» та інформаційному партнеру — порталу для лікарів та фармацевтів Medpharmconnect.

Будемо раді зустрічі з вами на наших наступних заходах!