Газета «Новости медицины и фармации» 4 (402) 2012

8 февраля 2012 г. Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) и Gedeon Richter Plc. анонсировали предварительные результаты 3-й фазы исследований антипсихотика карипразина (RGH-188) для лечения пациентов с острой манией и биполярным расстройством 1-го типа.

Сообщается, что на фоне терапии карипразином уже на 5-й день лечения состояние пациентов с острой манией значительно улучшилось по сравнению с группой плацебо, о чем свидетельствовала позитивная динамика оценки по Young Mania Rating Scale (YMRS) — первичная конечная точка исследования. Полученные результаты сопоставимы с данными двух ранее проведенных ключевых плацебо-контролируемых исследований с применением карипразина для лечения аналогичных популяций пациентов. Более полный анализ данных будет завершен через несколько недель. В настоящее время карипразин изучают в клинических исследованиях с участием пациентов с шизофренией, биполярной депрессией, а также в качестве вспомогательного препарата при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.

«Мы продолжаем продвигаться вперед в изучении этого важного препарата, и позитивные результаты третьей фазы испытаний демонстрируют потенциальные возможности карипразина стать новым средством в лечении пациентов с биполярной манией», — отмечает Marco Taglietti, д.м.н., старший вице-президент по вопросам исследований и развития и президент Forest Research Institute.

«В трех последовательных исследованиях были получены позитивные, статистически значимые результаты в виде значительного улучшения по сравнению с плацебо, и, что важно, их наблюдали и при использовании низких, доз. Мы считаем полученные результаты важной вехой на долгом пути выведения такого перспективного продукта на рынок», — говорит Zsolt Szombathelyi, д.м.н., директор по вопросам исследований Gedeon Richter Plc.

Об исследовании

Речь идет о третьей фазе мультицентрового двойного слепого плацебо-контролируемого параллельно-группового исследования, в котором изучали эффективность и безопасность монотерапии карипразином у пациентов с острой манией, связанной с биполярным расстройством 1-го типа. В рамках 5-недельного исследования 497 пациентов в возрасте 18–65 лет, которые соответствовали DSM-4 критериям биполярного расстройства 1-го типа, были случайным образом распределены на три группы для получения карипразина в дозе 3–6 мг в день (n = 167), ­карипразина в дозе 6–12 мг в день (n = 169) или плацебо (n = 161). После периода «вымывания» длительностью 4– 7 дней пациенты получали лечение длительностью до 3 недель, после чего следовал двухнедельный период оценки показателей безопасности.

Запротоколированной первичной конечной точкой было изменение оценки по YMRS (исходная по сравнению с полученной на 3-й неделе), при этом использовали модель смешанных эффектов для многократных измерений (MMRM). YMRS — инструмент для всесторонней клинической оценки тяжести мании у пациентов с биполярным расстройством, который включает такие пункты, как повышение настроения, двигательной активности и энергии, изменения сна и раздражительность. Статистически значимые улучшения наблюдали на фоне терапии карипразином в обоих изучаемых режимах дозирования (3–6 мг/день: –6,1 балла (p < 0,001) и 6–12 мг/день: –5,9 балла (p < 0,001)) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (баллы по YMRS с использованием MMRM).

Показатель частоты преждевременного завершения лечения (все причины, включая связанные с побочными эффектами) составил 23 % для карипразина в дозе 3– 6 мг/день, 30 % — для дозы 6–12 мг/день и 24 % — для плацебо. Наиболее частыми побочными эффектами (частота которых на 10 % и более превышала аналогичную для плацебо либо была вдвое выше таковой для плацебо) были акатизия (в обеих группах) и запор (при терапии в дозе 6–12 мг в день). Карипразин в целом хорошо переносился — терапию отменили 9 % пациентов, которые принимали препарат в дозе 3–6 мг в день; этот показатель для группы, принимавшей 6–12 мг в день, составил 15 %, а для плацебо — 5 %.

О карипразине

Карипразин был разработан исследователями Gedeon Richter и представляет собой пероральный мощный парциальный ингибитор D3/D2-рецепторов (преимущественно D3). Карипразин слабо взаимодействует с другими рецепторами, такими как 5-HT2C, гистаминовые (H1), мускариновые и адренергические, связь с которыми считают причиной побочных эффектов. Препарат также изучают как средство лечения шизофрении, биполярной депрессии и как вспомогательное средство при большом депрессивном расстройстве.

О Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: FRX) уже в течение длительного времени занимается разработкой и маркетингом фармакологических препаратов, имеет франчайзинговые лицензии на неврологические, кардиологические, антимикробные препараты и средства для лечения патологии дыхательной системы. Продукты компании также включают препараты, находящиеся на разных стадиях разработки, предназначенные для применения в различных областях медицины. Центральный офис компании находится в Нью-Йорке, США.

Для дополнительной информации посетите www.frx.com. Кроме информации по истории компании, на сайте представлены прогностические данные в отношении значения закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам (1995). Эти данные включают информацию о рисках и трудностях в предсказании процесса утверждения в FDA, принятия и запросов в отношении новых фармацевтических продуктов, влиянии конкурирующих продуктов и ценообразования, времени, необходимом на разработку и запуск новых продуктов, а также о факторах риска, которая периодически публикуется в годовых отчетах Forest Laboratories Forest Laboratories’ Annual Report on Form 10-K, Quarterly Report on Form 10-Q и формах SEC.

О Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), главный офис которой находится в Будапеште (Венгрия), является одной из крупнейших фармацевтических компаний Центральной и Восточной Европы с расширяющимся присутствием в области гинекологии в Западной Европе. Консолидированные продажи составили около 1,1 млрд евро (1,5 млрд дол­ларов), а рыночная капитализация компании в 2011 году составила 2,1 млрд евро (2,7 млрд долларов). Портфель продуктов компании покрывает все значимые терапевтические области, включая гинекологию, неврологию и кардиологию.

Компания обладает самым крупным отделом исследований и развития в Центральной и Восточной Европе. Оригинальная исследовательская деятельность направлена на разработку препаратов для лечения заболеваний нервной системы, таких как шизофрения, тревожные расстройства, хроническая боль и депрессия. Благодаря широкому признанию опыта в области химии стероидов Gedeon Richter также является важным участником в охране здоровья женщин во всем мире.