Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



СІМЕЙНІ ЛІКАРІ ТА ТЕРАПЕВТИ

НЕВРОЛОГИ, НЕЙРОХІРУРГИ, ЛІКАРІ ЗАГАЛЬНОЇ ПРАКТИКИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

КАРДІОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, РЕВМАТОЛОГИ, НЕВРОЛОГИ, ЕНДОКРИНОЛОГИ

СТОМАТОЛОГИ

ІНФЕКЦІОНІСТИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИ, ГЕПАТОЛОГИ

ТРАВМАТОЛОГИ

ОНКОЛОГИ, (ОНКО-ГЕМАТОЛОГИ, ХІМІОТЕРАПЕВТИ, МАМОЛОГИ, ОНКО-ХІРУРГИ)

ЕНДОКРИНОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, КАРДІОЛОГИ ТА ІНШІ СПЕЦІАЛІСТИ

ПЕДІАТРИ ТА СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

АНЕСТЕЗІОЛОГИ, ХІРУРГИ

"Internal medicine" 4(4) 2007

Back to issue

Доказова медицина в клінічній практиці

Authors: О.М. Ковальова, д.м.н., професор, завідувач кафедри внутрішньої медицини № 1; В.М. Лісовий, ректор Харківського державного медичного університету, д.м.н., профессор; Т.М. Амбросова, к.м.н., доцент Кафедра пропедевтики внутрішньої медицини № 1 Харківського державного медичного університету

Categories: Family medicine/Therapy, Therapy

Sections: Medicine. Doctors. Society

print version


Summary

Стаття присвячена основним морально-етичним принципам клінічної практики та наукових досліджень; наведені основні етапи формування принципів доказової медицини та головні поняття, що визначають доказовість медичних досліджень, висвітлені питання необхідності створення системи медичних стандартів.


Keywords

медичне втручання, доказова медицина, Кокранівські огляди, медичні стандарти.

Основою ефективної медичної допомоги хворим є адекватна діагностика захворювань та призначення лікувальних схем, які базуються на розумінні причин хвороби, механізмів її розвитку, фармакокінетики та фармакодинаміки лікарських засобів. Щодо етапу діагностики можна згадати слова: « х то гарно діагностує — той гарно лікує». Але діагностичний етап — це лише попередній крок до розуміння хвороби, і в подальшому найважливішим є процес лікування, що дозволить покращити стан здоров'я та поліпшити якість життя пацієнта.

Основою лікування є поняття медичного втручання, під яким розуміють профілактичний, діагностичний, біологічний або психологічний прийом, що призводить або може призвести до змін в організмі людини. Ст. 42 Закону України № 2801-ХІІ «Загальні умови медичного втручання» чітко регламентує, що «медичне втручання допускається лише в тому разі, коли воно не може завдати шкоди здоров'ю пацієнта. Медичне втручання, пов'язане з ризиком для здоров'я пацієнта, допускається як виняток в умовах гострої потреби, коли можлива шкода від застосування методів діагностики, профілактики або лікування є меншою, ніж та, що очікується в разі відмови від втручання, а усунення небезпеки для здоров'я пацієнта іншими методами неможливе. Ризиковані методи діагностики, профілактики або лікування визнаються допустимими, якщо вони відповідають сучасним науково обгрунтованим вимогам, спрямовані на відвернення реальної загрози життю та здоров'ю пацієнта, застосовуються за інформованою згодою про їх можливі шкідливі наслідки для пацієнта, а лікар вживає всіх належних у таких випадках заходів для відвернення шкоди життю та здоров'ю пацієнта».

Тобто, згідно з законодавством, лікар не має ні морального, ні професійного права піддавати пацієнта підвищеному ризику, застосовуючи такі методи діагностики, профілактики і лікування, що можуть мати небажані, шкідливі наслідки для здоров'я пацієнта. Спрацьовує принцип необхідної мінімальної шкоди від медичного втручання: ризик від застосування діагностичного методу повинен бути виправданий очікуваною від нього інформацією або її практичною необхідністю; при виборі методів лікування можлива шкода повинна бути меншою, ніж при бездіяльності / нелікуванні; шкода повинна бути меншою, ніж ті блага, які одержує пацієнт у результаті медичного втручання.

Визначальним принципом моралі медиків є гуманізм — принцип етики, основою якого є вимоги свободи і захисту людини, визнання права людини на щастя, проголошення блага людини основною цінністю і дотримання її інтересів кінцевою метою суспільства. Похідними від ідей гуманізму в практиці лікаря є принципи: не нашкодь, роби добро, справедливість, повага прав і достоїнств людини, правдивість, конфіденційність, деонтологічні принципи, повага автономності пацієнта.

І в сучасній медицині зберігається актуальність принципу згідно з моделлю Гіппократа: «При лікуванні не завдавай шкоди». Шкода може бути завдана бездіяльністю, недбалістю, некваліфікованими діями. Бездіяльність є морально невиправданим явищем, а на робочому місці кваліфікується як правопорушення, й проблема з моральної перетворюється на юридичну. Якщо на роботі лікар не виконав дій, пов'язаних із наданням необхідної допомоги, то його дії підпадають під юрисдикцію слідчих органів, і можливе залучення як до цивільної, так і до кримінальної відповідальності. Також до сфери юридичного втручання належить шкода, завдана внаслідок несумлінного, недбалого ставлення до виконання своїх професійних обов'язків, недостатньої кваліфікації, некомпетентності. З іншого боку, діяльність лікаря пов'язана з необхідністю заподіяння об'єктивно потрібних незручностей, обмеження свободи дій. У цьому випадку варто дотримуватися принципу необхідної мінімальної шкоди: шкода повинна бути меншою, ніж блага, які одержує пацієнт у результаті медичного втручання.

«Роби добро» (модель Парацельса) — модель лікарської етики, що склалася в середні віки. Найбільш чітко її принципи були викладені Парацельсом (1493–1541 рр.). На відміну від моделі Гіппократа, коли лікар завойовує соціальну довіру пацієнта, у моделі Парацельса основного значення набуває патерналізм — емоційний і духовний контакт лікаря з пацієнтом, на основі якого й будується весь лікувальний процес. Патерналізм — раніше традиційний принцип медичної практики, який можна охарактеризувати так: у кожному конкретному випадку лікар визначає, що є найкращим способом лікування для пацієнта. Для сучасної медицини характерний масовий відхід від принципів патерналізму, що пов'язано зі збільшенням грамотності пацієнтів, а також із тим, що в плюралістичному суспільстві, де визнаються різні системи цінностей, цінності лікаря й пацієнта, розуміння благ можуть не збігатися.

Принцип поваги прав і достоїнств людини — один із принципів медичної етики. Сучасна медицина, біологія, генетика й відповідні біомедичні технології підійшли до проблеми прогнозування й керування спадковістю, проблеми життя й смерті організму, контролю функцій людського організму на тканинному і клітинному рівні. Тому як ніколи гостро постає питання дотримання прав пацієнта (право вибору, право інформації й ін.). Одним із важливих принципів лікарської діяльності є принцип інформованості. Цей принцип стосується як пацієнта, так і людини, якій пропонують брати участь у біомедичному експерименті. У кожному випадку людина має право й повинна бути належним чином інформована про проведений на неї вплив у ході діагностичного, лікувального й наукового експерименту і про те, які ризик, побічні явища, ускладнення і переваги можуть виникнути, а також які альтернативні методи існують.

При висвітленні відкритої інформації необхідно дотримуватися принципу правдивості, що повинен діяти у двобічному напрямку: лікар — пацієнт, пацієнт — лікар. Лікар повинен говорити правду тільки тому, хто повинен її знати (збереження лікарської таємниці). Правило правдивості за І. Кантом: «...неправду не можна говорити нікому ніколи, ні за яких умов, навіть заради порятунку життя друга...» У медицині існує інший погляд: іноді не варто говорити всю правду, оскільки це може нашкодити хворому. З іншого боку, у практиці західних країн існує використання принципів правдивості за такою схемою: громадяни повинен знати все, щоб вчасно вирішити майново-спадкоємні питання і зберегти себе як автономну одиницю, здатну робити вибір своїх вчинків. У рамках дотримання принципу правдивості лікареві необхідно враховувати і психологічний портрет пацієнта, оскільки бажання знати правду може бути негативним для деякої категорії пацієнтів. Правдива інформація, одержувана лікарем від пацієнта — одна з основ адекватності та ефективності лікування. Якщо хворий не інформує лікаря про зміну лікувального режиму або дає неправдиві відомості про зміну самопочуття в ході лікування, то він тим самим змушує лікаря вживати дії, здатні нашкодити здоров'ю пацієнта.

Принцип конфіденційності полягає в тому, що інформація, отримана від пацієнта, не може передаватися третім особам без його дозволу. Це стосується всіх медичних працівників, що мають доступ до медичної документації. Предметом конфіденційності є дані про здоров'я пацієнта, діагноз, прогноз розвитку захворювання, всі анамнестичні дані. Конфіденційність як забезпечення довіри й правдивості розповіді пацієнта є умовою соціального захисту пацієнта, його економічних інтересів, підвищує популярність, престиж і затребуваність лікарів, що зберігають таємницю, реалізує права пацієнта на автономність. Основою всіх міжнародних кодексів і декларацій, які регулюють моральні і юридичні аспекти медичного втручання у фізичне і психічне життя людей, є твердження І. Канта, що «...кожна особистість — самоціль, у кожному разі її не можна розглядати як спосіб реалізації будь-яких завдань, навіть якщо ці завдання загальноприйнятого блага».

Яким чином можна здійснювати надання високої кваліфікованої медичної допомоги з дотриманням етичних норм? Кваліфікація лікаря та її рівень створюються поетапно — під час навчання у вищих медичних навчальних закладах, пізніше на факультетах післядипломної освіти, і постійно триває процес отримання сучасної медичної інформації з монографій, методичних вказівок і рекомендацій, наукових статей. Треба звернути увагу на те, що ми живемо в епоху неухильного зростання потоку медичної інформації. Щорічно видається близько 40 000 біомедичних журналів, публікується більш ніж 2 мільйони статей. Практичні лікарі і керівники охорони здоров'я мають гостру потребу в критичній оцінці інформації. Виникає питання, яку медицину обрати: традиційну або альтернативну, «університетську» або народну, вітчизняну або західну; приймати рішення, засновані на практиці, досвіді, інтуїції, на логіці наукових представлень або на доказах, отриманих у ході наукових експериментів. При формулюванні відповіді на це питання лікарі використовують позиції прагматичного підходу: той метод лікування найкращий, що найкраще допомагає пацієнтові. Цей підхід реалізується на принципах максимальної ефективності, мінімальної небезпеки, максимальної безпеки. Реалізація цих принципів можлива лише з позицій доказової медицини. Доказова медицина — це різновид медичної практики, що відрізняється застосуванням у лікуванні тільки таких втручань, користь яких доведена в доброякісних наукових дослідженнях. Доказова медицина є одним із головних положень наукової і практичної діяльності світової медичної громадськості. З одного боку, доказова медицина передбачає сумлінне, з'ясоване і засноване на здоровому глузді використання найкращих сучасних свідчень для лікування кожного пацієнта. Відповідно до іншого визначення, доказова медицина — це розділ медицини, заснований на доказах, що припускає пошук, порівняння, узагальнення й поширення отриманих доказів для використання в інтересах хворих. Основою доказової медицини про ефекти медичних технологій є дані, отримані в контрольованих клінічних дослідженнях (controlled clinical trials) — ретельно спланованих і проведених за єдиною методологією експериментах. Основними ознаками високодоказових контрольованих клінічних досліджень є:

— наявність групи контролю, крім основної групи (групи лікування), що відрізняються за оцінюваним фактором лікування;

— використання замість експериментальної терапії плацебо (placebo) — засобу, що імітує за формою застосовуваний лікарський препарат, але не містить діючу речовину;

— застосування в дизайні дослідження елементів «обману» або так званого «осліплення». Дослідження, у якому приховуються дані про характер застосовуваного лікування тільки від хворого, називається простим сліпим дослідженням, якщо ж від хворого і від лікаря — подвійним сліпим дослідженням. Дослідження, у якому про все інформовані і лікар, і хворий, називається відкритим;

— рандомізація — сліпа (довільна) вибірка пацієнтів для включення їх у дослідну та контрольну групи. Таке дослідження називається рандомізованим (randomized trial).

Докази одержують із різних джерел. Виділяють: малодоказові дослідження (опис випадку; опис серії випадків); проміжні за доказовістю дослідження («випадок — контроль»; метааналіз — методика кількісного об'єднання різних контрольованих клінічних досліджень зі спробою підсилити доказову базу за рахунок укрупнення контингенту хворих); високодоказові дослідження, що включають, як правило, більше ніж 1000 хворих (подвійні сліпі плацебо-контрольовані; порівняльні). Вірогідність і значимість доказів неоднакова. На думку Шведської ради з технології оцінки в охороні здоров'я, вони убувають у наступному порядку (Li Wan Po, 1998): рандомізоване контрольоване дослідження; нерандомізоване дослідження з паралельним контролем; нерандомізоване дослідження з історичним контролем; когортне дослідження; дослідження «випадок — контроль»; перехресне дослідження; результати спостережень; опис окремих випадків. Рівень доказів є різним, виділяють наступні: рівень А — дані, отримані з багатоцентрових рандомізованих клінічних досліджень та метааналізів; рівень В — дані, отримані з поодиноких рандомізованих і нерандомізованих клінічних досліджень; рівень С — консенсус думок експертів і/або невеликих досліджень.

У зв'язку з великою кількістю медичної інформації, яка постійно змінюється згідно з науковими досягненнями і даними клінічних випробувань, практичні лікарі не завжди мають можливості ознайомитися з даними ефективності медичних втручань. На це звернув увагу в 1972 році відомий англійський епідеміолог Арчі Кокран, який писав: «Дуже соромно, що медики дотепер не створили системи аналітичного узагальнення всіх актуальних рандомізованих клінічних іспитів з усіх дисциплін та спеціальностей з періодичним відновленням оглядів». У 1987 р., за рік до смерті, А. Кокран назвав перший огляд рандомізованих клінічних досліджень, присвячений питанням вагітності і перинатального періоду, «дійсною віхою в історії рандомізованих іспитів і оцінки медичних втручань» і запропонував лікарям інших спеціальностей використовувати цей досвід. У тому ж році була доведена низька якість багатьох звичайних несистематичних оглядів. У жовтні 1992 р. був відкритий перший Кокранівський центр в Оксфорді. У жовтні 1993 р. на першому Кокранівському колоквіумі 73 представники з 9 країн стали співзасновниками Кокранівського співробітництва. Систематичні огляди — головний результат діяльності Кокранівського співробітництва — регулярно публікуються в електронному вигляді за назвою «The Cockrane Database of Systematic Reviews» («Кокранівська база даних систематичних оглядів»). Складанням і відновленням Кокранівських оглядів займаються міжнародні проблемні групи.

Але навіть за наявності великого обсягу медичної інформації, результатів рандомізованих клінічних досліджень, публікації систематичних оглядів у межах Кокранівського співробітництва у лікарів виникають труднощі при виборі того чи іншого методу діагностики та лікування щодо конкретного пацієнта. І тому на основі даних доказової медицини в сучасному медичному світі формується система медичних стандартів, які покликані поліпшувати та контролювати якість медичних послуг. «Стандарт — авторитетний або прийнятий приклад правильності, досконалості або якогось певного рівня якості», «стандарт — прийнятий приклад чогось, порівняно з чим оцінюють інші». Сучасним принципом стандартизації в охороні здоров'я провідних країн світу є використання клінічного протоколу лікування певних захворювань, що містить порядок і сукупність усіх видів необхідної медичної допомоги, ефективність яких науково доведена та економічно виправдана.

Шлях стандартизації медичних послуг пройшли країни — члени Європейського Союзу, а відтепер і в Україні починається процес розробки медичних стандартів і клінічних протоколів з метою вдосконалення контролю та якості медичних послуг. Представники МОЗ України, Верховної Ради України з питань охорони здоров'я, керівники управлінь охорони здоров'я беруть участь у роботі європейського проекту «Підтримка розвитку медичних стандартів в Україні». Діяльність проекту передбачає створення уніфікованої методології розробки медичних стандартів і клінічних протоколів із розрахунками вартості медичних послуг; розробку медичних стандартів при первинному та вторинному рівні надання медичної допомоги; розробку плану стосовно інформаційних технологій щодо впровадження стандартів; навчання українських експертів методології розробки стандартів, розповсюдження навчальних матеріалів та створення системи навчання відповідних спеціалістів.

Впровадження медичних стандартів на основі даних доказової медицини є підгрунтям підвищення якості медичної допомоги на засадах сімейної медицини і створює умови для оптимального реформування національної системи охорони здоров'я.


Bibliography

1. Етичні комітети. Становлення, структура, функції / Під ред. В.Л. Кулініченка, С.В. Вєковшиніної. — К., 2002. — С. 23-46.

2. Клинические испытания лекарств / Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. — К.: МОРИОН, 2002. — 352 с.

3. Кундієв Ю.І. Біоетика в Україні: стан та перспективи // Мат-ли ІІ нац. конгр. з біоетики. — К., 2004. — С. 25-28.

4. Малишева Е.А. Основные принципы этической оценки исследований на людях // Качественная клин. практ. — 2001. — № 1. — С. 21-30.

5. Мальцев В.И., Ефимцева Т.К., Белоусов Д.Ю. Этические принципи проведения клинических исследований // Укр. мед. часопис. — 2001. — № 5 (25). — С. 66-80.

6. Мальцев В.И., Алябьева В.М., Ефимцева Т.К., Ковтун Л.И. Основные документы клинических испытаний // Укр. мед. часопис. — 2001. — № 6 (26). — С. 17-33.

7. Методичні рекомендації з клінічних випробувань лікарських засобів в Україні / Мальцев В.І., Єфімцева Т.К., Мала Л.Т. та ін. / За ред. П.І. Середи, Л.О. Громова. — К., 1999.– 74 с.

8. Мальцев В.І., Вікторов О.П., Рибак О.Т. Сучасні підходи до вивчення біоеквівалентності ліків: фармакологічні критерії // Мат-ли ІІ Укр. наук.-практ. конф. з міжнар. участю «Актуальні проблеми клінічної фармакології». — 1998. — С. 24-25.

9. Сухинин Д.А. Оценка степени достоверности данных клинических исследований // Укр. мед. часопис. — 2003. — № 1 (33) — С. 6-8.

10. Юрьев К.Л., Логановский К.М. Доказательная медицина. Кокрановское сотрудничество // Укр. мед. часопис. — 2000. — № 6 (20) — С. 6-15.

11. World Health Organization (WHO). Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. World Health Organization. — Geneva, 2000.


Back to issue