Газета «Новости медицины и фармации» 9 (415) 2012

7 червня 2012 року Верховна Рада України ухвалила Закон
«Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини,
що загрожують охороні здоров’я» (Конвенція Медікрім)

Конвенцією передбачається встановлення кримінальної відповідальності фізичних осіб за низку злочинів, пов’язаних із підробленням медичної продукції, встановлення відповідальності юридичних осіб за діяльність, аналогічну відповідним злочинам фізичних осіб та за відсутність належного нагляду і контролю, що призвели до виготовлення підробленої медичної продукції, норми щодо юрисдикції країн у питаннях переслідування за вчинення відповідних діянь, щодо розслідування таких діянь, а також щодо міжнародного співробітництва та моніторингу виконання Конвенції.

Відповідно до Конвенції її метою є запобігання загрозі охорони здоров’я та боротьба із цим явищем шляхом: забезпечення криміналізації певних дій; захисту прав жертв злочинів, установлених відповідно до цієї Конвенції (згідно із Конвенцією, термін «жертва» означає будь-яку фізичну особу, яка страждає від несприятливих фізичних або психологічних впливів у результаті використання підробленого медичного продукту або медичного продукту, виготовленого, поставленого або розміщеного на ринку без дозволу або без дотримання вимог відповідності, описаних у статті 8); заохочення національного та міжнародного співробітництва. Для забезпечення ефективного виконання сторонами положень Конвенції вона установлює особливий механізм моніторингу.

Виконання положень цієї Конвенції сторонами, зокрема, вжиття заходів для захисту прав жертв, «забезпечується без дискримінації за будь-якою ознакою, як-от: статі, раси, кольору шкіри, мови, віку, релігійних, політичних або будь-яких інших переконань, національного або соціального походження, належності до національної меншини, майнового стану, народження, сексуальної орієнтації, стану здоров’я, інвалідності або іншого статусу».

Конвенція стосується медичної продукції, незалежно від того, чи захищена вона правами інтелектуальної власності, чи ні або незалежно від того, чи є вона непатентованою, чи ні, у тому числі аксесуарів, призначених для використання разом із пристроями медичного призначення, а також активних речовин, ексципієнтів, частин та матеріалів, призначених для використання у виробництві медичної продукції.

Згідно із документом, кожна сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для визнання злочинами за своїм національним законодавством умисного виготовлення підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.

Відповідний законопроект було зареєстровано за № 0261.

Прес-служба МОЗ України
за інформацією Державної служби України з лікарських засобів

Кожен український лікар обслуговує понад 2 тисячі пацієнтів — МОЗ

В усіх областях України лікарі працюють із переванта­женням, обслуговуючи понад 2000 пацієнтів при нормі 1200–1500.

Про це на розширеному засіданні колегії Міністерства охорони здоров’я у Вінниці повідомив заступник міністра охорони здоров’я Олександр Толстанов.

«Незважаючи на існуючі нормативи у 1200–1500 пацієнтів, відзначається коливання навантаження на одного лікаря — в усіх областях лікарі працюють із перенавантаженням понад 2000 осіб», — зазначив Толстанов та додав, що у сільській місцевості навантаження на одного лікаря подекуди становить до 5 тисяч осіб.

Він підкреслив, що державна політика спрямована на проведення реформування в усіх областях України. Як наголосив заступник міністра, всі заходи слід проводити одночасно з підвищенням престижу медичної професії та соціальних гарантій медикам.

Поки що відсутність необхідного обладнання та підготовлених кадрів затримує реформування. Так, за даними МОЗ, у низці областей не вистачає медичних сестер, які б працювали над профілактичною роботою, в той час як сімейний лікар займається лікуванням. «У країнах світу, де медицина розвинута, медичні сестри виконують значний обсяг профілактичної роботи. На одного лікаря має бути дві медсестри. Водночас у низці областей бодай була б одна», — зауважив Толстанов.

Рада схвалила законопроекти щодо ліцензування імпорту ліків
та заборони рекламування медпрепаратів лікарями

Верховна Рада України ухвалила в першому читанні проект закону «Про внесення змін до деяких законів України» щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт».

За ухвалення законопроекту № 10562 проголосували 264 народних депутати з 398, зареєстрованих у сесійній залі.

Законопроектом передбачено, що активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського засобу, при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.

Крім того, передбачається встановити, що на територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, отриманої виробником в порядку, встановленому законом.

Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше як половина терміну, визначеного виробником, за умови якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менше як 6 місяців, за умови якщо виробник визначив термін більше 1 року.

Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Окрім того, Верховна Рада прийняла за основу законопроект про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень під час провадження керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів професійної діяльності.

Проектом № 10560, зокрема, планується встановити, що керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів не мають права:

— одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників винагороду в будь-якій формі (за винятком винагороди, передбаченої договорами про проведення клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);

— одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення (за винятком випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);

— рекламувати у будь-який спосіб лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому числі виписувати лікарські засоби на бланках (рецептурних бланках), що містять інформацію рекламного характеру, а також на яких надруковано найменування лікарських засобів та/або їх виробників (торговельних марок);

—  зазначати під час призначення лікарських засобів, виробів медичного призначення найменування їх виробників (торговельних марок);

— не надавати або надавати недостовірну чи не в повному обсязі інформацію про наявність лікарських засобів, що мають однакову міжнародну непатентовану назву, зокрема приховувати інформацію про наявність лікарських засобів, виробів медичного призначення, що мають аналоги за нижчою ціною.

Джерело: portal.rada.gov.ua

Держлікслужба України пропонує заборонити продаж лікарських засобів дітям

Державна служба України з лікарських засобів ініціює внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльно­сті з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011, якими пропонує встановити вікове обмеження щодо відпуску лікарських засобів в аптечних закладах.

Даний проект спрямовано на врегулювання ситуації з неконтрольованим зловживанням лікарськими засобами малолітніми особами. Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом встановлення норми, згідно з якою відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років.

Це є одним із заходів щодо зупинення немедикаментозного застосування лікарських засобів дітьми.

Прес-служба Державної служби України з лікарських засобів

Ми не маємо права допускати подальшої деградації здоров’я нації

Уряду вдалося вийти на підписання Меморандуму, в якому виробники та продавці взяли на себе зобов’ язання не тільки знизити ціни на вітчизняні «соціальні» ліки на 20 %, а й здешевити інші лікарські засоби протягом кількох місяців.

Про це заявив секретар Ради національної безпеки і оборони України Андрій Клюєв, повідомляє прес-служба РНБО.

«Ми не маємо права допускати подальшої деградації здоров’я нації. Ми однаково зацікавлені в тому, щоб сумлінні виробники розвивали якісне виробництво і були захищені від недобросовісної конкуренції та відвертого фальсифікату», — сказав Клюєв.

Він заявив, що у свою чергу уряд зобов’язується забезпечити підтримку вітчизняних виробників. У якості прикладів секретар РНБО навів наміри переорієнтувати державні закупівлі лікарських засобів на препарати вітчизняного виробництва, виготовлені в умовах повного циклу, а також ввести систему держзакупівель ліків і медичних виробів за принципом «одне найменування — один лот».

Клюєв висловив упевненість, що всі сумлінні виробники та продавці медичних препаратів самі зацікавлені у викоріненні корупції в системі, що також допоможе знизити ціни для простого споживача.

За його словами, корупцію видно неозброєним оком — досить лише подивитися на динаміку зростання цін на окремі групи препаратів при закупівлі за бюджетні кошти. Наприклад, середньозважена роздрібна ціна упаковки іноземних лікарських засобів, що впливають на крово­носну систему, у 2012 році склала 65,42 грн (12 % від оптової), а вже ціна бюджетних закупівель — 260 грн, тобто вп’ятеро вище оптової, заявив секретар РНБО.

Він повідомив, що серед запланованих заходів — впровадження системи декларування виробниками оптово-відпускних цін на препарати, які можуть закуповувати медичні заклади, що фінансуються з державного або місцевих бюджетів. Якщо ціни виробників будуть публікуватися на відповідних сайтах, буде дуже просто перевірити адекватність будь-якої закупівлі за держкошти, пояснив Клюєв.