Газета «Новости медицины и фармации» 9 (415) 2012

19–21 квітня 2012 р. відбувся Міжнародний (III Всеукраїнський) конгрес із медичного і фармацевтичного права, біоетики та соціальної політики, у роботі якого мені пощастило взяти участь. Цей конгрес було організовано Академією адвокатури України, комітетом з питань біоетики при президії Національної академії наук України, Українською медико-правовою асоціацією, Всеукраїнським лікарським товариством, Спілкою адвокатів України та Інформаційним центром з біоетики; за сприяння Всесвітньої асоціації з медичного права, Європейської асоціації права в охороні здоров’я, кафедри ЮНЕСКО з біоетики, Міністерства охорони здоров’я України та низки державних органів, наукових установ, навчальних закладів і громадських організацій.
У форумі взяли участь понад дві сотні представників юридичної, медичної, фармацевтичної громадськості з України та зарубіжних країн (Бельгія, Бразилія, Білорусь, Великобританія, Грузія, Ізраїль, Македонія, Молдова, Нідерланди, Польща, Росія, США, Туреччина, Франція, Чехія), які обговорили актуальні медико-правові питання, важливі не лише для України, а й для всієї міжнародної спільноти. На мою думку, це неоціненний обмін досвідом, думками, поглядами, причому з різних кутів бачення, оскільки в спільному розгляді та обговоренні проблем з одного боку брали участь і юристи, і медики (адвокати, лікарі, фармацевти), а з іншого — науковці, викладачі та практики.

Робота конгресу була доволі напруженою, але надзвичайно цікавою. Учасники настільки перейнялись окресленими проблемами, що висловили бажання слухати секційні засідання не паралельно, а послідовно; тобто кожен учасник мав можливість почути всі доповіді (а це майже півтори сотні).

У рамках конгресу відбулися пленарні засідання:

- Глобальне та національне охороно­здоровче право, управління та біоетика: вироблення концептуальних засад.

- Перетворення в системах охорони здоров’я країн сучасного світу: етичні, правові та організаційні питання.

- Актуальні проблеми охороноздоровчого права та біоетики.

- Актуальні організаційні та правові питання здійснення медичної та фармацевтичної діяльності.

- Актуальні правові та етичні проблеми здійснення медичної діяльності та її юридичного супроводження.

Симпозіуми:

- Правові та етичні проблеми застосування допоміжних репродуктивних технологій.

- Психіатрія, психологія, право та етика.

Круглі столи:

- Викладання і підвищення кваліфікації з медичного і фармацевтичного права та біоетики: проблеми і рішення.

- Соціально-медичний захист населення літнього віку України: проблеми та перспективи розвитку.

Секційні засідання:

- Клінічні випробування лікарських засобів: етичні та правові аспекти.

- Етичні та правові проблеми застосування нових технологій у медицині та фармації.

- Пацієнт, медичний і фармацевтичний працівник, заклад охорони здоров’я: права, обов’язки, відповідальність.

- Біоетика: виклики і пошук відпо­відей.

Кожен учасник конгресу, безумовно, знайшов для себе щось особливе, важливе, цікаве. Особисто я хочу виділити деякі моменти виступів і обговорень. По-перше, абсолютно закономірна, на мою думку, тенденція об’єднання термінів «медичне право» і «фармацевтичне право» в один — «охороноздоровче право» (health law). Класичним прикладом доцільності такого об’єднання можуть бути клінічні випробування лікарських засобів, які зачіпають і медичне, і фармацевтичне право, та не можуть регулюватися лише одним з них, що знайшло своє відображення після секційної дискусії у резолюції конгресу.

Окреслюючи розвиток європейського охороноздоровчого права/законодавства, доповідачі відзначали, що воно охоплює такі базові права людини, як право на приватне життя та право на охорону здоров’я і базується на Європейській програмі охороно-здоровчого права (EU Health Law Program) та Соціальній хартії ЄС (EU Social Charter). Це в першу чергу ст. 8 «Самовизначення» (self determination), ст. 11 «Охорона здоров’я» (health protection), ст. 13 «Медична допомога» (medical assistance). Наголошувалося на тому, що пацієнти мають не лише права, але й відповідальність і обов’язки. Цікаво відзначити, що для європейських країн дедалі актуальнішим стає попередньо виявлена воля людини/пацієнта, що має вагоме значення, зокрема, при розгляді проблеми посмертного донорства органів (у деяких країнах, наприклад, у Білорусі, діє презумпція згоди на донорство, тоді як в Україні, навпаки, презумпція незгоди).

Застосування сучасних технологічних досягнень знайшло своє відображення у ст. 3 ІСТ Health Data, а проблема комерціалізації даних про здоров’я пацієнтів і їх використання роботодавцями та правоохоронними органами — у документі European Data Protection, 21^st century, де зазначається, що виключне право контролю даних про особу має бути в самої особи. На жаль, відповідно до українського законодавства про захист персональних даних із цим правом теж проблема.

Доповідачі відзначили втрату довіри до медицини через витік інформації, оскільки медичні форми, рецепти, медичні і медикаментозні паспорти — дуже багате джерело особистісної інформації, доступ до якої несе в собі ризик інформаційної шкоди і можливість порушення права людини на недоторканність приватного життя. Натомість наголошується на праві пацієнта мати користь від прогресу в охороні здоров’я, зокрема, від застосування новітніх інформаційних технологій.

Наступний проблемний аспект — забезпечення базового пакета охорони здоров’я. Жодна криза не повинна впливати на Європейську соціальну хартію. Рівність і якість не мають постраждати через економічні інтереси. На жаль, як зазначали і українські, і європейські, і американські учасники, ринок — це не місце для рівного доступу до послуг в охороні здоров’я. Наголошувалось на необхідності фокусувати політику охорони здоров’я на фінансовій доступності системи медичної допомоги, зосередити увагу на профілактиці захворювань і підтримці та збереженні здоров’я. Особливої уваги вимагають якість і безпека лікарських засобів та біобезпека технологій. Оцінка технологій в охороні здоров’я (HTA — Health Technology Assessment) базується на визначенні ефективності витрат.

США витрачають на охорону здоров’я на душу населення вдвічі більше, ніж розвинуті європейські країни, і планують довести цей показник до 20 % ВВП у 2017 р., але разом із тим понад 15 % населення США (близько 50 млн людей) не мають жодного покриття медичного страхування. Їх пріоритетом є індивідуалізм і власна відповідальність, автономія для пацієнта і споживача, а не солідарна система. Через те що більшість американців не асоціюють себе зі словом «ми», гальмується реформа охорони здоров’я, зокрема у медичному страхуванні США, тобто має місце ди­сонанс фактичних суспільних цінностей і пріоритетів та етичних принципів.

Представники українського МОЗ зазначили, що планується збільшити бюджетні витрати на охорону здоров’я з 3,4 до 6–7 % ВВП. На даний час лише 15 % бюджету лікарні витрачається на медичну допомогу, решта — на заробітну плату і комунальні послуги. Рекомендується перехід від кошторису послуг до контракту закупівлі медичних послуг. Як зазначили закордонні колеги, вартість медичних послуг для страхування на 60 % складається з вартості лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Доповідачі-юристи з країн Європи наголошували, що медична практика — це практичні дії, і вони повинні будуватися на взаємовідносинах довіри між пацієнтом і його лікарем, що базуються на платформі конфіденційності. Автономія пацієнта — наріжний камінь і медичної практики і медичного права. Пацієнт повинен почуватися в безпеці (і фізично, і морально) в руках свого лікаря.

Інша проблема — порушення обов’язку щодо пацієнта, коли лікар мусить вибирати між золотим стандартом належної клінічної практики (GCP) та стандартом затвердженого (і часто зарегульованого державою) клінічного протоколу. Медичне страхування вимагає наявності експерта-свідка, який підтверджує, що лікарем дотримано стандарту клінічного протоколу.

Дискусійна платформа між лікарем і пацієнтом — це інформована згода пацієнта, яка часто має формальний характер. Юристи наголошували на проблемі правомірності такої згоди, отриманої від пацієнта в стані стресу чи в критичному стані. Не менш важливою є проблема медичної дієздатності пацієнта, тобто право на самовизначення, і презумпція компетентності пацієнта. Пацієнту дається право прийняти рішення самостійно і незалежно за нормальних умов. А наскільки захищений пацієнт в ургентних ситуаціях, і наскільки можливе виважене рішення у таких випадках? Лікар зобов’язаний брати до уваги позицію пацієнта так довго, як тільки можна. Компетенція проти здатності в прийнятті рішення (competence vs capacity). Оцінка медичної компетенції (здатності прийняти виважене медичне рішення) суттєво відрізняється від оцінки дієздатності пацієнта і від інформованої згоди також. Тому існує практика залучення представника пацієнта. Схожа проблема, коли пацієнт відмовляється від призначених йому ліків або має зробити вибір при генеричній чи терапевтичній заміні.

Більшість реформ у різних країнах мають на меті просто знизити ціни на медичні послуги, а не забезпечити кращу ефективність медичної допомоги. Окрім того, у США, де найвищий показник судових позовів проти лікарів, як щодо страхових нюансів, так і загалом щодо лікарських помилок (medical malpractice), намагаються зняти загрозу відповідальності лікаря за помилку чи недобросовісну практику. У Канаді, наприклад, є лікарський комітет, представник якого при судовому розгляді приймає сторону лікаря. Мова йде не про відповідальність лікаря за вчинені дії, а про загрозу відповідальності, коли є розбіжність у необхідних діях між практикою, стандартами і протоколами.

Ще на конгресі були обговорені проблемні питання біоетики. Усі закони спочатку були моральними нормами, і в межах медичного права існує біоетичне поле. 33-тя сесія Генеральної Асамблеї ЮНЕСКО у 2005 р. прийняла Декларацію про розробку єдиної концепції охороноздоровчого права і біоетики, концепцію заради практичного застосування, а не теоретизування. Новий феномен глобального права — це міжнародне охороноздоровче право. Ця концепція передбачає викладання охороноздоровчого права і біоетики у медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладах. Напередодні конгресу (18.04.2012 р.) був прийнятий Етичний кодекс пацієнтського руху, що поряд із правами й обов’язками пацієнта охоплює великий пласт біоетичних проблем.

Загалом у резолюції конгресу була обґрунтована необхідність правових знань і правової підготовки медиків, глибшого вивчення ними вітчизняного та міжнародного законодавства і біоетики, а також доцільність знань медичної проблематики для правників.

У Міністерстві охорони здоров’я України 14 червня 2012 р. пройшов круглий стіл «Правове забезпечення професійної діяльності медичних працівників: проблеми та рішення». Організаторами заходу виступили Міністерство охорони здоров’я України, Громадська рада МОЗ України, ВГО «Українська медико-правова асоціація», Інститут медичного і фармацевтичного права та біоетики Академії адвокатури України.

Учасники заходу обговорили питання нормативно-правового забезпечення медичної діяльності в умовах перетворень у системі охорони здоров’я, проблеми захисту професійних прав медичних працівників та заходи щодо удосконалення реалізації цих прав під час надання пацієнтам медичної допомоги.

Детальніше про роботу конгресу можна довідатись на сайті
Академії адвокатури України
http://www.aau.edu.ua/