Газета «Новости медицины и фармации» 15 (425) 2012

Украина приобретет статус члена Европейской фармакопейной комиссии
с правом голоса

8 августа 2012 года правительство Украины одобрило законопроект «О присоединении к Конвенции о разработке Европейской фармакопеи с поправками, внесенными согласно положениям протокола к ней».

Конвенция о разработке Европейской фармакопеи с поправками, внесенными согласно положениям протокола к ней, разработана Советом Европы с целью утверждения единых фармакопейных стандартов качества лекарственных средств, согласования спецификаций лекарственных веществ, которые в их первоначальном состоянии или в виде фармацевтических препаратов представляют общий интерес и имеют важность для народов Европы, разработки спецификаций лекарственных веществ, которые появляются на рынке, постепенного введения общей для заинтересованных европейских стран фармакопеи.

Стандарты производства лекарственных средств в мире постепенно становятся более согласованными. Так, в Украине разработана и действует с 2001 года Государственная фармакопея Украины, которая во время своего издания была гармонизирована с Европейской фармакопеей, что соответствует курсу Украины на интеграцию в ЕС и ее статусу наблюдателя в Европейской фармакопейной комиссии (с 1998 года). Однако статус наблюдателя не позволяет нашей стране влиять на решения Европейской фармакопейной комиссии.

Законодательство Украины по вопросам оборота лекарственных средств постепенно гармонизируется с соответствующим законодательством ЕС (например, введение в Украине обязательности стандартов надлежащей производственной практики (GMP), установленных в ЕС).

Международное сотрудничество в области стандартов качества лекарственных средств необходимо Украине также для получения репутации развитого «фармацевтического» государства, первый шаг к чему уже был сделан с присоединением Украины к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

Важно то, что в случае присоединения к Конвенции Украина приобретет статус члена Европейской фармакопейной комиссии с правом голоса.

Центральная лаборатория по анализу качества лекарств
получила европейскую аттестацию

ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарств и медицинской продукции» получила Аттестат Европейского директората по контролю качества медицинской продукции и здравоохранения о соответствии системы менеджмента качества требованиям ISO 17025.

В 2010 году ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарств и медицинской продукции» направила заявку на аттестацию в Европейский директорат по контролю качества медицинской продукции и здравоохранения (EDQM). Заявка была принята, рас-смотрена, уточнена, и в феврале 2012 г. лаборатория успешно прошла аудит (MJV) с целью проверки соответствия системы менеджмента качества лаборатории требованиям ISO 17025, а также дополнительным требованиям, принятым в сети официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL), по результатам которого лаборатория получила Аттестат Европейского директората по контролю качества лекарств и Совета Европы о соответствии системы менеджмента качества требованиям ISO 17025.

«Важнейшим следствием аттестации является принятие лаборатории в систему ОМСL на правах ассоциированного члена. Общеевропейская сеть (GEON) официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL) существует в Европе уже на протяжении 18 лет и объединяет около 80 лабораторий из 30 стран. Основная цель функционирования сети — объединение информационных, человеческих, временных и материальных ресурсов для более быстрого, полного и эффективного контроля качества лекарств и более надежного противостояния распространению некачественных и фальсифицированных препаратов. Полноправными членами сети OMCL являются лаборатории стран, подписавших Конвенцию Европейской фармакопеи, ассоциированными — лаборатории стран-наблюдателей Комиссии Европейской фармакопеи», — говорится в сообщении.

Напомним, что стандарты производства лекарственных средств в мире постепенно становятся более согласованными. Так, в Украине разработана и действует с 2001 года Государственная фармакопея Украины, которая во время своего издания была гармонизирована с Европейской фармакопеей, что соответствует курсу Украины на интеграцию в ЕС и ее статусу наблюдателя в Европейской фармакопейной комиссии (с 1998 года). Законодательство Украины по вопросам обращения лекарственных средств постепенно гармонизируется с соответствующим законодательством ЕС (например, введение в Украине обязательности стандартов надлежащей производственной практики (GMP), установленных в ЕС).

Международное сотрудничество Украины в области стандартов качества лекарственных средств прежде всего гарантирует отечественному пациенту, что на фармрынке будут присутствовать только качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства. Это также обеспечит нашей стране репутацию развитого фармацевтического государства, первый шаг к чему уже был сделан с присоединением Украины к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

www.moz.gov.ua

С осени изменение цен на лекарства в Украине будет декларироваться

Кабинет Министров Украины с 1 сентября сего года вводит обязательное декларирование изменений оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов.

Соответствующее нововведение предусмотрено постановлением Кабмина № 794 от 13 августа.

В частности, декларированию подлежат изменения оптово-отпускных цен без учета пошлины и налога на добавленную стоимость.

Внесенные до 1 сентября 2012 го-да в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения данные считаются задекларированными изменениями указанных цен и действуют в течение срока действия регистрационного удостоверения на соответствующее средство или свидетельства о его регистрации.

Согласно утвержденному Кабмином порядку, декларирования изменений оптово-отпускных цен на лекарственное средство или изделие медицинского назначения осуществляется не реже одного раза в два года.

Кроме того, как сообщалось, этой осенью Кабмин планирует запустить программу частичной компенсации стоимости лекарств от гипертонической болезни для пациентов.

www.for-ua.com

Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами

Президент Украины Виктор Янукович ввел в действие решение Совета национальной безопасности и обороны Украины от 25 мая 2012 года «Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами». Соответствующий указ размещен на официальном сайте главы государства.

СНБО отметил наличие проблем с обеспечением потребностей населения, государственных и коммунальных учреждений здравоохранения лекарственными средствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте, а также отсутствие эффективного механизма противодействия производству и обращению фальсифицированных лекарственных средств, ввозу таких средств в Украину.

СНБО признал не отвечающим интересам национальной безопасности Украины состояние организации внутреннего фармацевтического рынка, государственной регистрации лекарственных средств, систем ценообразования на такие средства, контроля за их качеством и реализацией.

Совет нацбезопасности и обороны предлагает Генеральной прокуратуре Украины провести в трехмесячный срок проверку соблюдения требований законов во время осуществления государственной регистрации лекарственных средств и по результатам такой проверки принять в установленном порядке в случае необходимости соответствующие меры реагирования. Кабинету министров поручено разработать и внести в трехмесячный срок на рассмотрение Верховной Рады законопроекты: о внесении изменений в некоторые законодательные акты в связи с ратификацией Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, которые угрожают здравоохранению; о внесении изменений в Закон «О лекарственных средствах» относительно обязательного определения во время государственной регистрации генерических лекарственных средств их биоэквивалентности, терапевтической эффективности, наличия высших фармакоэкономических характеристик.

Также правительство должно рассмотреть вопрос об отмене государственной регистрации лекарственных средств, в том числе из-за нарушения процедуры такой регистрации, отсутствия лекарственного средства на рынке Украины более двух лет с даты государственной регистрации.

Кабмин должен внести в установленном порядке предложения об определении центрального органа исполнительной власти по осуществлению контрольно-наблюдательных функций по формированию цен на лекарственные средства, относительно которых введена государственная регуляция.

Правительству поручено внести изменения в свое постановление от 26 мая 2005 года № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» относительно дополнения перечня документов, которые подаются для государственной регистрации лекарственных средств, нерасфасованной продукции и продукции в крупнообъемной упаковке (продукции in bulk) (кроме активных фармацевтических ингредиентов, действующих веществ, субстанций), заверенной копией документа, выданного в установленном Законом «О лекарственных средствах» порядке, который подтверждает соответствие условий производства лекарственного средства, поданного на регистрацию (перерегистрацию), требованиям к производству лекарственных средств в Украине, в том числе требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Кабмин должен пересмотреть с учетом международного опыта размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденного постановлением от 14 сентября 2005 года № 902, относительно обязательной подачи для получения заключения о качестве ввезенной нерасфасованной продукции (продукции in bulk) копии документа, который подтверждает соответствие условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP), для получения заключения о качестве ввезенных нерасфасованной продукции (продукции in bulk), других лекарственных средств (кроме субстанций) сертификата качества производителя, в котором указаны фактический производитель лекарственного средства, страна происхождения, размер серии, дата выдачи разрешения на выпуск серии лекарственного средства в обращение.

Правительство должно ускорить утверждение нормативно-правовых актов, принятие которых вытекает из Закона «Об осуществлении государственных закупок», об особенностях заключения и выполнения рамочных соглашений, порядке определения генеральных заказчиков и взаимодействия заказчиков с генеральным заказчиком по рамочным соглашениям, а также обеспечить урегулирование вопроса определения предмета закупки во время осуществления закупок лекарственных средств.

Также Кабмин должен ввести систему декларирования субъектами хозяйствования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных препаратов отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, которые полностью или частично финансируются из государственного и местных бюджетов.

Правительство должно принять меры по созданию действенной системы контроля за утилизацией и уничтожением фальсифицированных, некачественных лекарственных средств, в том числе тех, срок годности которых истек и др.

Министерство здравоохранения и Министерство юстиции должны разработать вопрос об адаптации законодательства Украины к требованиям Директивы № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года относительно кодекса Содружества о лекарственных средствах, предназначенных для людей, и имплементации положений Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности в части введения для охраны общественного здоровья и содействия общедоступности лекарственных средств системы принудительного лицензирования относительно лекарственных средств.

www.president.gov.ua