Газета «Новости медицины и фармации» 17 (430) 2012

В 2011 году ведущая венгерская фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» отпраздновала 110­летие со дня основания. Компания занимает прочное место на фармацевтическом рынке и является одной из наиболее успешных в Европе со столь длительной историей и легко узнаваемой панелью продукции. В настоящее время под маркой «Гедеон Рихтер» выпускается более 150 наименований лекарственных препаратов. Однако компания не останавливается на достигнутом и неуклонно продолжает совершенствоваться. Доказательством этому служит разработка нового направления в производстве лекарственных препаратов — использование биотехнологий. Для реализации данного направления деятельности в 2012 году в городе Дебрецене (Венгрия) был открыт биотехнологический завод. Этому событию была посвящена международная пресс­конференция, которая прошла в Венгрии (Будапешт — Дебрецен) 4 октября 2012 года. 

Перед журналистами выступил генеральный директор компании Эрик Богш (Erik Bogsch). Он отметил, что «Гедеон Рихтер» является инновационно ориентированной компанией с четкой иерархической вертикалью с главным офисом в Буда­пеште (Венгрия).

Общая численность персонала превышает 10 000 человек (в том числе 4791 рабочее место создано в Венгрии). «Рихтер» — единственная компания в Центральной и Восточной Европе, которая имеет рыночную сеть реализации продукции на пяти континентах и продукты которой продаются в более чем 100 странах по всему миру. Компания ориентирована на производство широкой панели высоко­качественных терапевтических препаратов по доступным ценам. «Гедеон Рихтер» является региональным лидером в исследованиях и разработках в области фармации — реализовано более 1000 исследований.

Президент рассказал об основных вехах развития производственных мощностей. За более чем столетнюю историю компания прошла путь от маленького аптечного производства в г. Будапеште до мультинационального концерна с дочерними предприятиями в разных странах мира:

 −  В Российской Федерации открыто производственное предприятие Gedeon Richter RUS (1996 г.).

 −  В Румынии учреждено предприятие Gedeon Richter Romania S.A. на основе приобретенной фармацевтической компании Armedica (1998 г.).

 −  В Польше приобретен контрольный пакет акций завода GZF Polfa и учреждена компания Gedeon Richter Polska (2002–2008 гг.).

 −  В 2004 году в Индии открыто совместное венгеро­индийское предприятие Richter Themis Medicare Privat Ltd.

 −  Совместно с немецкой компанией Helm AG в 2007 году компания основала Richter­Helm Biologics.

 −  В КНР учреждено совместное венгеро­китайское предприятие Gedeon Richter Rxmidas (2010).

 −  В 2010 году приобретен контрольный пакет акций швейцарской компании Preglem, за счет чего удалось расширить количество препаратов, применяющихся в репродуктивной медицине.

В группу компаний «Гедеон Рихтер», кроме фармацевтических производств, входят оптово­розничные сети продаж в Румынии (Pharmafarm, занимающаяся оптовыми поставками, и Gedeon Richter Farmacia, имеющая сеть из 120 аптек в Румынии), а также различные компании, оказывающие разнообразные коммерческие и маркетинговые услуги.

Президент представил ключевые финансовые данные за последние годы, которые свидетельствуют об успешности компании на фармацевтическом рынке. В частности, прибыль компании за 2011 год составила 324 млн долларов США, а объем продаж в 2011 году впервые за всю историю компании превысил 1 млрд евро. В настоящее время рыночная стоимость компании оценивается Будапештской фондовой биржей в 2,6 млрд долларов США.

Анализируя рынок продаж, Эрик Богш отметил, что наибольшим потребителем препаратов «Гедеон Рихтер» является Россия — более 29 % продукции продается именно там. Кроме того, в зоне интересов компании находятся США, Украина, Венгрия, Румыния, Польша, другие страны Евросоюза и СНГ. В структуре продаж более 34 % занимают препараты для женского здоровья (гинекология, репродуктология). Компания «Гедеон Рихтер» также владеет панелью лекарственных средств для коррекции неврологических расстройств, лечения заболеваний сердечно­сосудистой системы, желудочно­кишечного тракта и других органов и систем. Кроме развития производственных мощностей и расширения панели производимых препаратов, «Гедеон Рихтер» расширяет свои представительства. За последние 8 лет значительно увеличилась сеть продаж в странах СНГ и Евросоюза.

Огромные инвестиции компания «Гедеон Рихтер» делает в стратегию «Исследования и развитие» (R&D) и является единственной компанией в Центральной и Восточной Европе, которая ведет оригинальные исследования и биотехнологические разработки фармацевтических препаратов. Более 1000 сотрудников занято именно в этом направлении. В 2011 году на этот раздел работы потрачено 30 000 миллионов венгерских форинтов, что составляет 9,3 % от прибыли компании. «Гедеон Рихтер» инициирует и поддерживает оригинальные исследования, исследования в отрасли биотехнологий и усовершенствования химического производства, проводит совместные исследовательские программы с ведущими университетами и академическими исследовательскими подразделениями. Осуществляет партнерство в этой сфере с другими фармацевтическими компаниями: в частности, с компанией Forest Laboratories по разработке карипразина, радипродила (препаратов для лечения психических расстройств). Благодаря своим разработкам «Рихтер» имеет многочисленные инновационные награды.

«Гедеон Рихтер» проводит масштабные исследования и разработки неврологических препаратов. В спектр интересов входят такие заболевания, как шизофрения, депрессивные расстройства, а также симптом хронической боли.

Новейшей разработкой компании в этом направлении является препарат кари­празин. Карипразин — пероральный мощный агонист дофаминовых рецепторов D3/D2 (преимущественно D2). Формула препарата получена исследователями компании «Гедеон Рихтер» совместно с Forest Laboratories. В настоящее время получены положительные результаты применения данного препарата у больных с шизофренией и биполярным расстройством в фазе III.

Относительно новая отрасль интересов «Гедеон Рихтер» — биотехнологии в производстве лекарственных препаратов. В данном направлении проводится активная исследовательская деятельность уже в течение 40 лет, поэтому у компании сложились традиции и есть штат экспертов по развитию этого производства.

За прошедшие годы «Гедеон Рихтер» осуществил значительные инвестиции в области биотехнологии. В 2005 году была создана единственная в Венгрии лаборатория, которая способна путем ферментации в больших количествах производить рекомбинантные белки, применяемые в лечении различных заболеваний. В августе 2007 года с 70%­ным участием «Рихтер» создал совместное предприятие с Helm AG (г. Денгельсберг, Германия): это современный цех по производству рекомбинантных белков, специализированный на бактериальную отрасль биотехнологии, а также база для исследований и развития (R&D) — лаборатория и полупроизводственные мощности. На этом предприятии заняты 200 сотрудников.

В 2012 году закончено строительство и открыт биотехнологический завод в г. Дебрецене (Венгрия). Деятельность данного предприятия рассчитана на производство белковых препаратов с использованием клеток млекопитающих. В его строительство вложено 25 млрд венгерских форинтов.

«Стратегическая цель «Рихтера» состоит в том, чтобы создать конкурентоспособную биотехнологическую производственную линию, которая поможет расширить панель препаратов с продуктами, имеющими высокую интеллектуальную стоимость. Завод Дебрецена сделал биотехнологическое производство более конкурентоспособным, что помогает осуществить стратегию биотехнологии Венгрии и способствует увеличению конкурентоспособности Венгрии», — сказал президент Эрик Богш, подчеркивая важность завода. Завод обеспечивает новое международное качество, выполняет все требования безопасности и экологические стандарты для фармацевтического производства.

Завод построен с правительственной помощью в легкодоступной индустриальной зоне г. Дебрецена, снабженной всей необходимой инфраструктурой.

Особое внимание Эрик Богш уделил препаратам, использующимся в лечении гинекологических заболеваний. Учитывая то, что самый высокий удельный вес продаж (34 %) приходится на гинекологическую группу препаратов, неудивительно то, что компания проводит в этой отрасли крупные оригинальные исследования: в области лечения фибромиомы матки, эндометриоза, послеоперационных спаек. Проводятся разработки как оригинальных препаратов, так и генериков.

Сегодня компания владеет полным ассортиментом продуктов для женского здоровья. За счет данной группы препаратов проводится расширение западноевропейских представительств компании. «Рихтер» имеет широкую гинекологическую панель препаратов для коррекции заболеваний всех возрастных групп: средства контрацепции (в том числе и экстренной), лекарственные препараты для лечения фибромиомы, эндометриоза, женской сексуальной дисфункции, бесплодия, доброкачественных заболеваний молочной железы, постоперационных спаек брюшной полости. Новейшей разработкой компании является препарат, который уже находится в продаже в западноевропейских странах, — Эсмия (Esmya®). Европейская комиссия одобрила его для предоперационного лечения фибромиомы матки. С марта 2012 года уже ведется его продажа в Великобритании и Германии.

В заключение своего выступления генеральный директор компании Эрик Богш привел слова основателя компании: «Наша компания может с гордостью оглянуться на то, что уже достигнуто, и мы верим, что в будущем венгерская фармацевтическая промышленность будет по­прежнему основываться на трудолюбии, изобретательности и научных знаниях».

По окончании пресс­конференции журналистов пригласили посетить биотехнологический завод в Дебрецене, открытый в апреле 2012 года, где им была предоставлена возможность более подробно ознакомиться с биотехнологическим производством.

Перед журналистами выступил Иштван Грейнер (Istvan Greiner) — заместитель руководителя научно­исследовательского центра. Он рассказал о биотехнологии как о научном направлении в медицине в целом и о возможностях биотехнологического завода в Дебрецене.

Биотехнология — это применение науки и технологии живых организмов, а также их частей, продуктов жизнедеятельности для создания живых организмов с необходимыми свойствами. Современные биотехнологии в фармацевтической индустрии — это рекомбинантное производство лекарственных препаратов с использованием специфических клеточных линий, предназначенных для выделения необходимых белков, ДНК или РНК (например, человеческий инсулин, моноклональные антитела и др.).

Основные части процесса: подготовительная часть — брожение и выделение клеток, затем следует переработка полученного материала — хроматография и регулировка концентрации, завершение — дозировка лекарственного препарата и упаковка в лекарственную форму.

Значение биотехнологических препаратов на глобальном фармацевтическом рынке неуклонно возрастает. 28 % лекарственных препаратов, проданных в период ноябрь 2010 — октябрь 2011 г. в США, и 1/3 всех новых лекарств в Евросоюзе имеют биотехнологическое происхождение. Эксперты единогласно соглашаются, что удельный вес биотехнологических препаратов на фармацевтическом рынке продолжит расти и в будущем. В настоящее время считается, что к 2016 году 7 из 10 лекарственных препаратов, входящих в десятку лучших лекарственных препаратов мира, будут синтезированы с помощью биотехнологий.

Эти прогнозы и данные однозначно подтверждают стратегическое решение «Рихтера» создать портфель биотехнологических препаратов и начать биотехнологическое производство в Венгрии.

Компания «Гедеон Рихтер» еще в 2007 году приняла решение о создании биотехнологического R&D потенциала. За это время компания воплотила в жизнь намеченные цели: проведение исследований в данном разделе, приобретение завода в Германии и строительство собственного биотехнологического завода в Венгрии.

Как уже отмечалось ранее, деятельность завода направлена на производство лечебных белков на основе клеток млекопитающих. Эти препараты будут белковыми производными (как антитела), продуцируемыми клетками млекопитающих, выращенными в биореакторах. Основная отрасль применения данных лекарств — лечение онкологических и хронических воспалительных заболеваний.

Штат завода составляет 120 человек — высококвалифицированных сотрудников, которые подготовлены по заказу «Гедеон Рихтер» в университете г. Дебрецена.

Также в Дебрецене расположен фармацевтический научный парк (Pharmapolis Science Park). Здесь сконцентрирована инфраструктура для проведения исследований и инновационных разработок.

Завод, воздействие которого на окружающую среду минимально, с 2012 года начал производить образцы для клинических испытаний. Начало коммерческого производства лекарственных препаратов для фармацевтического рынка намечено на 2014 год.

После окончания презентации журналисты могли самостоятельно ознакомиться с производственными мощностями завода.

Территория предприятия совсем не напоминает стандартный в общепринятом понимании промышленный комплекс. Зеленая территория с лаконичным ландшафтным дизайном с кустами лаванды и барбариса выгодно подчеркивает современный инновационный дизайн зданий. Весь архитектурный комплекс представляет собой концептуально инновационный проект промышленного предприятия — белое здание Pharmapolis и светлый, цвета металлик биотехнологический завод выглядят, как картинка из будущего. Стоит отметить, что проектированию своих объектов «Рихтер» уделяет особое внимание, ведь компания уже удостоена нескольких международных наград в области архитектуры за дизайн ­здания Центра химических исследований в г. Будапеште.

На предприятии внедрены строгие меры безопасности, как гражданской, так и санитарно­гигиенической. Все помещения отделены друг от друга шлюзами с электронной системой фиксации перемещения сотрудников.

«Гедеон Рихтер» заботится как о промышленной безопасности, так и о своих рабочих: оборудованы зоны для приема пищи, стоянки, удобные конференц­холлы и комнаты отдыха.

Pharmapolis — мощный научный центр по разработке, усовершенствованию и контролю биотехнологий. На его территории находятся 2 лаборатории — аналитическая и технологическая. Здесь проводят научные эксперименты по биотехнологии и химические опыты. На первом этаже расположена рабочая зона — офисные помещения, где проводятся планирование исследований, анализ их результатов и другие виды научной работы. Лаборатории для исследований размещены в стерильной зоне на втором этаже. Там сотрудники находятся только тогда, когда необходимо проведение каких­либо исследований или опытов.

После научного центра журналисты побывали в здании биотехнологического завода.

Здесь также расположены офисные помещения, несколько конференц­залов, помещения для приема пищи. Из 120 сотрудников 30 отвечают за техническое обеспечение функционирования предприятия, деятельность 90 сфокусирована непосредственно на процессе выращивания клеток и получении продукции (40–45 человек находятся в цехе, а остальные работают в офисных помещениях и участвуют в процессе дистанционно). Специалисты, которые востребованы на заводе, — технологи, инженеры по автоматизированным системам на производстве, микробиологи, химики, фармацевты. Весь процесс производства максимально автоматизирован и модернизирован. На заводе установлено новейшее швейцарское, немецкое и американское оборудование: в специализированных помещениях расположены уникальные белые боксы для выращивания клеток млекопитающих. Производственное помещение спроектировано с максимальными мерами по технике безопасности, что гарантирует высокий уровень защиты окружающей среды. Действие завода на окружающую среду минимально.

Все производство полностью соответствует правилам GMP (правила организации и контроля качества лекарственных средств). Цех — это стерильная зона с высоким уровнем микробиологической, химической и санитарно­гигиенической безопасности, что является необходимым условием для выращивания клеток и их функционирования. Также крайне важно проведение микробиологических и химических тестов воды, необходимой для клеток. Для обеспечения бесперебойного поступления электроэнергии на территории завода расположены специальные генераторы. Кроме того, утилита здания спроектирована с учетом новейших разработок по сохранению энергии. На подземном этаже установлены резервуары с водой для производства.

Биотехнологический завод в г. Дебрецене является воплощением новейших достижений фармацевтической промышленности как по уровню организации процесса, так и по амбициозным планам компании по производству препаратов для лечения онкологических и хронических воспалительных заболеваний.

В заключение хочется сказать, что компания «Гедеон Рихтер» не останавливается на достигнутом и не перестает совершенствоваться. Неизменно высокий уровень качества продукции, постоянное внедрение собственных инновационных разработок, запуск нового биотехнологического производства подтверждают, что «Гедеон Рихтер» — будущее фармацевтической промышленности.

Подготовила Татьяна Тлустова