Газета «Новости медицины и фармации» 17 (430) 2012

Для выполнения задачи по обеспечению населения Украины качественными лекарствами идет системная работа, которая даст существенные результаты в течение нескольких лет. Об этом заявил секретарь Совета национальной ­безопасности и обороны (СНБО) Украины Андрей Клюев.

«Защита фармацевтического рынка страны является одним из приоритетов в обеспечении национальной безопасности Украины. Человек, нуждающийся в лекарствах, должен иметь гарантию, что лекарства в любой аптеке качественные, эффективные и безопасные для здоровья», — сказал А. Клюев.

Он подчеркнул, что уже сделан ряд системных шагов по выполнению решения СНБО. Принят пакет законодательных норм по усилению контроля за качеством импортируемых в Украину лекарственных средств. С 1 января 2013 года на территорию Украины будет запрещен ввоз препаратов с недоказанной эффективностью. Кроме этого, введено лицензирование импорта.

Клюев также отметил, что проблема не только в фальсификате, проблема в наличии на отечественном рынке огромного количества препаратов с сомнительной эффективностью. «Есть случаи откровенного фальсификата. Но вам не обязательно продают подделку. Вам могут продать препарат, в который входят необходимые составляющие, но доза активного вещества может быть в несколько раз меньше необходимой. В результате такой препарат полностью теряет свою эффективность», — сказал он.

Все нововведения приводят украинское законодательство в соответствие с нормами Евросоюза и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Андрей Клюев напомнил, что в июне парламент Украины ратифицировал Конвенцию Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, которая преду­сматривает введение уголовной ответственности за изготовление и распространение контрафактных медицинских препаратов и выведение на рынок изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям законодательства. В настоящее время продолжается подготовка пакета законодательных актов по внедрению европейских норм, но часть законов уже принята.

Секретарь СНБО подчеркнул, что особенное сопротивление вызывали новые нормы, которые вводят уголовную ответственность за нарушение порядка доклинического изу­чения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарств. «Уверен, теперь чиновники будут думать, прежде чем подписывать сфальсифицированные результаты испытаний медицинских препаратов. Введение уголовной ответственности представителей государства, допустивших на украинский рынок некачественные препараты, — принципиальное новшество», — сказал Андрей Клюев.

Он также отметил, что теперь импортер лекарственных средств, который планирует ввозить их на территорию Украины, как и любого другого европейского государства, должен иметь уполномоченного представителя. Этот представитель или другое юридическое лицо будут нести полную административную и уголовную ответственность за качество, безопасность и эффективность импортированного лекарственного средства.

По словам Клюева, в планах правительства — открытие сети специализированных лабораторий по контролю за качеством лекарств.

Украина планирует присоединиться к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций, чтобы нормативы и стандарты в сфере производства и безопасности лекарств соответствовали нормам ЕС, отметил он.

«Важно сделать этот рынок максимально прозрачным и открытым для общества. Использование современных информационных и технологических стандартов учета в сферах производства, дистрибуции и контроля качества лекарственных средств — общая европейская политика», — сказал Андрей Клюев. В качестве примера он привел систему «еТАСТ», которая внедряется в странах — членах ЕС. Планируется, что система объединит европейских производителей лекарств, импортеров, оптовых поставщиков, аптеки и участников интернет-торговли, лечебные учреждения, а также органы власти и правоохранительные структуры.

Андрей Клюев также подчеркнул, что оте­чественные нововведения уже содержат требование к минимальным срокам годности препаратов, ввозимых в Украину. Он напомнил, что ранее бывали случаи, когда в нашу страну завозились просроченные препараты, а коррумпированные чиновники давали разрешение на их продажу.

www.ukrinform.ua