Газета «Новости медицины и фармации» 18 (431) 2012

Украинское правительство декларирует повышенное внимание к вопросу обеспечения пациентов лекарственными средствами (далее — ЛС) надлежащего качества, что поддерживается всеми добросовестными производителями лекарственных средств. Однако внедрение механизмов защиты рынка от некачественной продукции не должно полностью парализовать обращение значительной части ЛС на рынке, а также привести к увеличению стоимости лекарств для пациента.

В украинской системе здравоохранения пациент самостоятельно оплачивает порядка 90 % от стоимости всех ЛС. Это значительно увеличивает ответственность государственных регуляторных органов за соблюдение баланса между экономической доступностью лекарств и желанием усилить контроль со стороны государства за счет средств потребителя.

Инициативы правительства Украины, направленные на увеличение экономической и физической доступности ЛС, безусловно, правильные. Такая позиция разделяется всеми участниками рынка. Однако механизм реализации подобных инициатив создает реальные угрозы возникновения дефицита ЛС на украинском рынке и роста цен на них. Об этом заявляют не только импортеры, но и другие участники рынка.

На панельной дискуссии в «Интерфаксе» представители фармотрасли, аналитики рынка и эксперты по юридическим вопросам обсудили 2 инициативы правительства по регулированию фармацевтического рынка:

1. Введение с 1 января 2013 года запрета импорта ЛС, произведенных иностранными производителями на заводах, которые не получили подтверждения со стороны Гослекслужбы Украины или о соответствии требованиям GMP.

2. Введение с 1 марта 2013 года обязательного лицензирования импорта ЛС.

По словам Владимира Игнатова, исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPМ), который открыл обсуждение экспертов, одна из вероятных угроз данных инициатив правительства — это перебои c поставками на рынок Украины ЛС иностранного производства и невозможность импорта ряда препаратов ввиду объективных причин с задержками в получении разрешительного документа (лицензии, подтверждения сертификата GMP). Как следствие, возможно возникновение таких экономических эффектов, как повышение уровня наценки на ЛС в результате сокращения объема продаж в упаковках во всей товаропроводящей цепочке как альтернатива банкротству компаний­дистрибьюторов и аптек.

Еще одним негативным эффектом может стать дефицит отдельных препаратов на рынке Украины. Следствием этого может быть ограничение или невозможность оказания необходимой медицинской помощи пациентам.

Отдельной угрозой является возобновление теневой деятельности на фармрынке — нелегального импорта препаратов из соседних стран и резкого увеличения количества фальсифицированной продукции на рынке.

Сейчас фальсифицированные и некачественные препараты, по разным оценкам, занимают до 2,5 % рынка. Тотальный контроль качества всех серий ввозимых препаратов и усложнение процедур получения разрешительных документов для работы на рынке Украины явно не улучшат общую ситуацию, но могут привести к более серьезной проблеме — дефициту и росту цен на доступные препараты, в том числе и отечественного производства.

Олег Добранчук, руководитель аналитической службы «Морион», отметил, что согласно рекомендациям ВОЗ, которые находят отражение в Законе Украины «О лекарственных средствах», критериями допуска лекарственных средств на рынок являются их эффективность, безопасность и качество. На сегодняшний день в Украине в сфере информации об эффективности лекарственных средств существует перечень референтных препаратов. По мнению докладчика, этот перечень следует дополнить перечнем эквивалентных и/или неэквивалент­ных генериков (копий оригинальных препаратов).

В сфере безопасности лекарственных средств имеются отчеты ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», которые должны быть дополнены отчетами производителей по каждому препарату в рамках фармаконадзора.

В сфере качества лекарственных средств существует список производств, сертифицированных по стандартам GMP, но нет информации о том, какие препараты произведены на сертифицированных производственных площадях.

Также О. Добранчук отметил, что в свете предстоящего введения лицензирования импорта с 1 марта 2013 г. важно обратить внимание на следующий факт: по итогам розничной реализации и госпитальных закупок за I полугодие 2012 г. на фармрынке Украины реализовано 694 международных непатентованных наименования препаратов, которые не производятся отечественными фармпроизводителями. Это составляет 5,5 % от общего объема рынка лекарственных средств в натуральном выражении.

Алексей Соловьев, глава Госслужбы по лекарственным средствам, отметил, что производители 136 жизненно важных торговых наименований, не имеющих аналогов на украинском рынке, даже еще не подали необходимые документы в Гослекслужбу Украины, а это значит, что существует риск исчезновения данных препаратов с прилавков аптек в скором времени. «Мы надеемся, что производители этих препаратов успеют подать свои заявки в срок, а Гослекслужба Украины обязуется оперативно их отработать до 1 января 2013 года», — прокомментировал он.

Следует учитывать, что сейчас своей очереди на инспекцию или проверку действующих сертификатов GMP ожидают около 265 производственных площадок, расположенных в развитых странах (странах PIC/S) или ранее проверенных инспекторами из ведущих инспекторатов стран PIC/S. В отношении таких производителей на сегодняшний день не принято решение ни о признании соответствия GMP, ни об отказе в таком признании. Согласно информации, которая размещена на сайте Гослекслужбы, ряд компаний ожидает соответствующего решения с марта — мая 2012 года.

В ходе пресс­конференции Борис Даневич, адвокат, управляющий партнер Danevych law firm, отметил: «Декларируемая цель новых требований к производителям — повышение качества лекарств — не всегда объективно реализуема в украинских реалиях. Вводимые процедуры зачастую носят дублирующий характер к уже существующим. В частности, требование о подтверждении соответствия GMP иностранного производителя является обязательным еще на этапе регистрации или перерегистрации препарата.

Кроме того, вводимые процедуры не предполагают необходимого запаса времени для приведения деятельности фармацевтического бизнеса в формальное соответствие новым требованиям.

По распространенному мнению, вводимые дополнительные ограничения будут направлены на сомнительных иностранных производителей. Однако в действительности такие изменения существенно осложнят работу отечественных производителей, а также могут полностью остановить импорт наиболее качественной и инновационной продукции от признанных мировых фармацевтических компаний — лидеров по качеству.

То, как медленно и сложно (пусть даже вследствие объективных причин) новые требования имплементируются, — одна из ключевых проблем для фармацевтического сектора, поскольку для компаний создается большой риск не успеть (зачастую не по своей вине) получить все необходимые разрешения до времени «Ч». А это означает, что «группа риска дефицитных препаратов» отнюдь не ограничивается 136 уникальными торговыми наименованиями».

«Выходом из сложившейся острой ситуации, которая связана с запретом допуска лекарственных средств без сертификата GMP на рынок Украины, видится перенос обязательности наличия этих сертификатов Кабинетом Министров как минимум на 6 месяцев. Что касается процедуры лицензирования импорта фармацевтической продукции, то отсутствие на сегодняшний день процедуры лицензирования, неопределенность в отношении органа лицензирования вызывают угрозу возникновения с 1 марта 2013 года дефицита почти всех препаратов, которые импортируются в страну (что составляет 30 % от общего объема в упаковках)», — отметили эксперты.

В соответствующие инстанции (Верховный Совет Украины, Кабинет Министров Украины, Министерство здравоохранения, Гослекслужбу) уже направлялись рекомендации отказаться от механизма лицензирования импорта как дублирующего и не имеющего реального обоснования в текущей ситуации. При этом индустрия надеется на понимание государственных органов и поддержку в разрешении этой серьезной проблемы.