Газета «Новости медицины и фармации» Аллергология, пульмонология, антимикробная терапия (435) 2012 (тематический номер)

Биоарон С относится к препаратам растительного происхождения и представляет собой сироп. В 150 г препарата содержится Aloe extractum fluidum — 45 г, Aroniae succus — 27,3 г, витамин С — 1,2 г, сахароза — 76,5 г.

Препарат представлен АО «Фитофарм», Кленка, Польша. Терапевтический эффект препарата алоэ достигается благодаря содержанию полисахаридов, гликопротеинов, алоэнина, минеральных соединений, а также фермента (из группы карбоксипептидазы). Гликопротеины оказывают иммунотропное действие, стимулируют В­лимфоциты к выработке антител. Содержание антоцианов черноплодной рябины обусловливает антиоксидантный и антитоксический эффект данного лекарственного средства.

С целью оценки клинической эффективности и безопасности Биоарона С в комплексной терапии часто рецидивирующих бактериальных и вирусных инфекций верхних дыхательных путей у детей, изучения воздействия препарата на частоту возникновения и продолжительность бактериальных и вирусных инфекций верхних дыхательных путей у часто болеющих детей при курсовом применении в рекомендованной фирмой­производителем дозе, а также изучения эффекта после курсового лечения препаратом Биоарон С было проведено открытое несравнительное исследование. Длительность исследования составила 6 месяцев.

В исследование были включены дети с хроническим фарингитом, хроническим тонзиллитом, рецидивирующим ринитом, рецидивирующим ларингитом, рецидивирующим ларинготрахеитом, рецидивирующим синуситом, рецидивирующей ангиной — всего 67 детей в возрасте от 3 до 12 лет. Окончило исследование 58 человек (27 девочек и 31 мальчик), выбыло из исследования 9 человек. Из окончивших исследование детей 30 человек были в возрасте от 3 до 6 лет и 28 — в возрасте от 7 до 12 лет.

Для включения пациентов в исследование использовались следующие критерии:

— наличие часто рецидивирующих бактериальных и вирусных инфекций верхних дыхательных путей;

— давность заболевания > 1 года;

— частота ОРЗ > 6 раз в год или частота обострений заболеваний за 6 месяцев аналогичного календарного периода, предшествующего исследованию, 4 и более раза;

— число дней с симптоматикой заболеваний 30 и более за 6 месяцев аналогичного календарного периода, предшествующего исследованию.

Письменное информированное согласие (пос­ле получения письменной и устной информации) должно быть получено от родителей или опекунов каждого пациента до включения в исследование.

Критерии исключения:

— прием иммуномодулирующих препаратов в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование;

— участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней;

— одновременное участие в другом клиническом исследовании;

— наличие психических заболеваний;

— клинически значимый поллиноз в период цветения деревьев;

— сахарный диабет;

— нарушение в свертывающей системе крови и склонность к кровотечениям.

Методы исследования

Исследование проводилось в соответствии с дизайном, представленным в табл. 1.

На каждого пациента заполнялась карта обследования, в которую вносились следующие данные:

— индивидуальный код пациента (порядковый номер пациента);

— фамилия, имя, отчество пациента;

— диагноз основного заболевания;

— сопутствующие заболевания;

— информация о проведении терапии;

— характер течения заболевания, сведения об особенностях и длительности респираторных заболеваний за аналогичный наблюдаемому 6­месячный календарный период предшествующего года с подсчетом индекса заболеваемости;

— данные клинического и лабораторного обследования (общеклинические анализы крови и мочи, иммунный статус, биохимия крови);

— причина выбытия из исследования (при необходимости).

Для оценки состояния пациентов в программу было введено понятие «индекс заболеваемости» (просчитан за аналогичный наблюдаемому 6­месячный календарный период предшествующего лечению Биоароном С года), который рассчитывается по следующей формуле: число дней болезни (при стационарном лечении с коэффициентом 2) + число дней антибактериальной терапии. Средний индекс заболеваемости в обследуемой группе до начала лечения Биоароном С равен 57,10 ± 14,12.

Всем больным проводилось клинико­иммунологическое обследование до и после курса Биоарона С, включавшее в себя:

— сбор анамнеза;

— общий клинический анализ крови;

— общий клинический анализ мочи;

— биохимический анализ крови (общий белок, АЛТ, АСТ, мочевина, креатинин, глюкоза);

— определение сывороточных иммуноглобулинов (IgA, IgM, IgG);

— исследование основных субпопуляций лимфоцитов в периферической крови (CD³⁺­, CD⁴⁺­, CD⁸⁺­, CD¹⁹⁺­клетки).

Оценка состояния детей производилась на 0­й и 15–17­й день после включения в исследование, а также через 6 месяцев после включения в исследование. Сбор анамнеза производился в момент включения ребенка в исследование, на 15–17­й дни и через 6 месяцев после включения в исследование. Клиническое обследование производилось на 0­й и 15–17­й день с момента включения ребенка в исследование.

На следующий после включения и обследования день дети начинали принимать Биоарон С в следующих дозах: пациенты 3–6 лет — по 5 мл 2 раза в день, пациенты 6–12 лет — по 5 мл 3 раза в день внутрь в течение 14 дней.

Критериями оценки безопасности являлись:

— субъективные ощущения пациентов на фоне приема исследуемого препарата;

— непредвиденные нежелательные явления, связанные с приемом Биоарона С;

— данные лабораторных и инструментальных исследований.

Результаты

У 3 детей во время приема Биоарона С произошло обострение основных заболеваний и их законные представители отказались от дальнейшего участия в исследовании. Законные представители 4 детей отказались от дальнейшего участия в исследовании без объяснения причин. Законные представители 2 детей отказались от повторного обследования (забора крови).

Переносимость препарата Биоарон С была хорошей, ни у одного пациента не были отмечены побочные явления при его приеме.

При исследовании гематологических показателей до и после приема Биоарона С не отмечалось значимой динамики количества эритроцитов, лейкоцитов, лимфоцитов, эозинофилов, палочкоядерных и сегментоядерных нейтрофилов и СОЭ (табл. 2), био­химический анализ крови также не показал значимой динамики количества общего белка, АЛТ, АСТ, мочевины, креатинина и глюкозы на фоне приема препарата (табл. 3).

В результате исследования мочи на фоне применения Биоарона С не отмечалось значимой динамики удельного веса и количества лейкоцитов и эритроцитов (табл. 4).

Результаты исследования иммунологических показателей у детей, принимавших Биоарон С, представлены в табл. 5 и 6. При исследовании сывороточных IgM, IgG, IgA, а также субпопуляций лимфоцитов CD³⁺, CD⁴⁺, CD⁸⁺, CD¹⁹⁺ значимой динамики их уровня не отмечалось.

Дополнительно можно отметить то, что дети принимали препарат с удовольствием, поскольку он не вызывал у них неприятных вкусовых ощущений.

Эффективность лечения оценивалась по изменению индекса заболеваемости в течение 6 месяцев после окончания приема Биоарона С в сравнении с аналогичным календарным периодом предшествующего года:

— отрицательный эффект (увеличение индекса тяжести обострений более чем на 25 %) отмечен не был;

— без эффекта (индекс тяжести обострений не изменен или уменьшился на 25 %) у 15 пациентов — 25,8 %;

— удовлетворительный эффект (снижение индекса тяжести обострений на 25–50 %) отмечен у 31 пациента — 53,5 %;

— хороший эффект (снижение индекса тяжести обострений более чем на 50 %) наблюдался у 12 пациентов — 20,7 %.

Индекс заболеваемости у детей до курса лечения Биоароном С составлял 57,10 ± 14,12, а после курса — 38,15 ± 13,92, таким образом, отмечалась его значимая положительная динамика.

Хорошая эффективность лечения была отмечена у 12 больных (20,7 %), частота рецидивов бактериальных и вирусных инфекций верхних дыхательных путей снизилась в 3 раза. Удовлетворительная — у 31 больного (53,5 %), частота рецидивов бактериальных и вирусных инфекций верхних дыхательных путей снизилась в 2,5 раза.

Таким образом, у 74,2 % больных был отмечен положительный (удовлетворительный или хороший) эффект. У 25,8 % больных не отмечено значительного влияния назначения Биоарона С на частоту обострений бактериальных и вирусных инфекций верхних дыхательных путей. У 8 детей при обследовании выявлена сенсибилизация к бытовым и/или эпидермальным аллергенам, что указывает на аллергическую природу заболеваемости и обусловливает низкую эффективность препарата Биоарон С; у 2 детей родные братья в период исследования начали посещать детский сад, в связи с этим возросла степень контакта с переносчиками респираторных инфекций, что могло отразиться на частоте заболевания детей, включенных в группу исследования; у 4 детей индекс заболеваемости снизился на 18–23 %, что является недостаточно удовлетворительным эффектом, и они были включены в группу «без эффекта» в соответствии с критериям оценки эффективности исследования.

Получены данные о том, что частота обострений бактериальных и вирусных инфекций верхних дыхательных путей при назначении Биоарона С у 74,2 % пациентов снижается в 2,5–3 раза в течение 6 месяцев после курса Биоарона С. У остальных 25,8 % пациентов частота заболеваний осталась прежней либо уменьшилась менее чем на 25 %. Ни у одного из детей, принимавших Биоарон С, не отмечено нарастания частоты и тяжести заболеваний.

Выводы

В ходе исследования продемонстрирована высокая клиническая эффективность применения Биоарона С, что указывает на его очевидный биоиммунологический эффект у детей с часто рецидивирующими бактериальными и вирусными инфекциями верхних дыхательных путей. Однако при этом в ключевых показателях иммунного статуса (иммуноглобулины A, M, G и основные субпопуляции лимфоцитов CD³⁺, CD⁴⁺, CD⁸⁺, CD¹⁹⁺) исходно отклонений от нормы не было, то есть клинически эффективная терапия Биоароном С не повлияла на исходные нормальные показатели иммунного статуса. Применение Биоарона С в дозах, используемых в исследовании у детей, безопасно, не вызывает побочных эффектов. Таким образом, данный препарат может быть рекомендован в клинической практике для лечения у детей рецидивирующих бактериальных и вирусных инфекций верхних дыхательных путей.