Газета «Новости медицины и фармации» 20-22, 2012

Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев ответил на вопросы членов Европейской бизнес­ассоциации, АПРАД, AIMP, Американской торговой палаты. Основные вопросы представителей европейского бизнеса касались законодательных изменений, связанных с введением с 1 марта 2013 года четкого механизма государственного регулирования деятельности по импорту лекарственных средств.

Алексей Соловьев напомнил, что с 1 марта 2013 года будет введена процедура выдачи лицензии на импорт лекарственных средств резиденту — субъекту хозяйствования, который зарегистрирован в Украине.

Соответствующий закон Украины (регистрационный № 5038­VI), принятый 04.07.2012 г. Верховной Радой Украины, вступил в силу 02.08.2012. Законом введена гармонизация государственного регулирования деятельности по импорту лекарственных средств в соответствии с международными и европейскими требованиями.

Председатель Гослекслужбы Украины напомнил, что в Евросоюзе четко разграничены этапы обращения лицензируемых лекарственных средств:

 производство лекарственных средств — лицензиат должен иметь лицензию на производство лекарственных средств;

 импорт лекарственных средств — лицензиат должен иметь лицензию на импорт лекарственных средств;

 оптовая торговля (дистрибуция) лекарственными средствами — соответственно лицензиат должен иметь лицензию на оптовую торговлю (дистрибуцию) лекарственными средствами;

 розничная торговля лекарственными средствами — соответственно лицензиат должен иметь лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами.

В то же время в Украине деятельность по импорту лекарственных средств до сих пор не подлежала лицензированию. Поэтому на сегодняшний день существует определенная проблема с оборотом импортируемых лекарственных средств. Особенно это касается продукции тех производителей, представительства или официальные представители которых отсутствуют в Украине. Лекарственные средства таких производителей в большинстве случаев ввозятся в Украину несколькими дистрибьюторами, в связи с чем четкая информация о количестве ввезенных лекарственных средств и путей их распространения отсутствует, что может повлечь за собой ряд существенных проблем в связи с отсутствием четкой ответственности за оборот импортного лекарственного средства на территории Украины, в том числе в случае его отзыва и уничтожения.

В ЕС импортер лекарственных средств из третьих стран — это резидент, который имеет соответствующую материально­техническую базу для хранения лекарственного средства, контроля качества и дистрибуции и отвечает требованиям GMP в соответствующей части. Импортер лекарственного средства и владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство (Marketing Authorisation Holder) могут быть различными, поэтому четкий контракт между ними должен быть 3­сторонним, а именно: между импортером, владельцем ре­гистрационного свидетельства и производителем в третьей стране.

Введение в Украине процедуры лицензирования импортеров лекарственных средств предусматривает наличие четкого и должным образом оформленного контракта импортера с производителем, что, в свою очередь, приведет к сокращению цепочки поставок лекарственных средств, позволит сделать более прозрачной процедуру импорта лекарственных средств (производитель — импортер — дистрибьютор, дистрибьютор — аптека — пациент), все звенья которой лицензированы и имеют четко определенную ответственность на каждом этапе оборота лекарственных средств.

С 1 марта 2013 года планируется ввести четкий механизм государственного регулирования при ввозе лекарственных средств на территорию Украины, при этом лицензированный импортер будет гарантировать качество, безопасность и эффективность ввозимого лекарственного средства и его соответствие требованиям регистрационного досье и будет нести полную ответственность за это, а в случае отзыва и дальнейшей утилизации или уничтожения некачественного лекарственного средства несет ответственность за их надлежащую организацию. Сокращение цепочки поставок будет способствовать снижению стоимости импортируемых лекарственных средств.

Председатель Гослекслужбы Украины подчеркнул, что прекрасно понимает недовольство представителей импортеров в Украине введением лицензирования деятельности по импорту лекарственных средств. «Я понимаю, что, возможно, вследствие динамических изменений в украинском законодательстве сейчас импортер несколько некомфортно чувствует себя на украинском фармрынке, поскольку основная задача представителя иностранной компании в Украине — получение прибыли, и показатель вашей работы для иностранных компаний, которые вы представляете в Украине, — это экономические показатели, которые вы затем предоставляете в ваши штаб­квартиры, от чего зависит ваша зарплата. Но я абсолютно уверен, что для иностранного производителя, который поставляет на территорию Украины свои лекарственные препараты, абсолютно понятны нормы и правила, поскольку эти нормы действуют во всех цивилизованных странах мира, где действительно существует регуляторная политика». Именно импортер во всех цивилизованных странах несет ответственность за качество лекарств, осуществляя сертификацию каждой серии лекарственного средства, которую он импортирует на территорию своей страны. Все наши усилия должны быть направлены на контроль условий производства лекарств и на контроль качества лекарств, находящихся в обращении.

Образцом для этого является опыт Республики Польша. Украина планирует использовать опыт этой страны, имплементировав польское законодательство в части лицензирования импорта. Конечно, государство подойдет к этому вопросу взвешенно, чтобы имплементация этих норм проводилась постепенно и не вызывала ненужных потрясений на рынке импортных лекарственных средств.

Что касается сертификации производства лекарственных средств, а именно признания результатов проверок, осуществленных регуляторными органами — членами PIC/S, то А. Соловьев заверил, что рассмотрение дел происходит согласно установленной процедуре. Информация о рассмотрении публикуется еженедельно на сайте Гослекслужбы Украины. По письмам субъектов хозяйствования, в случае необходимости ускорения рассмотрения заявления в связи с регистрацией или перерегистрацией, обработка документов может быть ускорена.