Газета «Новости медицины и фармации» 20-22, 2012

Когда в гражданском сообществе наступает осознание какой-либо проблемы, но политики не решают или не могут решить эту проблему, тогда появляются декларации. Международная декларация — наиболее эффективный и проверенный временем инструмент для привлечения внимания гражданского сооб­щества к проблеме. Если авторитетная и независимая группа международных экспертов, в которой раскрыты конфликты интересов, принимает декларацию, то от такого документа трудно отмахнуться, не заметить его и пренебречь им в профессиональной среде.

Словосочетание «доказательная медицина» (ДМ) широко используется в жизни медицинского сообщества. Это понятие звучит в наименованиях выступлений на конференциях, в научных публикациях и диссертациях, а также в рекламных буклетах производителей медицинских средств и услуг. Но программы медицинского образования работающих и будущих врачей никогда не включали и сейчас не включают теоретические основы ДМ. То есть в нашей стране, как и на большей территории стран бывшего СССР, понятие ДМ используют без какого­либо понимания его сущности, так как в этом вопросе нет никаких соответствующих программ систематизированного образования.

Именно о необходимости систематизированного образования врачей в области эпидемиологии неинфекционных заболеваний (и ее раздела — клинической эпидемиологии) семь лет назад говорили ведущие украинские эксперты, участники круглого стола научно­практической конференции­семинара «Доказательная медицина в спектре медицинской информации и инновационной политики» (Тернополь, 12–13.05.2005). Как участник этой конференции­семинара и круглого стола, отлично помню одно из решений конференции — о необходимости осуществлять систематизированное образование врачей в области основ ДМ. Несмотря на то, что эта конференция­семинар была организована под эгидой Академии медицинских наук Украины и Министерства здравоохранения Украины, это решение не реализовано. По какой причине не проведена в жизнь столь необходимая реформа? Ответ простой: нераскрытые и неразрешенные конфликты интересов как внутри медицинского сообщества, так и в органах власти, которая регулирует финансовые потоки в здравоохранении.

По указанной причине пропагандой идей ДМ в странах постсоветского пространства занимаются общественные организации и группы экспертов.

Уже около пятнадцати лет в России существует общественная организация «Общество доказательной медицины» (http://www.osdm.org), которая объединяет десятки высококлассных специалистов. В России сделано много: выпускаются монографии и учебники по клинической эпидемиологии и эпидемиологии неинфекционных заболеваний, регулярно проходят конференции, издаются специальные журналы, проводится ставшая традиционной подготовка молодых ученых на базе Мос­ковского университета (так называемая Летняя школа «Биостат»), ведется активная борьба экспертов за качество научных публикаций и диссертаций. Все эти усилия принесли определенные плоды, но темпы реформ могли бы быть более высокими при тесном сотрудничестве с властью.

В Армении инициативная группа под руководством проф. Р.А. Ованесяна уже десять лет выпускает «Армянский медицинский реферативный журнал», проводится специальное обучение врачей на базе Национального института здравоохранения Армении и Республиканской научной медицинской библиотеки Армении (http://www.medlib.am). Этот журнал распространяет наиболее актуальную информацию о качественных клинических исследованиях, об организации здравоохранения на основе принципов ДМ, о современной методологии клинических исследований.

Несмотря на множество разногласий и разнообразие культурных традиций, страны постсоветского пространства объединяет одна общая особенность — безнадежное отставание в рациональной организации здравоохранения и крайне низкий уровень клинической науки (если использовать согласованные международные критерии).

Наверное, эта наша общность явилась основой для организации и проведения международной конференции в Ереване в честь десятилетия «Армянского медицинского реферативного журнала» — «Доказательная медицина в Армении: миф или реальность» (18–20 октября 2012 г.). Гостеприимная армянская земля собрала известных российских и зарубежных (Бахрейн, Нидерланды) экспертов: проф. В.В. Власова, президента Российского общества доказательной медицины, вице­президента этого общества С.Е. Бащинского, известного специалиста в области биостатистики, главного редактора сайта «Биометрика» В.П. Леонова и других.

Доклады, семинары, круглые столы и обсуждение проблем в свободное от научных заседаний время — все это работало на подготовку идей будущей декларации. Затем была напряженная работа экспертной группы в режиме электронной переписки по обсуждению основных положений декларации. Не прекращались горячие споры, но согласие было достигнуто.

Декларация опубликована на сайтах Республиканской научной медицинской библиотеки Армении (http://www.medlib.am), Российского общества специалистов доказательной медицины (http://www.osdm.org), сайте «Биометрика» (http://www.biometrica.tomsk.ru).

Комментарии и акценты

Участники работы над текстом декларации создали согласованный документ, в котором каждое слово и каждая фраза концентрирует множество аспектов. На некоторых из них необходимо остановиться подробнее, так как они составляют сущность наших так называемых институ­циональных проблем. Мы выбрали для комментариев введение к декларации, так как именно в этой части документа обозначены основные проблемы.

 «…Осознавая социальную значимость извечной проблемы: обеспечение баланса качества и цены медицинской помощи наибольшему числу нуждающихся в ней…»

Бедная страна (по подушевому доходу, а не по числу дорогих автомобилей на улицах и количеству миллионеров в стране) обязана четко выстроить приоритеты социального здравоохранения по принципу: чем бедней страна, тем более рациональная и жесткая модель организации здравоохранения. Для выживания страны необходимо прежде всего поддерживать дееспособность трудовых ресурсов этой страны. Это известный постулат. Влияние медицины на сохранение трудового ресурса ограничено внезапно возникающими болезнями, травмами, единичными и массовыми несчастными случаями в результате различных причин. Поэтому оказание своевременной неотложной помощи является наиболее актуальной задачей социального здраво­охранения бедной страны. Лечение хронических заболеваний за счет общегосударственных ресурсов и улучшение качества жизни нетрудоспособного населения за счет медицинских мероприятий возможны и оправданы с точки зрения морали и этики (но не экономики) только в хорошо организованной и богатой стране, при достижении общественного согласия по этим вопросам.

С точки зрения этого постулата, какие приоритеты в Украине необходимо выбирать? Насколько оправдано нынешнее направление реформ в медицине: строительство за счет государства современных высокотехнологичных медицинских центров для лечения хронических заболеваний и выхаживания безнадежных больных, различные экономически необоснованные государственные программы для лечения отдельных хронических заболеваний, неравный доступ к качественным жизнеспасающим медицинским услугам, экономически необоснованные стандарты оказания медицинской помощи с включением в эти стандарты лекарственных средств с недоказанной эффективностью?

На все эти вопросы существует научно обоснованный с позиций результатов качественных клинических исследований ответ. Этические приоритеты также могут иметь место (приоритет помощи детям и старикам, отдельным социальным слоям), но эти вопросы должны обсуждаться и согласовываться в обществе открыто (см. презентацию проф. В.В. Власова в Ереване, http://www.biometrica.tomsk.ru/erevan_2.pdf).

«…Учитывая, что «доказательная медицина» (ДМ) стала парадигмой современной медицины, согласно которой строятся системы здравоохранения и индивидуальная врачебная практика…»

ДМ может стать основной идеологией в стране только в том случае, если врачебное сообщество и даже пациенты понимают сущность этой методологии. Этот лозунг введения к декларации лишь подчеркивает несоответствие наших намерений действиям. Мало хотеть внедрить ДМ в здравоохранение и в практику принятия конкретного клинического решения (см. нашу презентацию на конференции в Ереване, http://www.biometrica.tomsk.ru/Round_table_Vorobjov_2.pdf). Для реализации этого требуется решение огромного количества институциональных вопросов. Прежде всего необходимо качественное образование врачебного сообщества в области клинической эпидемиологии, о чем говорит следующий пункт.

«…Принимая во внимание, что научные принципы, лежащие в основе ДМ, вытекают из области знаний, именуемой «клиническая эпидемиология» (КЭ)…»

Эта малоизвестная в нашей стране фундаментальная клиническая наука формирует у врача основы для понимания современной клинической информации. Дело дошло до такой плачевной ситуации, что врач (который не имеет языкового барьера), читая клиническую статью с результатами, обосновывающими эффективность того или иного метода лечения, просто не понимает, о чем пишут в публикации. Это связано с широким использованием новой эпидемио­логической терминологии и цифровых характеристик вероятности клинического знания в современной литературе, с которыми наш врач (и даже ученый­клиницист), как правило, не знаком. То есть наш врач оторван от современных потоков качественного клинического знания, а исследователь не может создать и представить такой поток в виде качественной публикации.

Вопрос подготовки врача­-исследователя в области современной методологии клинического исследования актуален в Украине и других постсоветских странах, так как именно эта группа медицинского истеблишмента существенно влияет на правительственные решения в области здравоохранения. Квалификационной характеристикой исследователя­клинициста является его умение подготовить научную публикацию для рейтингового международного медицинского журнала (см. нашу презентацию в Ереване, http://www.biometrica.tomsk.ru/erevan_3.pdf). Это важнейшая институциональная проблема. Одной из наиболее сложных и трудно решаемых проблем является представление биостатистической информации в публикациях (см. презентацию В.П. Леонова в Ереване, http://www.biometrica.tomsk.ru/erevan_3.html, http://www.biometrica.tomsk.ru/erevan_4.html).

«…Считая, что ДМ является инструментом практического применения методологии КЭ в медицине…»

Этот пункт введения к декларации подразумевает, что ДМ является не наукой, а медицинской технологией принятия клинического решения и организации здравоохранения. В свою очередь, эта технология основывается на науке под названием «клиническая эпидемио­логия». В Украине два этих понятия ­часто смешивают, что лишний раз свидетельствует о глубине проблемы образования.

«…Будучи убеждены, что технологии ДМ обеспечивают выбор при­оритетных направлений любой национальной системы здравоохранения и формирование национальных протоколов ведения больных…»

Вопрос приоритетов, вопрос выбора — вот фундаментальная категория любой деятельности. Это изложено нами выше, в первом пункте. В иерархии приоритетов Национальные протоколы ведения больных также являются своеобразным приоритетом. Кто составляет эти протоколы, какие эксперты в области клинической эпидемиологии и ДМ участвуют в составлении украинских протоколов, на основе каких экономических расчетов создаются эти протоколы?

На все эти вопросы ответов нет, так как украинским чиновникам многие из этих вопросов просто непонятны. Даже если учесть, что наши медицинские чиновники раскроют глубокую пропасть конфликтов интересов по отношению к национальным протоколам оказания медицинской помощи, то даже и в этом случае без специальных знаний они не смогут организовать работу соответствующих авторских групп. Важнейшим вопросом остается финансирование работы над национальными протоколами лечения. Бесплатно созданный документ, по определению, плохой. С другой стороны, применять к нашей украинской реальности лучшие международные образцы клинических рекомендаций невозможно, так как эти рекомендации рассчитаны на финансирование, превышающее в среднем в 20–30 раз финансирование в Украине.

«…Учитывая известный консерватизм медицинского сообщества и существующие различные формы пассивного и активного сопротивления идеям ДМ со стороны медицинского истеблишмента, индустриальной и государственной бюрократии и части рядовых врачей…»

У каждого участника оказания медицинских услуг и у организаторов здравоохранения, а особенно у производителей медицинских услуг и средств, существует целый ряд мотивов для неприятия новых медицинских технологий на основе научно обоснованной медицины. На эту тему проведены качественные этнологические исследования, которые показали, что даже в странах с устоявшимися традициями обучения технологиям ДМ существует противодействие их внедрению. Основные причины для этого состоят в недостаточном уровне знаний и в конфликтах интересов участников оказания медицинской помощи. Тему конфликтов интересов мы обозначили в нашем докладе на Ереванской конференции (http://www.biometrica.tomsk.ru/Round_table_Vorobjov_1.pdf).

Раскрытие и управление конфликтами интересов — это необходимое условие для любой успешной социальной деятельности. Практика раскрытия конфликтов интересов — это проблема социальной зрелости сообщества, а управление многими конфликтами интересов обеспечивают принципы технологий ДМ. Наиболее качественно вопрос конфликтов интересов решается современным международным институтом клинической пуб­ликационной практики (http://www.vkp.dsip.net/Papers/JP_p6.html).

«…Признавая важность расширения публичной дискуссии по вопросам, возникающим в связи с внедрением ДМ в здравоохранную практику…»

Качественная публичная дискуссия возможна только в среде подготовленных участников. В противном случае пропаганда непонятных идей, понимание которых требует дополнительных усилий (систематизированное обучение), всегда вызывает яростное противодействие. Поэтому расширение круга участников публичных дискуссий должно происходить параллельно с ростом специальных знаний в области клинической эпидемиологии. Более убедительными выглядят простые информационные блоки экспертов в области ДМ, в которых демонстрируются экономические и клинические преимущества новых подходов.

«…Подчеркивая необходимость международного сотрудничества по упомянутым проблемам; считая важными положения Декларации не только для медицинского сообщества Армении, но и для всех стран СНГ…»

Этот пункт подразумевает продолжение процесса сотрудничества, изучение опыта тех стран СНГ, в которых идеи ДМ начинают завоевывать умы лучшей части медицинского сообщества и добросовестных медицинских чиновников. Обращение к международному опыту в развитии ДМ будет всегда наталкиваться на огромное различие в социальной организации нашей страны и экономически развитых стран с высоким уровнем организации общественной жизни.

_______________________________________________________________________________________________________________

Ереванская декларация о последовательном продвижении принципов доказательной медицины

Мы, участники Международной конференции «Доказательная медицина в Армении: миф или реальность», состоявшейся 18–20 октября 2012 года в г. Ереване, осознавая социальную значимость извечной проблемы — обеспечения баланса качества и цены медицинской помощи наибольшему числу нуждающихся в ней; учитывая, что доказательная медицина (ДМ) стала парадигмой современной медицины, согласно которой строятся системы здравоохранения и индивидуальная врачебная практика; принимая во внимание то, что научные принципы, лежащие в основе ДМ, вытекают из области знаний, именуемой «клиническая эпидемиология» (КЭ); считая, что ДМ является инструментом практического применения методологии КЭ в медицине; будучи убеждены, что технологии ДМ обеспечивают выбор приоритетных направлений любой национальной системы здравоохранения и формирование национальных протоколов ведения больных; а также учитывая известный консерватизм медицинского сообщества и существующие различные формы пассивного и активного сопротивления идеям ДМ со стороны медицинского истеблишмента, индустриальной и государственной бюрократии и части рядовых врачей; признавая важность расширения публичной дискуссии по вопросам, возникающим в связи с внедрением ДМ в здравоохранную практику; подчеркивая необходимость международного сотрудничества по упомянутым проблемам; считая важными положения декларации не только для медицинского сообщества Армении, но и для всех стран СНГ, пришли к соглашению и заявляем о нижеследующем:

1. Согласно современной модели принятия клинического решения, компетентность врача определяется не только знанием механизмов заболеваний и клиническим опытом, но также умением оценивать и использовать в практике научную информацию, публикуемую в рецензируемых медицинских изданиях. Последнее невозможно без знаний основ КЭ, в отсутствие которых врач оказывается отрезанным от качественных информационных потоков, которые должны составлять основу его профессиональных знаний.

2. Страны, где изучение КЭ стало обязательной частью врачебного образования уже 15–20 лет назад, добились наибольших успехов в модернизации систем здравоохранения, а также развитии кадрового потенциала — как врачебного, так и исследовательского. В Великобритании, Канаде, Австралии, США, Швеции, Норвегии, Финляндии и ряде других стран продвижение ДМ осуществляется на уровне государственной политики и закрепляется институционально, в частности, путем создания специализированных нацио­нальных агентств. В задачи таких агентств, как NIСЕ (Великобритания), АНRQ (США), SВU (Швеция), входит подготовка информации для принятия правительством решений в области здравоохранения (например, подготовка списка бесплатно предоставляемых лекарств и других медицинских вмешательств), разработка клинических рекомендаций, приоритизация исследований, поддержка неправительственных организаций, играющих ключевую роль в продвижении ДМ (например, Кокрановского сотрудничества — Тhе Сосhrаnе Соllаbоrаtion).

3. В странах бывшего СССР проникновение идей ДМ началось 10–15 лет назад, однако внедрение ДМ в практику до сих пор остается фрагментарным, поскольку основывается на энтузиазме отдельных врачей и не подкреплено институционально. КЭ так и не стала обязательным предметом в подготовке врачей и организаторов здравоохранения. Поэтому ограниченные ресурсы национальных систем здравоохранения тратятся нерационально, без учета научных доказательств эффективности и безопасности медицинских или здравоохранных мероприятий.

4. Низкий уровень информационной грамотности создает почву для процветания в медицинском сообществе некомпетентности и обмана, а также возникновения конфликтов интересов на всех уровнях системы здравоохранения. Типичный образец некомпетентности — замена необходимых клинических знаний информацией из рекламных буклетов производителей лекарств и медицинских изделий. Типичная форма обмана — назначение лекарств, вмешательств и процедур, за которые врач получает вознаграждение от представителей компаний, производящих лекарства, изделия или услуги. Некомпетентность чиновника проявляется в неспособности организовать процесс подготовки директивных документов на основе «прозрачных» процедур и синтеза доброкачественных научных данных; некомпетентность врача — в назначении недоказанных по безопасности/эффективности и/или вредных вмешательств; некомпетентность исследователя — в псевдонаучном обосновании всего перечисленного.

5. Наиболее ярко качество клинических исследований в странах СНГ характеризуется уровнем научных публикаций в национальных медицинских журналах. Для этих журналов типичны: публикация исследований с неадекватными дизайнами, грубые нарушения авторских прав, сокрытие конфликтов интересов, крайне низкое качество статистического анализа результатов исследования, процветание плагиата и фальсификации данных. Вышеперечисленное в полной мере присуще диссертациям, защищаемым по материалам клинических исследований.

Представленные проблемы являются институциональными, и без их первоочередного решения все попытки директивной модернизации национальных систем здравоохранения будут тщетными.

Исходя из вышеизложенного, участники конференции считают наиболее важными для развития здравоохранения Армении, а также других стран СНГ следующие рекомендации:

1. Ввести предмет «клиническая эпидемио­логия» в учебные программы до­ и последипломного образования, а также непрерывного профессионального развития врачей и организаторов здравоохранения.

2. Ввести преподавание клинической эпидемиологии и биостатистики в программы подготовки аспирантов и докторантов по медицине. Считать первоочередным при этом «образование образователей» — обучение руководителей диссертационных работ.

3. Ввести сертификацию преподавателей клинической эпидемиологии и биостатистики; Общество специалистов доказательной медицины России готово выступить инициатором разработки сертификационных курсов, процедур сертификации и модулей дистанционного обучения.

4. Медицинским университетам и научно­исследовательским институтам обеспечить статистическую поддержку проводимых научных исследований путем создания в своей структуре лабораторий биостатистики.

5. Медицинским журналам привести свою редакционную деятельность в соответствие современным международным стандартам (Uniform Requirements for Manuscripts, Submitted to Biomedical Journals), в частности:

— ввести в состав редколлегий или в корпус рецензентов специалистов в области биостатистики;

— ввести требования к авторам по раскрытию конфликта интересов;

— обязать авторов регистрировать протоколы клинических испытаний в международных регистрах.

6. Органам здравоохранения и профессио­нальным медицинским ассоциациям привлекать к разработке клинических рекомендаций, протоколов и стандартов экспертов в области клинической эпидемиологии и доказательной медицины.

7. Органам здравоохранения при принятии административных решений о финансировании здравоохранных программ руководствоваться результатами систематических обзоров научных данных об эффективности, безопасности и экономичности этих программ.

8. В лечебных и образовательных учреждениях системы здравоохранения обеспечить свободный доступ к качественной информации медицинским работникам и пациентам. Врачам для выбора адекватного клинического решения должны быть доступны на рабочем месте современные источники высококачественной информации: профессиональные журналы, Clinical Evidence, Cochrane library, системы поддержки принятия клинического решения.

9. Для продвижения идей, принципов и методологии клинической эпидемиологии и доказательной медицины, а также разработки и составления систематических обзоров и метаанализов рекомендовать создание региональных отделений Кокрановского сотрудничества в Армении и других странах СНГ.

Текст декларации составлен на армянском, русском и английском языках. Все тексты имеют одинаковую силу. Текст декларации разослан министрам здравоохранения стран бывшего СССР, руководству Кокрановского сотрудничества (The Cochrane Collaboration), руководству Всемирной ассоциации медицинских редакторов (World Association of Medical Editors), руководству Всемирной федерации медицинского образования (World Federation for Medical Education). Текст декларации также размещен на веб­сайтах Респуб­ликанской научной медицинской библиотеки Армении (http://www.medlib.am), Российского общества специалистов доказательной медицины (http://www.osdm.org), сайте «Биометрика» (http://www.biometrica.tomsk.ru). Текст декларации остается открытым для подписания всеми заинтересованными сторонами. Обращаться по адресу:

0051, Республика Армения, Ереван, ул. Комитаса, 49/4, Национальный институт здравоохранения;

Ованесян Рубен Андреевич; е­mail: rouben@medlib.am; rouben1951@yahoo.com

Участники конференции составители настоящей декларации:

Бащинский Савелий Евельевич, вице­президент Общества специалистов доказательной медицины, главный продюсер издательства «Медиасфера» (Россия);

Власов Василий Викторович, д.м.н., профессор, президент Общества специалистов доказательной медицины (Россия);

Воробьев Константин Петрович, д.м.н., профессор кафедры анестезиологии, реаниматологии и неотложных состояний, факультет последипломного образования, Луганский государственный медицинский университет (Украина);

Зильбер Анатолий Петрович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой критической и респираторной медицины, Петрозаводский государственный университет (Россия);

Зорин Никита Александрович, к.м.н., доцент, ведущий курса доказательной медицины, Научный центр экспертизы средств медицинского применения (Россия);

ван Зуурен Эстер, доктор медицины, редактор группы дерматологии Кокрановского сотрудничества (Нидерланды);

Климова Татьяна Михайловна, к.м.н., руководитель лаборатории контроля качества биомедицинских исследований, Научно­исследовательский институт здоровья, Северо­Восточный федеральный университет имени М.К. Амосова (Россия);

Леонов Василий Петрович, к.т.н., доцент, редактор журнала «Биометрика», руководитель Центра «Биостатистика» (Россия);

Новичкова Елена Николаевна, директор Центра доказательной медицины, кафедра семейной медицины, Первый Московский медицинский университет им. И.М. Сеченова (Россия);

Ованесян Рубен Андреевич, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической патофизиологии, Национальный институт здравоохранения (Армения);

Федорович Збигнев, доктор медицины, профессор, директор Бахрейнского отделения британского Кокрановского центра (Бахрейн).

Ереван, 20 октября 2012 г