Журнал «» 4(24) 2012

Результати цього дослідження, що ставило перед собою мету оцінити ефекти polypill, призначеного людям певного віку з метою первинної профілактики серцево-судинних захворювань, виявили найбільш значне, ніж в проведених раніше дослідженнях polypill, зниження артеріального тиску та рівня холестерину крові [1].

Провідний автор дослідження Dr David S. Wald (Wolfson Institute of Preventive Medicine, London, UK), який разом з колегами представив результати дослідження PloSOne, говорить про те, що серед учасників, віком > 50 років спостерігалося середнє зниження артеріального тиску на 12 % та зниження ЛПНЩ на 39 %, тобто їм вдалося досягнути рівнів, більш типових для людей віком 20 років. «Результати нашого дослідження значні. Якщо б пацієнти приймали polypillтривало, починаючи з 50 років, за оцінками, це б дозволило в 28 % випадків уникнути гострих коронарних подій або інсультів  протягом всього життя або зменшити їх кількість та гарантувати в середньому 11 років життя без серцево-судинних подій», — сказав він.

Waldвисловлює точку зору своєї групи з Wolfson Institute, що кожна людина старше певного віку, скажімо, 50 або 55 років, може приймати polypillбез необхідності звертатися до лікаря. Дослідники сподіваються протягом року, коли в Індії буде завершено ще два поточних дослідження препарату, подати на підтвердження британським регуляторним органам такий спосіб застосування polypillвиробництва індійської компанії Cipla.

Поняття про polypillяк засіб профілактики ССЗ стало предметом численних дискусій з того часу, як подібну ідею в 2003 році запропонували Drs Nicholas Wald (співавтор даного дослідження) і Malcolm Law (Wolfson Institute of Preventive Medicine). Декілька груп у світі працюють над цією проблемою, було протестовано різні схеми призначення препарату з метою первинної та вторинної профілактики. Ця ідея не позбавлена критики, однак, як стверджують деякі автори, підхід, запропонований Wald та ін., тобто призначення polypillусім без виключення, є занадто радикальним. Багато інших науковців, що працюють в цій галузі, розглядають polypillяк найкращий метод лікування пацієнтів з метою вторинної профілактики, тому що ці пацієнти вже приймають препарати, які входять до складу polypill. Хоча критики вважають, що загальний підхід до профілактики за допомогою polypillзовсім недоречний, і стверджують, що індивідуальна оцінка і зниження ризику є ключовими для профілактичної кардіології.

Waldговорить, що таблетка polypill, яку вони використовували у своєму дослідженні, тришарова, її також легко проковтнути, до її складу входять три антигіпертензивних препарати: блокатор кальцієвих каналів амлодипін в дозі 2,5 мг, блокатор ангіотензинових рецепторів лозартан 25 мг і діуретик гідрохлортіазид 12,5 мг, а також ліпідознижуючий препарат симвастатин 40 мг.

У світі працюють чотири основні групи, що досліджують polypill, включаючи Waldі його групу в Лондоні. Це група на чолі із Dr Salim Yusuf (McMaster University, Hamilton, ON), яка працює з іншою індійською компанією CadilaPharmaceuticals; австралійський консорціум на чолі з Dr Anthony Rodgers (George Institute for Global Health, Sydney, Australia), який вивчає властивості червоної таблетки у формі серця виробництва третьої індійської фірми — Dr. Reddy’s Laboratories; та іспанська команда на чолі з Dr Valentin Fuster (Mount Sinai Medical Center, New York, NY), яка працює з іспанською компанією Ferrer Pharmaceuticals.

Винахідники polypillNicholas Wald та Law мають патент, виданий в Європі та Канаді, і ще один, що знаходиться на розгляді в США, що охоплює всі формулювання інших досліджень, які все ще проводяться, говорить David Wald.

«Таким чином, з точки зору узгодження й маркетингу, будь-який інший вид polypillмає отримати ліцензію від нас, в іншому випадку будуть порушені патентні права на цих ринках, — пояснює він. — Але у всіх інших країнах є свобода дій, адже, що завжди було нашим наміром змінити, інтелектуальна власність буде залишатися вільною для країн, що розвиваються». За його словами, він і Nicholas Wald інвестували у розвиток polypill, а тому їм би хотілося б сподіватися на відновлення інвестицій, але їх основна мета — користь для суспільної охорони здоров’я.

Waldпояснює, чому аспірин не був включений у розроблений ними склад препарату: «Ми прийняли рішення вилучити аспірин з профілактики ССЗ за допомогою polypill, тому що це єдиний компонент, при використанні якого можуть виникнути серйозні побочні явища. Звичайно, використання аспірину дуже ефективне для запобігання гострих коронарних подій та інсультів, але якщо досягнути такого ж значного зменшення АТ та рівня холестерину, які ми отримали в нашому дослідженні, переваги аспірину як засобу профілактики ССЗ виявляються настільки незначними, що не виправдовують власний ризик».

Загалом 86 учасників, які вже увійшли до програми профілактики ССЗ у Wolfson Institute та раніше вже приймали препарати компонентів polypillокремо, було рандомізовано на групи polypillабо плацебо, спостереження за ними проводили протягом 12 тижнів. По завершенні дослідження вони отримали інше лікування. Була визначена середня різниця в АТ і рівнях холестерину ЛПНЩ для кожного окремо в кінці 12-тижневого періоду спостереження, а дослідження завершили 84 з 86 учасників.

Середнє зниження систолічного АТ становило 17,9 мм рт.ст., діастолічний АТ знизився на 9,8 мм рт.ст, а рівень ХС ЛПНЩ — на 1,4 ммоль/л. Як стверджують дослідники, отримані результати практично ідентичні до тих, які передбачалися тоді, коли Waldі Law вперше запропонували polypill.

Хоча дослідження було занадто коротким, щоб оцінити вплив на розвиток серцево-судинних подій, все ж таки дослідники розраховують, що стійке зниження артеріального тиску і холестерину призведе до скорочення ішемічних кардіальних подій на 72 % та інсультів на — 64 %.

«Той факт, що це єдине завершене дослідження polypill, робить дане повідомлення важливим для дизайну подальших досліджень, — каже Wald, — тому що дозволило нам виконати більш точну оцінку ефективності препарату, залучаючи відносно невелику кількість учасників». Попередні дослідження, що використовували дизайн паралельних груп, встановили менший ефект препарату, зазначає він, оскльки понад чверть учасників таких досліджень не дотримувалися призначеного лікування. «Ми вважаємо, що наші результати є найбільш точними та прямими з усіх спостережень, які проводяться з використанням polypillна сьогодні», — зазначає він.

Проте дослідник каже, що існують деякі обмеження, пов’язані з вибором дизайну дослідження. По-перше, це високий рівень прихильності (98%), що спостерігвся, швидше за все, за разунок тих учасників дослідження, які раніше приймали компоненти polypillокремо, і використання цієї прихильності як такої не може відображати відповідні результати в популяції. По-друге, результати переносимості препарату не можна використовуватидля оцінки поширеності побічних ефектів у людей, які раніше не приймали компонентиpolypill.

Побічні ефекти були більш частими вгрупіpolypill порівняно із плацебо (29 проти 13 %, р = 0,01), хоча жоден не був настількисерйозним, щоб припинити лікування. Міалгії частіше спостерігались на фоні прийомуpolypill, ніж плацебо (11 проти 1,2 відповідно).

«З наукової точки зору вік є основним фактором ризику впрогнозуванні,чи відбудеться у хворого інфаркт або інсульт, тому варто проводити відбір хворих, яким слід пропонуватиpolypill, — прокоментував Wald. — Дані щодо рівнів АТ і холестерину кожної особи окремододаютьнадто обмежену кількість додаткової інформації, що не вартетих витрат і труднощів».

Ідея, що polypill може статиприйнятнимулікуванні, була запропонована, базуючись винятково на віці пацієнтів.«Це те, щоспочатку буловідхиленомедичною спільнотою, але тепер цю ідею беруть до уваги, — зазначає Wald. — Ідея безпроблемного підходу людям мати доступ допрофілактичного лікування, що не обов’язково передбачає візитидо лікаря і, звичайно, не передбачаєобов’язковість вважати кожного пацієнтом».

«Я не вірю, що всі будуть хотіти прийматиpolypill, але насправді регуляторні органи повиннізробити його загальнодоступним, а медичні працівники — надати людям інформацію про його ефективність та можливіпобічніефекти, а люди нехай вибирають для себе», — підсумовує він.

Nicholas Wald спільно володієєвропейськимі канадським патентами(EU1272220, дата10 квітня 2000) polypill для профілактики серцево-судинних захворювань (очікується в США) іразом з David Wald зацікавлений в його розвитку. Компанія Ciplaнадала препарат для їх перехресного дослідження безкоштовно.

 July 19, 2012 (London, United Kingdom)