Журнал «» 1 (27) 2013

Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) издало рекомендации приостановить в Европейском Союзе продажу, распространение и регистрацию трех аналогов ниацина/ларопипранта — tredaptive, pelzont и trevaclyn, которые использовались в лечении взрослых больных с дислипидемией. Кроме того, компания, которая занимается продажей данной комбинации, — Merck начала проводить работу с регуляторными органами всех стран, где препарат в настоящее время доступен для распространения медицинскими представителями, с целью приостановить доступ препарата, с оговоркой сроков в соответствии с локальными нормативными актами.

Комитет фармаконадзора по оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), который входит в состав EMA, принял такое решение на своем совещании 7–10 января 2013 года, в ходе которого проводилась оценка результатов безопасности применения препаратов, зарегистрированных на всей территории ЕС в 2008 году. Препарат поступил в продажу под одним из трех названных выше наименований, производимых компанией Merck Sharp & Dohme во всех странах ЕС, кроме Болгарии, Франции и Румынии.

Все эти события произошли в ответ на представленные в прошлом месяце результаты Исследования защиты сердца 2 (Heart Protection Study 2  — HPS­2 THRIVE), которое проводилось с целью продемонстрировать клинические преимущества добавления комбинации препаратов длительного высвобождения ниацин/ларопипрант к терапии статинами. По истечении четырех лет наблюдения было установлено, что исследуемая комбинация достоверно не снижала риск комбинированной конечной точки — коронарной смерти, нефатального ИМ, инсульта, коронарной реваскуляризации по сравнению со статинами, однако значительно увеличивала риск развития хоть и не смертельных, но тем не менее довольно серьезных побочных эффектов. После объявления результатов компания Merck заявила, что больше не будет распространять препарат, пока он не пройдет одобрение US Foodand Drug Administration (FDA).

Компания Merck также рекомендует врачам остановить назначение препарата tredaptive (или аналогичных препаратов) и пересмотреть режим терапии пациентов, которые его принимали, а также своевременно прекратить его назначение и рассмотреть другие возможности модификации терапии для достижения целевых уровней липидемии. Компания также напоминает, что пациенты должны обсуждать все интересующие их вопросы со своим лечащим врачом, а не прекращать терапию без предварительного визита к врачу.

Рекомендация PRAC будет рассмотрена Комитетом EMA по лекарственным препаратам для приема человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), который, как ожидается, утвердит окончательное научное решение по этому вопросу на своем заседании.