Газета «Новости медицины и фармации» 5 (449) 2013

Мозговой инсульт (МИ) из­за высокой распространенности и тяжелых последствий для здоровья населения представляет важнейшую медицинскую и социальную проблему. Смертность от МИ занимает 2­е или 3­е место в структуре общей смертности в разных странах. 10 % смертности населения земного шара обусловлено МИ. По данным проведенных исследований, через 30 дней от начала инсульта умирает 19 % больных, через 1 год — 15–40 %, а через 5 лет — 40–50 %. У 62 % больных, которые перенесли инсульт, сохраняются разной степени выраженности нарушения движений, расстройства координации, чувствительности, речи, интеллекта, памяти. 20–43 % из этого количества больных нуждаются в посторонней помощи.

У многих больных, выживших после инсульта, развиваются в последующем различные осложнения. К наиболее частым осложнениям относятся: кардиальные, судороги, боль, депрессия, когнитивные нарушения. Именно эти осложнения в постинсультном периоде являются одной из основных причин смерти и значительно влияют на степень инвалидизации, а также на качество жизни больных.

Одной из основных причин инвалидизации больных в постинсультном периоде являются когнитивные нарушения. После инсульта более 2/3 пациентов имеют когнитивные нарушения различной степени выраженности. У 1/3 из них развивается деменция. Частота развития деменции повышается с 7 % через год после катастрофы до 48 % через 25 лет. Риск развития деменции может быть в 10 раз большим среди пациентов, перенесших инсульт, чем без него. Смертность среди пациентов с инсультом и деменцией в 2–6 раз больше, чем среди пациентов без деменции.

Большое влияние на стратегию лечения и профилактику ишемического инсульта оказали результаты доказательной медицины. В последние годы было проведено много мультицентровых исследований, доказывающих преимущества и недостатки различных лекарственных препаратов, а также подходов к терапии ишемического инсульта.

Стратегия лечения когнитивных нарушений предполагает использование комплексного подхода, направленного как на защиту нервных клеток от неблагоприятных факторов (нейропротекторная терапия), так и на улучшение нейромедиаторной трансмиссии (ацетилхолинергической, дофаминергической и норадренергической), активность которой снижается вследствие возрастных и формирующихся патологических нейромедиаторных нарушений.

Среди препаратов с нейропротективным эффектом особого внимания заслуживает препарат Тиоцетам^® (производство «Галичфарм» Корпорации «Артериум»).

Препарат Тиоцетам^® обладает тройным эффектом воздействия: на уровне нейрона, на сосудистом уровне и на уровне митохондрии.

Проведенные экспериментальные и кли­нические исследования показали поло­жительное влияние препарата Тиоцетам^® на когнитивные функции и эмоциональные нарушения. Препарат Тиоцетам^® улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, уменьшает выраженность амнезии, повышает показатели кратко­ и долговремен­ной памяти, устраняет последствия стресса (чувство тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна).

Исходя из механизма действия препарата, можно было предположить его эффективность в лечении когнитивных нарушений у постинсультных больных. С этой целью на базе отдела сосудистой патологии головного мозга ГУ «Институт неврологии, психиатрии и наркологии НАМН Украины» было проведено клиническое исследование — «Открытое сравнительное исследование по изучению ­эффективности и безопасности препаратов Тиоцетам^®, раствор для инъекций, и Тиоцетам форте^®, таблетки, покрытые оболочкой, в остром периоде ишемического инсульта».

Данное клиническое исследование по оценке терапевтической эффективности было выполнено по протоколу исследования с соблюдением этических принципов Хельсинкской декларации, надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей лабораторной практики (GLP), руководящих документов Европейского союза, Всемирной организации здравоохранения, а также национальных рекомендаций Украины.

Тиоцетам^®, раствор для инъекций, вводился внутривенно капельно по 20 мл 1 раз в сутки в разведении на 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида с 3­х до 14­х суток заболевания. Тиоцетам^® форте, ­таблетки, покрытые оболочкой, пациенты принимали перорально по 1 таблетке 3 раза в сутки с 15­х до 28­х суток с момента развития заболевания. Длительность лечения препаратом составила 26 суток со дня рандомизации.

Для оценки эффективности препарата Тиоцетам^® были применены следующие клинические шкалы: NIHSS для оценки выраженности неврологического дефицита, шкала комы Глазго для оценки состояния сознания, шкала Ренкина для оценки степени выраженности инвалидизации, шкалы MMSE, батарея лобных тестов для оценки состояния когнитивных функций, шкала депрессии Монт­гомери — Асберга (MADRS).

Были проведены в динамике до и после лечения биохимические исследования (исследовались маркеры перекисного окисления липидов (ПОЛ) и антиоксидантной системы (АОС)).

Оценка безопасности лекарственного средства проводилась на основании жалоб пациента и объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения.

В исследование было включено 47 мужчин и 33 женщины.

Степень тяжести ишемического инсульта, определяемая по шкале NIHSS, в основной и контрольной группах была одинакова и составила в среднем по группам 9 баллов.

Начиная с 5­го дня лечения неврологический дефицит по шкале NIHSS стал отличаться в основной и контрольной группах. На 12–14­й день лечения неврологический дефицит в основной группе был на уровне 4,9 балла, а в контрольной — 6,1 балла. Таким образом, разница по шкале NIHSS в этих группах составила 1,2 балла. На 26–28­й день исследования неврологический дефицит в основной группе составил 3,9 балла, а в контрольной — 5,5 балла, с разницей между группами 1,6 балла.

Таким образом, курсовое лечение препаратом Тиоцетам^® достоверно улучшает исходы ишемического инсульта по степени регресса неврологического дефицита. Действие препарата наиболее эффективно спустя 2 недели от начала лечения.

После лечения препаратом Тиоцетам^® отмечалось улучшение когнитивных функций, определяемых по шкалам MMSE и др.

Выводы

1. Лечение препаратом Тиоцетам^®, раствор для инъекций, и Тиоцетам^® форте, таблетки, покрытые оболочкой, в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта позволяет достоверно ускорить восстановление нарушенных неврологических функций, в том числе устранить очаговую неврологическую симптоматику, повысить показатели повседневной жизненной активности и улучшить когнитивные функции.

2. Применение препарата Тиоцетам^® в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта является безопасным.

3. Для более полного и быстрого функционального восстановления больных в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта может быть рекомендована терапия препаратом Тиоцетам^®