Газета «Новости медицины и фармации» 7 (455) 2013

16 апреля 2013 г. вступил в силу приказ Минздрава от 04.01.2013 г. № 3, в котором изложен в новой редакции Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, направляемые на госрегистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения. Документом изменена процедура регистрации лекарственных средств.

В соответствии с нормами новой редакции Порядка, государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет Минздрав на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) относительно такого средства и контроля его качества, проведенной Государственным экспертным центром Минздрава.

В п. 1.2. Порядка в новой редакции детально прописывается перечень материалов для лекарственных средств и лекарственных средств, на которые распространяется действие норм документа. Также в п. 3.2 Порядка предусмотрено, какие документы по принципу «единого окна» необходимо подать заявителю в Минздрав для проведения соответствующей экспертизы. Также в новой редакции Порядка определены особенности проведения первичной и вторичной экспертизы в Минздраве, требования к материалам регистрационного досье, а также уточнены вопросы специализированой экспертизы и экспертизы материалов о внесении изменений в материалы регистрационного досье на лекарственное средство.

Приказом № 3 также утверждено Положение о Квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Украины. Документом определено, что Квалификационная комиссия Минздрава является консультативно­совещательным органом, который действует при Министерстве, и к основным ее обязанностям относятся:

— рассмотрение выводов Центра относительно первичной экспертизы заявления о госрегистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным для применения в Украине лекарственным средствам и квалификации типа такого заявления согласно требованиям;

— предоставление рекомендаций МЗ по вопросам, связанным с первичной экспертизой касаемо госрегистрации лекарственного средства.

Кроме того, в соответствии с приказом № 3 утратили силу ряд нормативных документов:

1. Приказ Минздрава от 01.11.2001 г. № 443 «О регистрации некоторых видов лекарственных средств».

2. Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических пре­паратов в Украине, утвержденный при­казом Минздрава от 06.12.2001 г. № 486.

3. Приказ Минздрава от 17.04.2007 г. № 190 «Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов».

4. Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые производятся согласно утвержденным прописям, утвержденный приказом Минздрава от 17.12.2008 г. № 754.

5. Приказ Минздрава от 26.01.2010 г. № 55 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства ограниченного применения, направляемых на государственную регистрацию (перерегистрацию)».

6. Приказ Минздрава от 17.03.2010 г. № 236 «Об утверждении Порядка проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию».

jurliga.ligazakon.ua