Газета «Новости медицины и фармации» №13 (706), 2019
Вернуться к номеру
Верховная Рада разрешает сравнительную рекламу лекарств
Разделы: Новости
Версия для печати
Верховная Рада приняла в целом проект Закона Украины от 29.08.2019 г. № 0953 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины (относительно гармонизации законодательства в сфере сравнительной рекламы с правом Европейского союза)».
Законопроект предусматривает отмену запрета сравнительной рекламы лекарственных средств, которая сейчас содержится в Законе Украины от 04.04.1996 г. № 123/96-В «О лекарственных средствах». Одновременно с этим законопроект содержит ряд уточнений для более четкого урегулирования такой рекламы. В частности, законопроект вводит новое определение сравнительной рекламы и позволяет ее использование в Украине. Теперь рекламодатели смогут использовать в своих рекламных материалах сравнение с конкурентами, им предоставляется право применять с этой целью изображения, ссылки на товар, торговые марки или другие обозначения, под которыми выпускается товар, с которым осуществляется сравнение, коммерческое (фирменное) наименование конкурента, деятельность или товар которого сравниваются.
Закон позволяет сравнивать одну или несколько существенных, сопоставимых и репрезентативных характеристик однотипного (подобного) товара, деятельности, в том числе цену, информация о которых может повлиять на решение потребителя при осуществлении выбора.
Закон устанавливает требования и ограничения к сравнительной рекламе, а также в связи с этим детализирует признаки нечестной предпринимательской (торговой) практики.
Сравнительная реклама может содержать изображения, ссылки на товар, торговые марки или другие обозначения, под которыми выпускается товар, с которым осуществляется сравнение, коммерческое (фирменное) наименование конкурента, деятельность или товар которого сравниваются. Использование сравнительной рекламы разрешается в случаях, когда:
- реклама не содержит определенных законодательством о защите прав потребителей признаков нечестной предпринимательской практики;
- реклама сравнивает однородные (подобные) товары, которые удовлетворяют одни и те же потребности или имеют одинаковое назначение, или сравнивает деятельность, которая охватывает ту же сферу;
- реклама объективно сравнивает одну или несколько существенных, сопоставимых и репрезентативных характеристик однородного (подобного) товара, деятельности, в том числе цену, информация о которых может повлиять на решение потребителя при осуществлении выбора;
- реклама не дискредитирует, не содержит ложной информации о качестве однородных (подобных) товаров других производителей или продавцов, не дискредитирует деятельность или положение других лиц, репутацию торговых марок, коммерческих (фирменных) наименований, другие особенности конкурентов или указания мест происхождения товара;
- в отношении товара с указанием (простым или квалифицированным) происхождения сравнение осуществляется с товаром с аналогичным указанием;
- реклама не создает путаницы между рекламодателем и конкурентом, между товарами, торговыми марками, коммерческим (фирменным) наименованием и другими обозначениями рекламодателя и конкурентов;
- она не содержит имитации товаров, защищенных торговой маркой или наименованием.
Биологическая ценность пчелиного яда
На протяжении тысячелетий человечество изучает и использует пчелиный яд в качестве эффективного терапевтического средства. Химический состав пчелиного яда можно рассматривать как результат биохимической эволюции соединений, обладающих выраженными биологическими свойствами.
Пчелиный яд (апитоксин) — продукт ядовитых желез пчелы. В настоящее время применяются фармацевтические препараты, в которых пчелиный яд и его компоненты используются в качестве безопасного терапевтического агента. Таким препаратом является Апизартрон — комбинированное средство для наружного применения, фармакологические свойства которого обусловлены взаимным потенцированием терапевтического эффекта каждого из компонентов. Пчелиный яд в составе Апизартрона выделен в чистом виде путем лиофилизации. Для обеспечения постоянной эффективности апитоксин стандартизируется и исследуется в ходе биохимических и фармакологических испытаний.
Стандартизированный пчелиный яд содержит активные ингредиенты, оказывающие разносторонний лечебный эффект. Обращает на себя внимание то, что все ингредиенты Апизартрона имеют строгую специализацию и вместе с тем действуют синергично, дополняя и усиливая друг друга. Наиболее важными из них являются меллитин, гистамин, пептид МСД, гиалуронидаза, фосфолипаза. Второй компонент мази, метилсалицилат, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Он хорошо проникает через кожу, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, усиливающееся благодаря синергическому влиянию компонентов пчелиного яда — пептида МСД и апамина. Третий компонент, аллилизотиоцианат, обладает местным раздражающим эффектом, вызывая локальную гипертермию и гиперемию, которые усиливаются под воздействием ингредиентов пчелиного яда — гистамина и меллитина. Меллитин также способствует высвобождению эндотелиального релаксирующего фактора (EDRF). Улучшение местного кровообращения приводит к улучшению снабжения тканей кислородом и ускоряет выведение из очага воспаления токсичных продуктов обмена веществ, вызывающих ощущение боли. Апизартрон применяется при воспалительных и дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов; миалгии, при травматических повреждениях мышц, сухожилий, связок; невралгии, неврите, люмбаго; при нарушении периферического кровообращения; в качестве разогревающего средства в спортивной медицине.
Какова последняя версия изменений в процедуре подтверждения GMP в Украине?
14 августа 2019 г. на странице Минздрава Украины был размещен проект приказа, который имел целью внести изменения в процедуру подтверждения GMP в Украине (Приказ МЗ № 1130). Ранее Европейская бизнес-ассоциация уже сообщала об отсутствии оптимизации процесса выдачи сертификатов/заключений по GMP в случае внедрения предложенных изменений. Проанализировав текст проекта изменений, 13 сентября 2019 г. Ассоциация направила письмо с подробными комментариями и предложениями, пытаясь предупредить негативные последствия для рынка и пациентов.
«К сожалению, в доработанной версии проекта, которая была получена представителями Ассоциации в начале октября 2019 г., остались как довольно необоснованные положения, так и значительные осложнения при прохождении процедуры для международных производителей. Недостаточно понятной также остается и общая цель, которую хотели достичь авторы разработанных изменений. В своем обращении от 29 октября 2019 г. EBA еще раз подчеркнула основные риски, заложенные в обновленной версии.
Сегодня представители Ассоциации не имеют информации, стала ли какая-то из версий проектов изменений финальной и какими будут дальнейшие действия Министерства здравоохранения Украины. Любая из двух версий, имевшихся ранее для рассмотрения, содержит рискованные для фармацевтического рынка положения. Они могут привести к блокированию импорта на определенный длительный период или вообще создать «непреодолимые обстоятельства» для получения заключения по GMP. Как известно, без вовремя полученных заключений невозможно ни зарегистрировать, ни перерегистрировать, ни ввезти лекарства в Украину.
Очевидным при рассмотрении обеих версий проектов было крайне некорректное изложение некоторых положений. Подобную ситуацию, которая в результате привела к созданию «бутылочного горлышка» — невозможности беспрепятственно получить заключение о GMP в Гослекслужбе международными производителями и, соответственно, ввезти в Украину лекарства, — мы помним в 2012–2013 годах.
По нашему мнению, финализация изменений имела бы шанс на эффективный результат именно в сотрудничестве с экспертным сообществом. Тщательное изучение редакции проекта изменений от начала и до конца текста, проверка положений на соответствие европейским практикам является не только желательным, но и крайне целесообразным. Такой подход можно было бы считать взвешенным, а также ориентированным на предупреждение рисков недоступности лекарств.
Мы убеждены, что необходимы и концептуальные доработки проекта, и пересмотр ряда положений, которые создают барьеры для импорта. Международное фармацевтическое сообщество было бы также радо приветствовать предложения по решению заложенных в процедуре старых системных проблем».