Газета «Новости медицины и фармации» 5-6(272-273) 2009

19 марта 2009 г. в Леверкузене (Германия) консультативная комиссия Управления по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) рассмотрела заявку на регистрацию нового препарата компании «Байер».

Ривароксабан — новый пероральный антикоагулянт, применяемый в режиме «одна таблетка один раз в сутки» для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава. Управление по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) в процессе рассмотрения заявки опиралось на экспертное мнение членов консультативной комиссии. В результате встречи консультативная комиссия путем голосования
15 против 2 пришла к соглашению, что «предоставленные клинические данные продемонстрировали благоприятный профиль безопасности препарата».

«Научное обсуждение было очень продуктивным, и мы очень рады, что комиссия признала убедительными факты, которые подтверждают благоприятный профиль безопасности препарата ривароксабан», — сказал доктор Кемаль Малик, член исполнительного комитета «Байер Хелс Кер» (Bayer HealthCare).

Данные, представленные на заседании консультативной комиссии, включали результаты международной программы клинических испытаний RECORD ( REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE (Регулирование коагуляции во время больших ортопедических операций с целью снижения риска тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии)), которая включала более 12 500 пациентов в четырех исследованиях III фазы. Сравнивалась эффективность перорального препарата ривароксабан и парентерального препарата эноксапарин в предотвращении венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших операцию по полной замене тазобедренного (RECORD 1 и 2) или коленного (RECORD 3 и 4) сустава. В исследовании RECORD 1, 2 и 3 сравнивали эффект применения препарата ривароксабан в ежедневной дозировке 10 мг с эффектом применения препарата эноксапарин в ежедневной дозировке 40 мг. Исследование RECORD 4 сравнивало эффект применения препарата ривароксабан (ежедневная дозировка — 10 мг) с одобренным в США режимом дозирования препарата эноксапарин при операциях протезирования коленного сустава (по 30 мг два раза в день).

«Данные испытаний RECORD показывают большее снижение относительного риска венозной тромбоэмболии для препарата ривароксабан по сравнению с препаратом эноксапарин после операций по полной замене тазобедренного или коленного суставов, — говорит доктор A.Г.Г. Турпи, научный руководитель программы RECORD, профессор медицины университета Мак-Maстер (Канада).

Заявка на регистрацию препарата ривароксабан была представлена компанией Johnson & Johnson Pharmaceutical Research  & Development , L.L.C. 28 июля 2008 года. Рекомендации консультативной комиссии не являются обязательными для исполнения, но рецензенты Управления по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами рассмотрят решение комиссии при удовлетворении заявки на регистрацию препарата. Если препарат будет одобрен Управлением по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами, Ortho - McNeil , подразделение фармацевтических препаратов Ortho-McNeil-Janssen Inc., начнет коммерческую деятельность по продвижению препарата ривароксабан в США. Ответственность за маркетинг препарата ривароксабан в странах за пределами США несет исключительно компания Bayer HealthCare.

Актуальность проблемы

При распаде тромба на части и распространение его с кровотоком возможно блокирование жизненно важных органов. Венозная тромбоэмболия включает ТГВ — тромбоз глубоких вен (обычно нижних конечностей) и ТЭЛА — тромбоэмболию легочной артерии. Оба состояния являются серьезными и опасными для жизни, но в случае проведения адекватной антикоагулянтной терапии их можно предотвратить. Существенно повышают риск возникновения венозной тромбоэмболии большие ортопедические операции, потому что во время процедуры замены тазобедренного или коленного сустава могут быть повреждены крупные венозные сосуды нижних конечностей, несущие кровь к сердцу. У 40–60 % пациентов, не получавших антикоагулянтную терапию, после больших ортопедических операций возникали тромбозы. Каждый год приблизительно 800 000 американцев решаются на операции по замене коленного или тазобедренного сустава, и венозная тромбоэмболия является самой распространенной причиной повторной госпитализации для этой группы пациентов.

О препарате ривароксабан

Препарат ривароксабан был изобретен в лабораториях компании Bayer в городе Вупперталь (Германия) и исследуется компанией Bayer HealthCare совместно с компанией Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ривароксабан утвержден в странах Европейского союза в качестве препарата для профилактики венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов, которые перенесли протезирование коленного или тазобедренного сустава, и известен под фирменным названием Ксарелто^®. Препарат также был одобрен в ряде других стран, таких как Австралия, Канада, Мексика и Сингапур, а также в Украине. В настоящее время препарат Ксарелто^® выпущен на рынок более чем 20 стран мира.

Благодаря обширной программе клинических исследований на сегодняшний день ривароксабан является наиболее изученным прямым ингибитором фактора Xa в мире. Ожидается, что более 60 000 пациентов будут участвовать в клинической программе по изучению препарата ривароксабан. В ходе исследований будет оценена эффективность препарата в предотвращении и лечении широкого диапазона острых и хронических болезней свертывания крови, включая лечение венозной тромбоэмболии, профилактику инсульта при мерцательной аритмии, вторичную профилактику острого коронарного синдрома и предотвращение ВТЭ у тяжелых пациентов.

Чтобы узнать больше о тромбозе, пожалуйста, посетите сайт www.thrombosisadviser.com