Газета «Новости медицины и фармации» 8-9(282-283) 2009
Вернуться к номеру
Профилактика венозной тромбоэмболии среди пациентов, перенесших операцию по тотальному протезированию коленного сустава
Данные клинического исследования RECORD4 (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the risk of Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism), фаза III, опубликованные 5 мая 2009 в журнале The Lancet, демонстрируют более высокую эффективность новейшего антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer, одна таблетка один раз в день, для снижения риска тромбозов после операции по тотальному протезированию коленного сустава по сравнению с двукратным парентеральным введением эноксапарина. Эти результаты позволяют считать Ксарелто® единственным таблетированным антикоагулянтом, продемонстрировавшим большую эффективность по сравнению с эноксапарином в его повышенной утвержденной в США дозировке 30 мг два раза в день для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших операцию по тотальному протезированию коленного сустава (стандарт лечения в США). Кроме того, частота серьезных кровотечений (основная конечная точка безопасности) оставалась низкой в обеих группах.
Препарат Ксарелто® разработан компанией Bayer совместно с компанией Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Программа RECORD4 является частью программы клинического исследования RECORD, которая включала более 12 500 пациентов, перенесших операции по протезированию тазобедренного или коленного сустава. Результаты программы RECORD обеспечили одобрение препарата Ксарелто® Европейской комиссией в сентябре 2008 года для применения с целью профилактики ВТЭ среди взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по протезированию тазобедренного или коленного сустава.
RECORD4 — многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравнивались Ксарелто® (1 таблетка 10 мг один раз в день) и эноксапарин в его утвержденной в США дозировке (двукратное парентеральное введение 30 мг два раза в день) для профилактики ВТЭ среди 3148 пациентов, перенесших операцию по тотальному протезированию коленного сустава. Препарат Ксарелто® продемонстрировал статистически значимое уменьшение частоты ВТЭ (совокупность случаев глубокого тромбоза вен, нелетальной легочной эмболии и смертности вследствие любой причины) до 6,9 % по сравнению с 10,1 %, (p = 0,012) при применеии эноксапарина, что приводит к снижению относительного риска (RRR) на 31 % общих случаев ВТЭ. Кроме того, Ксарелто® обеспечивал аналогичную низкую частоту серьезных кровотечений, статистически сравнимую с эноксапарином (0,7 и 0,3 % соответственно; p = 0,110).
«Ривароксабан — первый пероральный антикоагулянт, демонстрирующий эффективность, превосходящую таковую при использовании действующего стандартного лечения, в силу чего этот препарат имеет все основания стать новым клиническим стандартом для профилактики серьезных тромбозов среди пациентов, перенесших серьезную ортопедическую операцию, — говорит доктор А.Г.Г. Турпи, профессор медицины Канадского университета МакМастер (McMaster), Гамильтон, и научный руководитель программы RECORD. — То, что многие пациенты находят режим инъекций, диктуемый текущей антикоагулянтной практикой, трудновыполнимым вне лечебного учреждения — подтвержденный факт. Ривароксабан, применяемый в виде одной таблетки один раз в день, мог бы значительно повысить комплайентность пациентов и уменьшить частоту возникновения, а также затраты на лечение послеоперационных тромбов».