Международный эндокринологический журнал 8 (32) 2010

З огляду на питання щодо реалізації Державної програми «Цукровий діабет», особливо стосовно реєстрації ускладнень та забезпечення цукрознижуючими препаратами, у нас виникла низка проблем та питань, що потребують розв’язання на державному рівні або принаймні обговорення. Частина цих питань носить дискусійний характер, тому пропонуємо на шпальтах «Міжнародного ендокринологічного журналу» запровадити таку дискусійну рубрику, в якій би обговорювалися проблемні питання ендокринологічної спільноти України. Ми не претендуємо на істину в останній інстанції, тому, виносячи цю проблему, хотіли б почути думку інших колег.

Що стосується ускладнень цукрового діабету (ЦД), то на сьогодні є проблемою не зниження їх кількості, а вірогідність їх реєстрації та обліку. Одним із завдань Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009–2013 роки є зменшення кількості випадків ускладнень, зумовлених захворюванням на ЦД, — діабетичних гангрен з 0,7 до 0,5 відсотка, тяжкого ступеня діабетичної ретинопатії з 50 до 30 відсотків загальної кількості хворих, ампутацій стопи з приводу ЦД — з 6,4 до 5,3 випадку на 100 тис. населення. Щорічно зростає кількість зареєстрованих ускладнень ЦД та частка хворих з ускладненнями серед загальної кількості зареєстрованих із ЦД.

У реалізації завдань Програми, що пов’язані з визначенням рівня захворюваності на ускладнений ЦД, інвалідності та смертності внаслідок ускладнень, зумовлених захворюванням на ЦД, поширеності та частоти виникнення окремих тяжких ускладнень серед хворих на ЦД, у регіоні на сьогодні існують певні труднощі, пов’язані з недосконалою системою збору статистичних даних. В Україні існує єдина методика збору статистичних даних про кількість захворювань у населення. Статистичні дані про чисельність захворювань серед населення в зоні обслуговування медичного закладу подаються за затвердженою наказом МОЗ № 378 від 10.07.2007 р. формою звітності № 12 «Звіт про кількість зареєстрованих захворювань в районі обслуговування лікувального закладу» (у рядки 5.1–5.10 вносяться хвороби ендокринної системи та порушення обміну речовин).

Відповідно до чинної схеми збору та внесення статистичних даних за формою № 12 неможливо обліковувати вперше виявлені ускладнення на тлі ЦД у випадках, коли основне захворювання має стаж, тобто ЦД не вперше виявлений. У рядок 5.9 — «у тому числі цукровий діабет з ускладненнями Е 10 — Е 14» вноситься кількість хворих на ЦД, які мають ускладнення ЦД, незалежно від числа ускладнень в одного й того самого хворого та їх характеру, як гострі, такі як кетоацидоз та кома, так і хронічні). Відповідно до назви рядка 5.9 «у тому числі ЦД…» та вказаного коду захворювання «Е 10 – Е 14» у графу «у тому числі зареєстровано вперше в звітному році» вносяться дані про кількість вперше виявленого ЦД (і тільки) з наявними ускладненнями, тому випадки виникнення ускладнень вперше на тлі ЦД, що діагностований не протягом звітного року, не відображаються в цій графі. З 2008 року в зазначену звітну форму добавлені рядки з метою обліку випадків реєстрації хворих на ЦД з такими ускладненнями: діабетична ретинопатія, гангрена, зумовлена ЦД, діабетична нефропатія, катаракта. Ці рядки містять графи, аналогічні графам вищезгаданого рядка 5.9, відповідно заповнюються за такою самою схемою, а тому в графу «у тому числі зареєстровано вперше в звітному році» вноситься показник тільки вперше виявленого ЦД з наявними зазначеними ускладненнями.

Проблемою є відсутність єдиної методології обрахунку ускладнень ЦД: реєстрація хворого з ускладненням або реєстрація всіх ускладнень хворого; відсутність повної інформації у статистичних формах, затверджених МОЗ України. Відсутнє питання скоординованої дії вузьких спеціалістів (невропатолога, окуліста, хірурга, нефролога, кардіолога, гінеколога) у розділі цукрового діабету. Тому пропонуємо:

— розробити єдину методологію обрахунку ускладнень ЦД;

— внести зміни в статистичні форми, затверджені МОЗ України, відповідно до сучасної класифікації ЦД та його ускладнень.

— скоординувати дії вузьких спеціалістів (невропатолога, окуліста, хірурга, нефролога, кардіолога, гінеколога) в розділі ЦД.

Що стосується призначення інсулінів, то на сьогодні є декілька критеріїв їх призначення, а саме:

— медичний (згідно з протоколами надання медичної допомоги за спеціальностями «Ендокринологія»» та «Дитяча ендокринологія»);

— соціальний (призначення дітям імпортних інсулінів, забезпечення препаратами інсуліну у картриджних формах дітей віком до 18 років, вагітних та жінок, які годують груддю, студентів денної форми навчання, хворих із втратою або різким зниженням зору, людей, які перебувають у частих службових відрядженнях для збереження їх соціальної активності. До цієї групи можна віднести і людей, які самостійно (під впливом реклами чи участі в дослідженнях) потребують або вимагають відповідних форм інсулінів;

— економічні (тобто регулювання структури інсулінів за їх видами (аналоги, генно-інженерні інсуліни) чи способом фасування (флаконні, картриджні форми).

Звідси виникає низка проблем, що потребують регуляції, узгодження їх з протоколами та прийняття політичного рішення за структурою.

Так, наприклад, у розрахунках до наказу МОЗ України № 716 від 25.08.2010 р. зазначено, що на аналогах інсуліну повинно бути не більше 3 % хворих на ЦД, але призначення аналогів регулюється і чітко прописане в протоколах «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю «Ендокринологія»» № 356 від 22.05.2009 р. та «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги дітям за спеціальністю «Дитяча ендокринологія» № 254 від 27.04.2006 р. у розділі «Цукровий діабет». Крім того, число хворих постійно збільшується за рахунок міграції пацієнтів (такі пацієнти можуть прибувати з інших областей), за консультативними висновками закладів найвищого рівня надання медичної спеціалізованої допомоги, поповнення дорослого населення підлітками. Така кількість людей, які на законній основі й за медичними показаннями мають право отримувати аналоги інсуліну, становитиме значно більше 3 %. Виникають питання, яким чином розподілити людей, згідно з яким статусом, хто залишиться у 3 %, а для кого треба вимагати кошти з місцевих бюджетів. Крім того, лікар не має права без показань переводити хворого з одного виду лікування на інший (з одного виду інсуліну на інший) згідно з протоколами лікування. Якщо ми все ж таки досягнемо рівня 3 % і він буде базисним, то яким чином і куди зараховувати пацієнтів, яким у майбутньому будуть призначатися аналоги інсуліну за показаннями? Адже вони будуть перевищувати 3% бар’єр.

Що стосується картриджних форм, то картина формування базисної 30% структури крім тих же питань, що виникли при призначеннях аналогів інсуліну, викликає ще одне питання: 30% бар’єр може збільшуватись і за рахунок соціальних показань, які перераховані в додатку до наказу «Категорії хворих на цукровий діабет, які потребують забезпечення препаратами інсуліну у картриджах».

Крім того, виникають деякі інші питання як економічного характеру, так і пов’язані з екологічною безпекою, як, наприклад: згідно з наданими розрахунками до наказу МОЗ України від 25.08.2010 р. № 716 рекомендоване співвідношення картриджних форм інсуліну до флаконних форм повинно відповідати у дорослих 23 : 77, у дітей та вагітних — 100 %. Фактичне співвідношення в області становить 36,2 : 63,7. Дане співвідношення можна пояснити на прикладі: якщо добова доза комбінованого інсуліну хворого не перевищує 30 ОД, то при використанні флаконної форми з терміном придатності 21–28 діб після відкриття флакону втрати становитимуть 100 і більше ОД на місяць на 1 хворого. За даними реєстру обліку хворих на ЦД у Вінницькій області, інсулінотерапію отримують 5043 хворі, з них 61,4 % хворих приймають ≤ 30 ОД на добу, тому втрати при перерахунку на кількість хворих будуть суттєвими. Також відсутня технологія утилізації залишків інсуліну, що потрапляють у навколишнє середовище і є небезпечними для здоров’я оточуючих, тому що містять біологічно активні речовини.

На прикладі препарату інсуліну короткої дії актрапіду флаконної та картриджної форми можна побачити, яка втрата коштів йде при нераціональному використанні лікарської форми. В середньому на місяць хворі, які приймають інсулін в дозі ≤ 20 ОД на добу, використовують 600 ОД, тоді необхідно на даний термін 1 флакон або 2 картриджі. Розрахунки наведені в табл. 1.

Виходячи з даних розрахунків та економічного аналізу можна зробити висновок, що для 64 % хворих вигідніше закуповувати картриджні форми для інсулінів короткої дії, так як при використання флаконної форми на одного хворого обійдеться дорожче на 162 грн на рік, а втрати невикористаного інсуліну за рік становлять 4800 ОД, отже сума коштів, які втрачаються, становить – 574,56 грн на рік. Згідно з наказом МОЗ України № 716 від 25.08.2010 р., 23 % хворих повинні приймати картриджні форми інсуліну, тоді якщо порахувати даний відсоток від загальної кількості хворих, які приймають інсуліни короткої дії (3082), кількість хворих становитиме 709, фактично 1976 хворих на цукровий діабет приймають інсулін короткої дії в дозі ≤ 20 ОД на добу і отримують інсуліни в картриджних формах. Якщо використовувати співвідношення до наказу — тоді втрата коштів буде така: на різниці цін флаконної та картриджної форми на рік — 205 254 грн, на втраті інсуліну, який не використовується, — 727967,52 грн.

Також необхідно легалізувати питання додаткового введення (підколки) інсулінів короткої та ультракороткої дії хворим на ЦД залежно від індивідуального режиму дня з метою підтримання оптимального рівня цукру в крові, що рекомендується в школах хворих на цукровий діабет.

Також виникає ряд питань щодо Державного реєстру хворих на ЦД, який є важливим розділом Програми. В Україні розроблений і частково функціонує Державний реєстр хворих на ЦД «СИНАДІАБ». Цей реєстр дає можливість спостереження за хворим. Але є в ньому і певна кількість недоліків:

1. Для вірогідної інформації необхідно, щоб відомості про хворого вносились до програми безпосередньо під час прийому лікарем-ендокринологом. Але до цього часу районні ендокринологи не були централізовано забезпечені комп’ютерами.

2. Не всі інсуліни можливо внести: так, в області є хворі, які отримують інсуліни фірми «Біотон» — генсуліни, але в довідниках «СИНАДІАБ» цей вид інсуліну відсутній.

3. Державний реєстр повинен формуватися шляхом створення єдиної бази даних. Районному ендокринологу доступна база даних одного району. Внесення хворого до Державного реєстру починається з присвоєння йому персонального 10-значного коду, що складається з коду області (02), коду району та номера, присвоєного пацієнту. Але люди з діабетом мігрують. При вибутті хворого з-під нагляду районного ендокринолога він відзначається як вибувший. Тому згідно з новим місцем проживання його вносять до реєстру спочатку (присвоюється інший код), таким чином клінічні дані цього хворого за період його проживання за попередньою адресою, втрачаються. При такому кодуванні спостерігається багато випадків дублювання хворих.

4. Державний реєстр не є державною статистичною звітністю.

Тому пропонуємо затвердити реєстр як державну статистичну звітність, зберігаючи конфіденційність, попередньо узгодивши з положенням Закону України про права пацієнта.

Для повноцінної роботи реєстру необхідно:

— Централізовано оснастити кабінети районних ендокринологів комп’ютерами з виходом до Інтернету.

— Доповнити довідники інсулінів програми «СИНАДІАБ».

— Доповнити клінічні дані хворого (код хворого, що присвоюється ендокринологом на місцях, змінити на ідентифікаційний номер, що є в кожного жителя України з моменту народження, це дасть змогу виключити дублювання даних та їх втрату. При цьому спрощується пошук хворого в базі даних.

— Надати доступ до Державного реєстру районним ендокринологам хоча б у режимі перегляду.

Так, наприклад, у Вінницькому обласному ендокринологічному диспансері з 1999 року ведеться обласний реєстр хворих на ЦД. Усі хворі з 1-м та 2-м типом ЦД, які отримують інсулін, включені до реєстру. Реєстр складається з таких даних про пацієнтів:

— паспортна частина (прізвище, ім’я та по-батькові, адреса, дата народження);

— тип діабету;

— рік захворювання, рік призначення інсуліну;

— наявність інвалідності;

— вид та доза інсуліну;

— наявні ускладнення цукрового діабету;

— рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

За допомогою реєстру розраховується потреба в інсулінах в області — по видах інсулінів, фірмах-виробниках, по формах випуску інсуліну — картриджі або флакони. Є можливість аналізу наявності ускладнень від тривалості хвороби. Недоліком обласного реєстру є відсутність динамічного спостереження за перебігом хвороби в кожного окремо взятого хворого.

Що стосується рівня HbA1c, то на сьогодні він не може бути єдиним критерієм оцінки досягнення компенсації у хворого, повинні поряд із ним бути інші інтегровані показники. В той же час існують різні методики визначення рівня HbA1c, але ці методики не стандартизовані, тому показники рівнів HbA1c не дозволяють проводити співвідношення отриманих даних. Відсутня єдина методологія обрахунку HbA1c у великих популяціях. Крім того, на компенсацію ЦД впливають не тільки наявність того чи іншого виду цукрознижуючого препарату, а й захворюваність протягом календарного року або початок захворювання, фон (тяжка супутня хронічна патологія, гострі інфекції, травми, психологічний фактор тощо), на якому реєструються високі рівні HbA1c, коливання рівня цукру впродовж доби та можливість його вимірювання, тобто доступність до лабораторій та наявність у хворого засобів самоконтролю. Потрібно ці дані внести в реєстр хворих на ЦД та розробити єдину методологію розрахунку.

Тому нам хотілося би почути думки колег щодо зазначених питань та шдяхи їх вирішення.