Международный эндокринологический журнал 3 (35) 2011

Поражение периферической нервной системы является одним из наиболее частых хронических осложнений сахарного диабета (СД) [1], которое, по различным данным, встречается в 20–54 % случаев заболевания. Среди многочисленных механизмов развития диабетической полиневропатии (ДП) важное место отводится длительной гипергликемии, определяющей накопление сорбитола, развитие оксидативного стресса, активацию протеинкиназы С и неэнзиматического гликозилирования, нарушение продукции нейротрофических факторов, обмена эссенциальных жирных кислот и др. [2].

Профилактика и лечение ДП включают применение комплекса препаратов, оказывающих влияние на различные звенья патогенеза патологического процесса [3]. Важную роль в лечении ДП играют комплексные препараты витаминов группы В, поскольку они имеют широкий спектр фармакодинамических свойств, участвуя в качестве коферментов в энергообразующих и других обменных процессах, определяя ход различных патологических состояний в организме и имея возможность предотвращать их развитие [4, 5].

Представляет интерес изучение возможности и целесообразности применения препарата Нейровитан, в состав которого входят витамины группы В, в комплексной терапии диабетической полиневропатии.

Целью настоящего исследования стала оценка эффективности терапевтической коррекции клинических проявлений полиневропатии у больных сахарным диабетом при использовании препарата Нейровитан в составе комплексной терапии в сравнении с аналогичными препаратами, имеющими парентеральный путь введения.

Материал и методы исследования

Были обследованы 72 больных сахарным диабетом, средний возраст которых составил 44,6 ± 1,58 года с размахом от 25 до 76 лет, длительность заболевания колебалась от 3 до 19 лет, в среднем — 8,5 ± 1,1 года. У всех обследованных лиц в процессе неврологического обследования был верифицирован диагноз периферической полиневропатии.

Клиническая характеристика обследованных лиц представлена в табл. 1.

Наблюдение проведено у 72 больных СД. Из них у 16 пациентов был СД типа 1, а у 56 — типа 2. 23 пациента с диабетом типа 2 находились на инсулинотерапии. При распределении по полу: мужчин — 34, женщин — 38. Артериальное давление в среднем составило 138,4 ± 6,2 мм рт.ст., уровень гликозилированного гемоглобина — 8,8 ± 0,3 %, уровень общего холестерина — 5,4 ± 0,2 ммоль/л. Следовательно, у большинства пациентов на момент госпитализации был недостаточный контроль углеводного и липидного обмена.

В день госпитализации всем пациентам проводили комплексное исследование, которое включало скрининг невропатии по данным субъективного и объективного обследования (опросник The Michigan Neuropathy Screening Instrument, MNSI), а также динамическое обследование пациентов посредством ряда опросников: шкала неврологических симптомов (Neurological Symptoms Score, NSS), общая шкала неврологических симптомов (Total Symptoms Score, TSS), шкала невропатической дисфункции (Neuropathy Disability Score, NDS). В процессе анкетирования было проведено изучение всех видов чувствительности, что дало возможность оценить функциональное состояние периферической нервной системы.

Все пациенты были разделены на две группы. Первую составили 35 человек (17 мужчин и 18 женщин), которые после госпитализации принимали комплексную терапию (тиоктовая кислота, гемодериват из телячьей крови, а также габапентин, пентоксифиллин по показаниям). В составе комплексной терапии был назначен препарат Нейровитан («Мегаком») по 1 таблетке трижды в сутки. Во вторую группу вошли 37 пациентов (17 мужчин и 20 женщин), которые в составе комплексной терапии принимали комбинированные препараты витаминов группы В в виде парентеральных инъекций (согласно прилагаемым инструкциям), затем перорально. Контрольное исследование, которое проводилось через 1 месяц лечения, включало в себя оценку безопасности применяемых препаратов, а также изучение функционального состояния периферической нервной системы (опросники NSS, TSS и NDS).

Исследуемые величины представлены в виде выборочного среднего значения (25% и 75% квартили). При проверке статистических гипотез нулевую гипотезу отбрасывали при уровне значимости менее 0,05. Учитывая для оценки выраженности патологического процесса использование ординальных шкал, для оценки достоверности различий показателей для двух независимых групп использовали U-критерий Mann — Witney. При анализе достоверности различий показателей для зависимых выборок (до и после лечения) использовали W-критерий Wilcoxon. Статистически значимыми при сравнении одной пары показателей считали различия при p < 0,05.

Результаты исследования и их обсуждение

На момент госпитализации при обследовании пациентов как в 1-й, так и во 2-й группах выявлены субъективные и объективные данные, которые свидетельствовали о наличии у пациентов признаков поражения периферической нервной системы. Согласно опроснику MNSI, у лиц 1-й группы сумма баллов составила 4,14 (3,00; 5,00), во второй группе данный показатель имел такое же значение. Эта часть опросника содержала основную информацию об анамнестических данных и имела в большей степени собирательное значение. При динамическом наблюдении в процессе активно проводимой терапии ДН априорно не может быть изменена анамнестическая часть анкеты, поэтому мы использовали ее только для первичного обследования с целью оценки степени выраженности патологического процесса. Вторая часть опросника MNSI носит объективный характер, она показала, что в 1-й и 2-й группах значения были сопоставимыми (2,63 (2,00; 3,00) и 2,54 (2,00; 3,00) соответственно). Мы также не исследовали ее значения повторно, поскольку достаточно большое количество баллов дает осмотр стоп при наличии каких-либо патологических изменений (сухость кожи, трещины, омозолелости, трофические язвы и т.д.).

Исследование неврологического статуса пациентов при помощи опросника NSS также не выявило достоверных различий между лицами 1-й и 2-й групп. По результатам анкетирования по опроснику TSS у пациентов 1-й группы суммарный показатель неврологического счета был несколько ниже, чем во 2-й группе (5,97 (4,00; 7,66) и 6,08 (5,32; 6,66) соответственно). Согласно шкале NDS, характеризующей степень выраженности неврологических изменений, как в 1-й, так и 2-й группах было выявлено увеличение суммарного показателя (5,71 (4,00; 7,00) и 5,02 (4,00; 6,00) соответственно), без существенных различий между группами. Вышеуказанные опросники содержали информацию о функциональном состоянии периферической нервной системы (выраженность сухожильных рефлексов, объективный статус вибрационной, тактильной, болевой, температурной чувствительности, наличие и выраженность болевого синдрома). Анкетирование по опросникам NSS, TSS, NDS проводилось повторно после лечения.

Таким образом, у исследуемых пациентов с сахарным диабетом при госпитализации были выявлены патологические изменения со стороны периферической нервной системы, которые имели как субъективные, так и объективные проявления и были сопоставимыми в исследуемых группах.

Прием комплексной терапии на протяжении одного месяца привел к существенной положительной динамике у обследуемых пациентов. В 1-й группе, пациенты которой принимали в составе комплексной терапии Нейровитан, зарегистрировано достоверное снижение суммарных показателей опросников. Так, суммарный показатель NSS, описывающий характер, локализацию, время появления и условия уменьшения выраженности субъективных изменений, снизился на 42,41 %  (р < 0,001). Суммарный показатель TSS, который характеризует выраженность четырех субъективных симптомов (онемение, жжение, парестезии, боль в конечностях), снизился на 31,16 % (р < 0,001). Суммарный показатель NDS, который представляет собой интеграцию данных исследования сухожильных рефлексов, температурной, болевой, тактильной чувствительности по уровню распространения поражений, а также вибрационной чувствительности по балльной шкале, снизился на 31,87 % (р < 0,001). Во 2-й группе, пациенты которой начинали лечение ДП препаратами витаминов группы В парентеральным их введением, имели сходную динамику. У этих больных снижение показателя NSS достигло 51,64 %  (р < 0,001). Показатели TSS и NDS снизились на 34,87 % (р < 0,001) и 32,07 % (р < 0,001) соответственно.

При сравнении данных опросников NSS, TSS, NDS после лечения между 1-й и 2-й группами достоверных различий получено не было.

При оценке безопасности используемых препаратов у обследованных лиц не было выявлено каких-либо побочных реакций, заключающихся в развитии характерной клинической симптоматики и лабораторных девиациях.

Таким образом, применение витаминов группы В в составе комплексной терапии ДП не зависело от пути введения. Прием Нейровитана и других комплексных препаратов витаминов группы В с парентеральным путем введения оказался одинаково эффективным. В то же время использование таблетированных форм избавляет пациентов от риска осложнений, связанных с инвазивностью терапевтических процедур.

Выводы

1. У больных сахарным диабетом с клиническими проявлениями полиневропатии применение Нейровитана в составе комплексной терапии способствовало существенному улучшению клинических данных.

2. Сравнение эффективности Нейровитана с другими комплексными препаратами витаминов группы В с парентеральным путем введения у пациентов с диабетической полиневропатией не выявило преимуществ последних.

Применение Нейровитана у данной категории больных в терапевтических дозах является безопасным.