Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



Травма та її наслідки
Зала синя Зала жовта

Травма та її наслідки
Зала синя Зала жовта

Журнал «Травма» Том 10, №1, 2009

Вернуться к номеру

Сучасні аспекти остеосинтезу фіксаторами з розсмоктуючихся полімерних матеріалів

Авторы: В.Л. Васюк, О.Г. Дудко, Г.Є. Дудко - Буковинський державний медичний університет, Чернівці, Україна

Рубрики: Травматология и ортопедия

Разделы: Клинические исследования

Версия для печати


Резюме

Вивчено віддалені результати застосування конструкцій для остеосинтезу виготовлених з поліаміду-12, полігліколіду та металу у 158 хворих. В результаті порівняльного аналізу визначено, що конструкції з полігліколіду за своїми характеристиками не поступаються металевим чи поліамідним, нетоксичні, біосумісні і не порушують регенерацію кісткової тканини. На місці введеного фіксатора кісткова тканина відновлюється повністю. Застосування фіксаторів з полігліколіду зменшує загальний термін непрацездатності хворого за рахунок відмови від повторної операції по видаленню фіксатора. Конструкції не поступаються зарубіжним аналогам і можуть бути привабливими, як для лікарів ортопедів-травматологів, так і для інвесторів, промисловців і бізнесменів для організації широкого серійного випуску продукції.

Изучены отдаленные результаты использования конструкций для остеосинтеза изготовленных из полиамида-12, полигликолида и метала у 158 больных. В результате сравнительного анализа выявлено, что конструкции из полигликолида по своим характеристикам не уступают металлическим или полиамидным, нетоксичны, биосовместимы и не нарушают регенерацию костной ткани. В месте введения фиксатора костная ткань полностью восстанавливается. Использование фиксаторов из полигликолида уменьшает общие строки нетрудоспособности больного за счет отказа от повторной операции по удалению фиксатора. Конструкции не уступают зарубежным аналогам и могут заинтересовать как врачей ортопедов-травматологов, так и инвесторов, производителей и бизнесменов для организации серийного производства продукции.

We studied far experience of use implants for osteosynthesis made from polyamide-12, polyglycolid and metal in 158 patients. The analyses show that implants made of polyglycolid are not worse then polyamide or metal implants. They are nontoxic, biocompatible and have any negative effect on regeneration in bone. The bone structure was fully restored on the place where fixator was implanted. The use of polyglycolid implants shorten rehabilitation period, so as they don’t require extraction. They are as good as foreign analog and may be interesting as for orthopedic surgeons, so for investors, manufacturers and businessmen for vast production.


Ключевые слова

полімери, полігліколід, остеосинтез, регенерація

Полимеры, полигликолид, остеосинтез, регенерация

polymer, polyglycolid, osteosynthesis, regeneration

Біосумісні полімерні матеріали є перспективною проблемою і новим напрямком, яким займаються ортопеди-травматологи багатьох країн світу. Останніми роками серед традиційних металевих конструкцій для остеосинтезу переломів застосовують конструкції виготовлені з полімерних матеріалів, які розсмоктуються [1, 2, 5-11]. Остеосинтез біологічно деградуючими імплантатами є одним з найменш вивчених методів біологічного остеосинтезу (Weller, Davos, 1990). Вперше біосумісні полімерні штифти (ШП) були виготовлені в Радянському Союзі (1974 рік) і застосовувалися для інтрамедулярного остеосинтезу діафізарних переломів. В подальшому вони не знайшли широкого застосування в практичній медицині у зв’язку з підвищеною еластичністю і недостатньою міцністю [6].

Одним з перспективних конструкційних матеріалів по даним літератури є полігліколід, який за кордоном широко використовують для виготовлення розсмоктуючихся ниток (Дексон, Вікрил), а також фіксаторів для остеосинтезу (БІОФІКС, ПОЛІФІКС-Р, ЛАКТОСОРБ та інші), що застосовуються для остеосинтезу переломів кісточок гомілки, ліктьового паростка, переломів наколінника, надвиростків, та інших кісток. [4, 7, 8, 12-15].

Полігліколід – полімерний матеріал, отриманий шляхом полімеризації гліколієвої кислоти, який, через декілька днів після імплантації в організм підлягає біодеструкції, розсмоктується і втрачає міцність. Біодеструкція полігліколіда відбувається шляхом гідролізу під впливом ферментів до кінцевих продуктів – вуглекислого газу і води. Перед хіміками і медиками постало завдання - структурними, кінетичними або іншими засобами створити такий полімерний матеріал, який мав би достатню жорсткість, твердість, міцність і керовані строки деструкції для конкретного застосування – остеосинтезу переломів.

Мета роботи. Оцінити ефективність хірургічного лікування переломів конструкціями з полігліколіду у віддалені строки спостереження в порівнянні з іншими.

Матеріал і методи

На кафедрі травматології, ортопедії та нейрохірургії Буковинського державного медичного університету разом з Центральним інститутом травматології та ортопедії (ЦІТО, Москва) з 1969 року проводяться експериментально-клінічні дослідження поліаміду-12, а з 1980 року - нового монолітного блочного полімеру - полігліколіду, синтезованого Науково-дослідним інститутом фізичної хімії ім. Л.Я. Карпова (НІФХІ, Москва) для потреб остеосинтезу. Механічна міцність конструкцій з полігліколіду складає 150-350 мПа, а модуль пружності 10-20 гПа. Полімерні блоки стерилізують в процесі виготовлення і зберігають в герметичних скляних ампулах з інертним газом. Нами з полігліколіду розроблені фіксатори (гвинти, штифти циліндричної і конічної форми) для остеосинтезу (А.С. 1453669), які здатні утримувати відламки при остеосинтезі переломів на строк необхідний для зрощення. Попередні експериментальні дослідження показали, що фіксатори з полігліколіду мають значну перевагу перед металевими, поліамідними, метилметакрилатними фіксаторами і є біоінертними, біосумісними, не проявляють загально-токсичної дії на організм, та не змінюють звичайний перебіг регенеративних процесів в кістці, надійно утримують відламки до повного зрощення і розсмоктуються в строки 0,5 – 3 роки в залежності від маси конструкції, з повним відновленням кісткової тканини на місці імплантації [1, 2].

Технологія остеосинтезу полімерними фіксаторами відрізняється від загальної методики остеосинтезу металевими конструкціями тим, що після репозиції відламків свердлом роблять канали, в яких за допомогою мітчика нарізається стрічкова різьба, і відламки скріплюються гвинтом з аналогічною різьбою відповідних розмірів. Конічні штифти вводяться в канал, підготовлений за допомогою шила (рис. 1). В післяопераційному періоді на кінцівку накладається типова гіпсова пов’язка до зрощення переломів.

Результати та обговорення

В клініці ортопедії та травматології з 1969 року оперовано 366 хворих з епі-, метафізарними, косими та гвинтоподібними діафізарними переломами металевими та полімерними конструкціями. Віддалені результати остеосинтезу простежені у 158 оперованих в строки від 17 до 39 років. В тому числі оперовані металевими конструкціями - 48, конструкціями з поліаміду-12 – 62, із полігліколіду – 48. Клініко-рентгенологічні дослідження показали, що добрі і задовільні результати отримані у 96 % оперованих, незадовільні - у 4 %. [1, 2, 3].

Остеосинтез металевими конструкціями (гвинтами, спицями) у більшості випадків надійно утримують відламки до повної консолідації, дозволяють рано активізувати хворих і безперечно займають ведуче місце серед оперативних методів лікування переломів. Середні строки непрацездатності після операції склали 136,4±6,8 днів. Наші тривалі спостереження підтверджують відомі данні літератури про негативні наслідки тривалого перебування металевих конструкцій в організмі (металоз, міграція гвинтів, злам конструкцій), які викликають остеопороз, уповільнюють остеогенез і зрощення переломів, підтримують хронічні інфекційні процеси у 2-4 % оперованих. Своєчасне видалення конструкцій з організму в більшості випадків перериває або попереджає перебіг цих процесів. Повторна операція по видаленню конструкцій негативно впливає на фізичний і психічний стан більшості людей. У 30 хворих фіксатори були видалені в строки до 3 років, у 18 – від 3 до 15 років. Середні строки непрацездатності серед повторно оперованих складають 13,2±4,8 дня. Після видалення металевих конструкцій на контрольних рентгенограмах простежується дефект кісткової тканини у вигляді каналу, який повторює контури конструкцій. Процес відновлення кісткової тканини у місці імплантації конструкції ще недостатньо вивчений. По нашим даним дефект кістки зберігається довгі роки і залежить від строків видалення конструкції.

Остеосинтез переломів конструкціями з поліаміду-12 надійно забезпечує утримання відламків до зрощення, але вони залишаються в організмі на все життя. По даним літератури поліамід також підлягає деструкції, втрачає масу, повільно розсмоктується протягом тривалого часу [3, 6]. Наші ранні експериментальні дослідження на тваринах підтвердили факт втрати маси полімерних конструкцій і зниження міцності, а електронно-мікроскопічні та дифракційні дослідження – структурні зміни полімерів. Загальнотоксичної дії на організм поліаміду не виявлено [2].

Клініко-рентгенологічні спостереження за хворими в динаміці довели, що у більшості хворих консолідація переломів відбувається у звичайні строки. Середні строки непрацездатності хворих склали 132±1,5 дня. Віддалені строки лікування хворих конструкціями з поліаміду-12 простежені у 62 хворих в строки 17-39 років. Серед обстежених - 92 % складають пенсіонери, загальний стан здоров’я їх задовільний, більшість з них помірно працюють, виконують роботу в побуті. Скарг з приводу перенесеної операції в минулому не пред’являють. Особливих специфічних змін на місці перенесеної операції немає. Структура кісткової тканини, по даним рентгенологічних досліджень, в місці контакту з полімерним фіксатором дещо щільніша. Кістковий канал зменшений на 1/4, повторює контури гвинтів, головка гвинта замурована. Резорбція кістки і остеопороз, які нерідко спостерігаються довкола невидалених металевих конструкцій, відсутні. Необхідності видалення полімерних конструкцій не було. Отже, тривале (17-39 років) знаходження в кістці фіксаторів з поліаміду-12 не викликає негативних, суб´єктивних місцевих або загальних відчуттів у оперованих хворих.

Клініко-рентгенологічні дослідження остеосинтезу переломів конструкціями з полігліколіду (гвинти, конічні штифти) у 48 хворих в строки до 10 років, показали, що конструкції здатні утримувати відламки при внутрішньо- та біля суглобових, відривних, косих і гвинтоподібних переломах кінцівок, на період зрощення в умовах зовнішньої гіпсової іммобілізації. Разом з консолідацією переломів іде процес деструкції і розсмоктування конструкцій. По даним рентгенографії консолідація переломів наступає у оптимальні строки, порівняно з остеосинтезом аналогічними поліамідними і металевими конструкціями. Середні строки непрацездатності склали 122±3,2 дні. Кістковий дефект у вигляді каналу на місці імплантації регенерує в залежності від виду конструкції, строків деструкції і розсмоктування. При остеосинтезі конічними фіксаторами канал відновлюється в строки до 6 місяців, а гвинтами – до 2-3 років. Добрі анатомо-функціональні результати склали – 93,5 %, задовільні – 3,5 %, погані – 3 %.

Віддалені результати лікування в строки від 17 до 23 років простежені у 30 оперованих. Рентгенологічно в ділянці перелому і місці знаходження введеного фіксатора кісткова структура відновлена і патологічних змін кісткової тканини не виявлено. Хворі особливих скарг не пред’являють, наслідками операції задоволені. Отже, конструкції з полігліколіду є біосумісними, повністю розсмоктуючимися, не викликають специфічних негативних змін в організмі протягом 23 років.

Наочним прикладом є наступне спостереження. Хворий С. (іст. хв. № 13077), 53 років, інженер, госпіталізований в клініку 02.12.1985 р. з діагнозом закритий гвинтоподібний перелом великогомілкової кістки на межі середньої і нижньої третини та малогомілкової кістки в верхній третині зі зміщенням відламків (рис. 2а). Знаходився на скелетному витяганні 17 діб - репозиції відламків не досягнуто. 19.12.85 р. проведена відкрита репозиція відламків і остеосинтез по розробленій методиці двома аналогічними гвинтами – один з полігліколіду з стрічковою різьбою введений в підготовлений мітчиком горизонтальний канал, нижче в аналогічний канал введений другий гвинт з поліаміду-12 (рис. 2б). Фіксація відламків добра. Накладена гіпсова циркулярна пов’язка до середньої третини стегна. Післяопераційний період - без ускладнень. Через 2 місяці гіпсова пов’язка замінена на укорочену пов’язку типу Волковіча і розпочаті рухи в колінному та гомілково-ступневому суглобах. Через 3,5 місяці іммобілізацію знято, на контрольних рентгенограмах в 2-х проекціях наступило зрощення перелому, контури кісткових каналів (верхнього і нижнього) чіткі (рис. 2в). Через 13 років після операції верхній канал не контурується, що свідчить за розсмоктування гвинта з полігліколіда і відновлення структури кісткової тканини. В нижньому каналі – контури канала чіткі, що свідчить про присутність в ньому гвинта з поліаміду-12 (рис. 2г).

Строки зрощення при полімерному остеосинтезі аналогічні з металоостеосинтезом, але загальні строки непрацездатності менші у зв’язку з відсутністю повторних операцій по видаленню металоконструкцій.

Висновки

Таким чином, порівняльна характеристика віддалених результатів лікування переломів за нашими даними, засвідчує, що конструкції з полігліколіду є достатньо міцними, біосумісними і мають нову якість – розсмоктуватися після зрощення переломів. Довготривалі спостереження (17-23 років) підтверджують дані зарубіжних авторів про відсутність подразнюючого впливу полімеру на оточуючі тканини і загально токсичної дії на організм в цілому. Конструкції не поступаються зарубіжним аналогам і можуть бути привабливими, як для лікарів ортопедів-травматологів, так і для інвесторів, промисловців і бізнесменів для організації широкого серійного випуску продукції.


Список литературы

  1. Дудко Г.Е. Остеосинтез переломов длинных костей с помощью саморассасывающихся полимерных конструкций //Ортопед., травматол. и протезирование: Республиканский межведомственный сборник. – Киев, 1991. – Вып.21. - С. 14-18.
  2. Дудко Г.Е., Драчук П.С., Зинченко А.Т., Бородавка П.С. Остеосинтез конструкциями из полигликолида // Ортопед., травматол. – 1989. - №11. – С.15-18.
  3. Дудко Г.Є., Рубленик И.М. Медико-социальные и економические аспекты хирургического лечения переломов полимерными и металополимерными конструкциями //Советская медицина. – 1991. - № 12. – С.43-45.
  4. Киселева О., Зиангирова Г., Иомдина Е., Алиев Т. Результаты морфологического исследования экспериментального применения эксплантатов из полигликолидного волокна в хирургии отслойки сетчатки // Вестник офтальмологии. – 2005. – Т.12, № 3. – С.12-14.
  5. Радченко В., Дедух Н., Малышкина С., Бенгус Л. Биорезорбируемые полимеры в ортопедии и травматологии // Ортопедия, травматология и протезирование. – 2006. - №3. – С.116-124.
  6. Мощенский А.Д., Белых Е.И. Штифты для остеосинтеза из биорассасывающихся полимеров / Труды 1-го съезда Всесоюзного науч. медико-тех. об-ва. – М., 1975. – Т. 2. – С. 159-161.
  7. Bostman OM, Laitinen OM, Tynninen O, Salminen ST, Pihlajamaki HK. Tissue restoration after resorption of polyglycolide and poly-laevo-lactic acid screws //J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1575-80.
  8. Ceonzo K, Gaynor A, Shaffer L, Kojima K, Vacanti CA, Stahl GL.Polyglycolic acid-induced inflammation: role of hydrolysis and resulting complement activation //Tissue Eng. 2006 Feb;12(2):301-8.
  9. Eero Waris, Y T Konttinen, Nureddin Ashammakhi, Riitta Suuronen, Seppo Santavirta Bioabsorbable fixation devices in trauma and bone surgery: current clinical standing. Summary //Expert Review of Medical Devices. - November 2004. - Vol. 1, № 2. – P. 229-240.
  10. Handolin L, Kiljunen V, Arnala I, Pajarinen J, Partio EK, Rokkanen P. The effect of low intensity ultrasound and bioabsorbable self-reinforced poly-L-lactide screw fixation on bone in lateral malleolar fractures //Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Jun;125(5):317-21. Epub 2005 Apr 9.
  11. Kojima T, Freitas PH, Ubaidus S, Suzuki A, Li M, Yoshizawa M, Oda K, Maeda T, Kudo A, Saito C, Amizuka N. Histochemical examinations on cortical bone regeneration induced by thermoplastic bioresorbable plates applied to bone defects of rat calvariae //Biomed Res. 2007 Aug;28(4):219-29.
  12. Landes CA, Ballon A, Roth C. In-patient versus in vitro degradation of P(L/DL)LA and PLGA //J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Feb;76(2):403-11.
  13. Macarini L, Murrone M, Marini S, Mocci A, Ettorre GC. MRI in ACL reconstructive surgery with PDLLA bioabsorbable interference screws: evaluation of degradation and osteointegration processes of bioabsorbable screws //Radiol Med (Torino). 2004 Jan-Feb;107(1-2):47-57.
  14. Sharma V, Nemet A, Ghabrial R, Martin PA, Kourt G, Danks JJ, Marcells G. A technique for medial canthal fixation using resorbable poly-L-lactic acid-polyglycolic acid fixation kit  //Arch Ophthalmol. 2006 Aug;124(8):1171-4.
  15. Vainiopaa S. Biodegradatio of polyglycoli acid in bone tissue. An experimental study on rabbits //Arch. orthop. traum. Surg. – 1986. – Vol.104, №6. – P.333-338.

Вернуться к номеру